Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van intra-operatief neurobewakingsalarm tijdens complexe wervelkolomoperaties

25 januari 2023 bijgewerkt door: shady nady zaky, Assiut University

Iatrogene dwarslaesie is de meest gevreesde complicatie van complexe wervelkolomoperaties. De incidentie van neurologische complicaties bij operaties aan spinale misvormingen wordt door de Scoliosis Research Society geschat op 1%, behalve wanneer een gecombineerde benadering wordt gebruikt, waar het percentage stijgt tot 1,87% [1]. Intraoperatieve neuromonitoring (IONM) technieken worden meestal toegepast tijdens wervelkolomoperaties om schandelijk misbruik van het zenuwstelsel te voorkomen, wat postoperatieve problemen kan veroorzaken [2].

In 1992 concludeerde een Scoliosis Research Society-studie dat het gebruik van neurofysiologische monitoring van het ruggenmerg tijdens operatieve procedures, inclusief instrumentatie, moet worden beschouwd als "een levensvatbaar alternatief evenals een aanvulling op het gebruik van de ontwaaktest tijdens spinale chirurgie" [ 5]. Het voordeel van het gebruik van neuromonitoring is gevalideerd door talrijke onderzoeken met scoliosecorrectie, revisieoperaties en wervelosteotomieën.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De trend in het gebruik van IONM in de huidige literatuur, die een direct gevolg kan zijn van verbeterde effectiviteit van de procedure en de ontwikkeling van een geoptimaliseerd behandelingsalgoritme [6]. Desalniettemin is het algemeen bekend dat het gebruik van alleen somatosensorische evoked potentials (SEP's) mogelijk niet effectief is bij het detecteren van een motorische tractus-deficiëntie [7, 8]. Als gevolg hiervan zijn verschillende methoden ontwikkeld voor het bewaken van het motorkanaal van het ruggenmerg. De meest gebruikte stimulatietechniek is transcraniële elektrische stimulatie (TES) van de primaire motorcortex door middel van in de hoofdhuid geplaatste kurkentrekkerelektroden om myogene motor evoked potential te produceren[9]. De combinatie van SEP's en TES-MEP's biedt wereldwijde monitoringdekking van de ruggenmergfunctie [10]. Op basis van het beschikbare bewijs wordt aanbevolen om het gebruik van multimodale neuromonitoring te overwegen bij complexe wervelkolomchirurgie waarbij het ruggenmerg of de zenuwwortels geacht worden risico te lopen [11].

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

64

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle gevallen die in onze faciliteit aankomen, voldoen binnen een jaar aan onze opnamecriteria.

Het geschatte aantal gevallen op basis van onze ziekenhuisgegevens voor het afgelopen jaar was 64 gevallen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënt met afwijkingen aan de wervelkolom
  • patiënt met ernstige cervicale en lumbale degeneratieve ziekten
  • patiënt met gecombineerde cervicale en lumbale aandoeningen
  • patiënt met wervelkolomtumoren

Uitsluitingscriteria:

• gevallen met milde tot matige degeneratieve ziekten eenvoudige wervelkolomprocedures

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van de incidentie van nieuwe neurologische tekorten (NND's) en schatting van de gevoeligheid en specificiteit van IONM-modaliteiten
Tijdsspanne: onmiddellijke meting
neurologisch onderzoek
onmiddellijke meting

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 april 2023

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2023

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Spine Surgery Neuromonitoring

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren