Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av intraoperativ nevromonitoreringsalarm under kompleks ryggradskirurgi

25. januar 2023 oppdatert av: shady nady zaky, Assiut University

Iatrogen ryggmargsskade er den mest fryktede komplikasjonen ved kompleks ryggradskirurgi. Forekomsten av nevrologiske komplikasjoner for spinal deformitetskirurgi har blitt estimert av Scoliosis Research Society til 1 %, bortsett fra når en kombinert tilnærming brukes, hvor frekvensen øker til 1,87 % [1]. Intraoperative nevromonitoreringsteknikker (IONM) blir vanligvis implementert under ryggradskirurgi for å unngå ondsinnet misbruk av nervesystemet, som kan forårsake postoperative problemer [2].

I 1992 konkluderte en Scoliosis Research Society-studie at bruken av intraoperativ nevrofysiologisk overvåking av ryggmargen under operative prosedyrer inkludert instrumentering bør betraktes som "et levedyktig alternativ så vel som et tillegg til bruken av oppvåkningstesten under ryggmargskirurgi" [ 5]. Fordelen med å bruke nevromonitorering har blitt validert av en rekke studier som involverer skoliosekorreksjon, revisjonsoperasjoner og vertebrale osteotomier.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Trenden i bruk av IONM i gjeldende litteratur, som kan være en direkte konsekvens av forbedret effektivitet av prosedyren, og utviklingen av optimalisert behandlingsalgoritme [6]. Likevel er det velkjent at bruken av somatosensoriske fremkalte potensialer (SEPs) alene kan være ineffektive for å oppdage et motorisk underskudd [7, 8]. Som et resultat er det utviklet ulike metoder for å overvåke motorveien i ryggmargen. Den mest brukte stimuleringsteknikken er transkraniell elektrisk stimulering (TES) av den primære motoriske cortex med korketrekkerelektroder plassert i hodebunnen, for å produsere myogent motorfremkalt potensial[9]. Kombinasjonen av SEP-er og TES-MEP-er gir global overvåkingsdekning av ryggmargsfunksjon [10]. Basert på tilgjengelig dokumentasjon, anbefales det at bruk av multimodalitetsnevromonitorering vurderes ved kompleks ryggradskirurgi der ryggmargen eller nerverøttene anses å være i fare [11].

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

64

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle saker som kommer til anlegget vårt oppfyller våre inklusjonskriterier innen ett år.

Estimert antall tilfeller basert på våre sykehusjournaler for det siste året var 64 tilfeller.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasient med ryggradsdeformiteter
  • pasient med alvorlige cervical og lumbale degenerative sykdommer
  • pasient med kombinerte livmorhals- og lumbalsykdommer
  • pasient med svulster i ryggraden

Ekskluderingskriterier:

• tilfeller med milde til moderate degenerative sykdommer, enkle ryggradsprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål forekomsten av nye nevrologiske defekter (NNDs) og estimer sensitiviteten og spesifisiteten til IONM-modaliteter
Tidsramme: umiddelbar måling
nevrologisk undersøkelse
umiddelbar måling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assiut University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. april 2023

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2023

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Spine Surgery Neuromonitoring

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere