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Valutazione dell'allarme di neuromonitoraggio intraoperatorio durante un complesso intervento chirurgico alla colonna vertebrale

25 gennaio 2023 aggiornato da: shady nady zaky, Assiut University

La lesione iatrogena del midollo spinale è la complicanza più temuta della chirurgia spinale complessa. L'incidenza delle complicanze neurologiche per la chirurgia della deformità spinale è stata stimata dalla Scoliosis Research Society all'1%, tranne quando viene utilizzato un approccio combinato, dove il tasso aumenta all'1,87% [1]. Le tecniche di neuromonitoraggio intraoperatorio (IONM) vengono solitamente implementate durante la chirurgia della colonna vertebrale per evitare nefasti abusi del sistema nervoso, che possono causare problemi postoperatori [2].

Nel 1992 uno studio della Scoliosis Research Society ha concluso che l'uso del monitoraggio neurofisiologico intraoperatorio del midollo spinale durante le procedure operatorie, inclusa la strumentazione, dovrebbe essere considerato "un'alternativa praticabile e un'aggiunta all'uso del test di risveglio durante la chirurgia spinale" [ 5]. Il vantaggio dell'utilizzo del neuromonitoraggio è stato convalidato da numerosi studi che coinvolgono la correzione della scoliosi, interventi chirurgici di revisione e osteotomie vertebrali.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La tendenza nell'utilizzo di IONM nella letteratura attuale, che può essere una diretta conseguenza della migliorata efficacia della procedura, e lo sviluppo di un algoritmo di trattamento ottimizzato [6]. Tuttavia, è ben noto che l'uso di potenziali evocati somatosensoriali (SEP) da solo può essere inefficace nel rilevare un deficit del tratto motorio [7, 8]. Di conseguenza, sono stati sviluppati vari metodi per monitorare il tratto motorio del midollo spinale. La tecnica di stimolazione più comunemente utilizzata è la stimolazione elettrica transcranica (TES) della corteccia motoria primaria mediante elettrodi a cavatappi posizionati nel cuoio capelluto, per produrre potenziali evocati motori miogenici[9]. La combinazione di SEP e TES-MEP fornisce una copertura di monitoraggio globale della funzione del midollo spinale [10]. Sulla base delle prove disponibili, si raccomanda di prendere in considerazione l'uso del neuromonitoraggio multimodale nella chirurgia spinale complessa in cui il midollo spinale o le radici nervose sono considerate a rischio [11].

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

64

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i casi arrivati ​​nella nostra struttura soddisfano i nostri criteri di inclusione entro un anno.

Il numero stimato di casi basato sui nostri registri ospedalieri per l'ultimo anno era di 64 casi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente con deformità della colonna vertebrale
  • paziente con gravi patologie degenerative cervicali e lombari
  • paziente con patologie combinate cervicali e lombari
  • paziente con tumori della colonna vertebrale

Criteri di esclusione:

• casi con malattie degenerative da lievi a moderate procedure semplici della colonna vertebrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare l'incidenza di nuovi deficit neurologici (NND) e stimare la sensibilità e la specificità delle modalità IONM
Lasso di tempo: misurazione immediata
esame neurologico
misurazione immediata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2023

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2023

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Spine Surgery Neuromonitoring

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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