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Bewertung des intraoperativen Neuromonitoring-Alarms während komplexer Wirbelsäulenoperationen

25. Januar 2023 aktualisiert von: shady nady zaky, Assiut University

Die iatrogene Rückenmarksverletzung ist die am meisten gefürchtete Komplikation komplexer Wirbelsäulenoperationen. Die Inzidenz neurologischer Komplikationen bei Wirbelsäulendeformitätsoperationen wurde von der Skoliosis Research Society auf 1 % geschätzt, außer wenn ein kombinierter Ansatz verwendet wird, wo die Rate auf 1,87 % ansteigt [1]. Intraoperative Neuromonitoring (IONM)-Techniken werden normalerweise während einer Wirbelsäulenoperation eingesetzt, um einen schändlichen Missbrauch des Nervensystems zu vermeiden, der postoperative Probleme verursachen kann [2].

Im Jahr 1992 kam eine Studie der Scoliosis Research Society zu dem Schluss, dass die Verwendung einer intraoperativen neurophysiologischen Überwachung des Rückenmarks während operativer Eingriffe, einschließlich der Instrumentierung, als „eine praktikable Alternative sowie als Ergänzung zur Verwendung des Wecktests während einer Wirbelsäulenoperation“ angesehen werden sollte [ 5]. Der Nutzen des Einsatzes von Neuromonitoring wurde durch zahlreiche Studien zu Skoliosekorrekturen, Revisionseingriffen und Wirbelosteotomien validiert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der Trend in der IONM-Nutzung in der aktuellen Literatur, der eine direkte Folge der verbesserten Wirksamkeit des Verfahrens sein kann, und die Entwicklung eines optimierten Behandlungsalgorithmus [6]. Dennoch ist bekannt, dass die Verwendung von somatosensorisch evozierten Potenzialen (SEPs) allein bei der Erkennung eines motorischen Trakt-Defizits unwirksam sein kann [7, 8]. Infolgedessen wurden verschiedene Verfahren zur Überwachung des motorischen Trakts des Rückenmarks entwickelt. Die am häufigsten verwendete Stimulationstechnik ist die transkranielle elektrische Stimulation (TES) des primären motorischen Kortex durch Korkenzieherelektroden, die in der Kopfhaut platziert werden, um ein myogenes motorisch evoziertes Potential zu erzeugen[9]. Die Kombination von SEPs und TES-MEPs bietet eine globale Überwachungsabdeckung der Rückenmarksfunktion [10]. Basierend auf der verfügbaren Evidenz wird empfohlen, den Einsatz von multimodalem Neuromonitoring bei komplexen Wirbelsäulenoperationen zu erwägen, bei denen das Rückenmark oder die Nervenwurzeln als gefährdet gelten [11].

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

64

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle in unserer Einrichtung angekommenen Fälle erfüllen unsere Einschlusskriterien innerhalb eines Jahres.

Die geschätzte Zahl der Fälle auf der Grundlage unserer Krankenhausunterlagen für das letzte Jahr betrug 64 Fälle.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit Wirbelsäulendeformitäten
  • Patient mit schweren zervikalen und lumbalen degenerativen Erkrankungen
  • Patient mit kombinierten zervikalen und lumbalen Erkrankungen
  • Patient mit Wirbelsäulentumoren

Ausschlusskriterien:

• Fälle mit leichten bis mittelschweren degenerativen Erkrankungen einfache Eingriffe an der Wirbelsäule

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Inzidenz neuer neurologischer Defizite (NNDs) und Schätzung der Sensitivität und Spezifität von IONM-Modalitäten
Zeitfenster: sofortige Messung
neurologische Untersuchung
sofortige Messung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. April 2023

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2023

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Spine Surgery Neuromonitoring

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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