- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05710016
Оценка интраоперационной нейромониторинговой тревоги при сложных операциях на позвоночнике
Ятрогенное повреждение спинного мозга является наиболее опасным осложнением сложной хирургии позвоночника. Частота неврологических осложнений при операциях по поводу деформации позвоночника оценивается Обществом исследования сколиоза в 1%, за исключением случаев, когда используется комбинированный доступ, где частота увеличивается до 1,87% [1]. Методы интраоперационного нейромониторинга (IONM) обычно применяются во время операций на позвоночнике, чтобы избежать гнусного нарушения нервной системы, которое может вызвать послеоперационные проблемы [2].
В 1992 г. исследование Общества исследования сколиоза пришло к выводу, что использование интраоперационного нейрофизиологического мониторинга спинного мозга во время оперативных вмешательств, включая использование инструментов, следует рассматривать как «жизнеспособную альтернативу, а также дополнение к использованию теста пробуждения во время операций на позвоночнике». 5]. Польза нейромониторинга подтверждена многочисленными исследованиями, включающими коррекцию сколиоза, ревизионные операции и остеотомию позвонков.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Все случаи, поступившие в наше учреждение, соответствуют нашим критериям включения в течение одного года.
Расчетное количество случаев, основанное на наших больничных записях за последний год, составило 64 случая.
Описание
Критерии включения:
- пациент с деформацией позвоночника
- пациенты с тяжелыми дегенеративными заболеваниями шейного и поясничного отделов позвоночника
- пациент с сочетанными заболеваниями шейного и поясничного отделов
- пациент с опухолями позвоночника
Критерий исключения:
• при дегенеративных заболеваниях легкой и средней степени тяжести простые операции на позвоночнике
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение частоты новых неврологических нарушений (NND) и оценка чувствительности и специфичности модальностей IONM
Временное ограничение: немедленное измерение
|
неврологическое обследование
|
немедленное измерение
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Spine Surgery Neuromonitoring
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .