- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05711563
Predikce a sledování výsledků u autoimunitní encefalitidy (POTA)
Epilepsie je onemocnění mozku, při kterém mají lidé opakované záchvaty.
Autoimunitní encefalitida (AE) je vzácnou příčinou epilepsie. Jde o zánětlivé onemocnění mozku. To znamená, že tělu vlastní imunitní systém napadá zdravou mozkovou tkáň, stejně jako kdyby byl infikován virem nebo bakterií, tím, že produkuje armádu proteinů nazývaných „protilátky“, které pokračují v „útoku“ na zdravé tkáně.
Záchvaty u AE obvykle nereagují dobře na klasické „léky proti záchvatům“. Místo toho se používají léky, které potlačují imunitní systém. Ty mohou mít významné vedlejší účinky a někteří pacienti budou i přes léčbu nadále mít záchvaty nebo se u nich bude opakovat epilepsie související s AE. Je těžké přesně předpovědět, kdo tyto výsledky zažije.
Tato studie si klade za cíl najít způsoby, jak předvídat a sledovat, kteří lidé s AE jsou nejvíce ohroženi těmito výsledky, abychom je mohli lépe nasměrovat na vhodnou léčbu. Budeme shromažďovat klinické informace a vzorky krve a mozkomíšního moku (CSF, tekutina obklopující mozek a míchu) od lidí s AE a „kontrolních“ účastníků s jinými neurologickými onemocněními. Ve vzorcích budou analyzovány markery, které mohou pomoci předpovídat nebo korelovat s výsledky AE a lépe porozumět tomuto stavu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mark Kelly, MB BCh BAO, MSc, MRCP
- Telefonní číslo: +353 1 809 2210
- E-mail: markkelly22@rcsi.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Norman Delanty, B.Sc., MB, FRCPI
- Telefonní číslo: +353 1 809 2210
- E-mail: normandelanty@beaumont.ie
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci AE starší 18 let budou přijati, pokud splňují kritéria pro klinicky pravděpodobnou nebo klinicky definitivní autoimunitní encefalitidu podle Grause a kolegů 2016.
- Budou přijati účastníci neurologické kontroly, kteří podstoupí lumbální punkci v rámci klinické péče pro jiné neencefalitidní poruchy (např. pro vyšetření bolesti hlavy, kde není detekována meningitida nebo encefalitida, pro vyšetřování a léčbu idiopatické intrakraniální hypertenze) v nemocnici v Beaumontu.
Kritéria vyloučení:
Účastníci AE
- Ve věku do 18 let
- Účastníci bez AE nebo ti s definitivní alternativní diagnózou pro prezentaci.
Ostatní účastníci neurologické kontroly budou vyloučeni, pokud mají současnou nebo historickou diagnózu AE.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Autoimunitní encefalitida (Irsko)
|
Observační studie
|
|
Autoimunitní encefalitida (UK)
|
Observační studie
|
|
Jiné neurologické kontroly
|
Observační studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence záchvatů
Časové okno: 1-3 roky
|
> 50% zlepšení frekvence záchvatů v průběhu času
|
1-3 roky
|
|
Funkční stav
Časové okno: 1-3 roky
|
Upravené Rankinovo skóre
|
1-3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní schopnosti
Časové okno: 1-3 roky
|
Měřeno Addenbrookeovou kognitivní zkouškou.
|
1-3 roky
|
|
Klinický stav
Časové okno: 1-3 roky
|
Měřeno klinickým hodnocením závažnosti u autoimunitní encefalitidy.
|
1-3 roky
|
|
Nálada/afekt
Časové okno: 1-3 roky
|
Měřeno nemocničním indexem úzkosti a deprese
|
1-3 roky
|
|
Kvalita života
Časové okno: 1-3 roky
|
EQ-5D-5L (podle EuroQOL, ne zkratka)
|
1-3 roky
|
|
Bolest
Časové okno: 1-3 roky
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Interference bolesti krátká forma A
|
1-3 roky
|
|
Únava
Časové okno: 1-3 roky
|
Stupnice únavy pro motorické a kognitivní funkce
|
1-3 roky
|
|
Únava
Časové okno: 1-3 roky
|
Upravená stupnice únavy a nárazu
|
1-3 roky
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: 1-3 roky
|
Pittsburghský index kvality spánku
|
1-3 roky
|
|
Impulzivita
Časové okno: 1-3 roky
|
Barrattův index impulzivity
|
1-3 roky
|
|
Neuropsychiatrické příznaky
Časové okno: 1-3 roky
|
Neuropsychiatrický inventář
|
1-3 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jiné příznaky
Časové okno: 1-3 roky
|
Kvalitativní analýza prostřednictvím polostrukturovaného rozhovoru s účastníky a pečovateli.
|
1-3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 212573289
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .