Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predikce a sledování výsledků u autoimunitní encefalitidy (POTA)

31. ledna 2023 aktualizováno: Royal College of Surgeons, Ireland

Epilepsie je onemocnění mozku, při kterém mají lidé opakované záchvaty.

Autoimunitní encefalitida (AE) je vzácnou příčinou epilepsie. Jde o zánětlivé onemocnění mozku. To znamená, že tělu vlastní imunitní systém napadá zdravou mozkovou tkáň, stejně jako kdyby byl infikován virem nebo bakterií, tím, že produkuje armádu proteinů nazývaných „protilátky“, které pokračují v „útoku“ na zdravé tkáně.

Záchvaty u AE obvykle nereagují dobře na klasické „léky proti záchvatům“. Místo toho se používají léky, které potlačují imunitní systém. Ty mohou mít významné vedlejší účinky a někteří pacienti budou i přes léčbu nadále mít záchvaty nebo se u nich bude opakovat epilepsie související s AE. Je těžké přesně předpovědět, kdo tyto výsledky zažije.

Tato studie si klade za cíl najít způsoby, jak předvídat a sledovat, kteří lidé s AE jsou nejvíce ohroženi těmito výsledky, abychom je mohli lépe nasměrovat na vhodnou léčbu. Budeme shromažďovat klinické informace a vzorky krve a mozkomíšního moku (CSF, tekutina obklopující mozek a míchu) od lidí s AE a „kontrolních“ účastníků s jinými neurologickými onemocněními. Ve vzorcích budou analyzovány markery, které mohou pomoci předpovídat nebo korelovat s výsledky AE a lépe porozumět tomuto stavu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Mark Kelly, MB BCh BAO, MSc, MRCP
  • Telefonní číslo: +353 1 809 2210
  • E-mail: markkelly22@rcsi.com

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci s pravděpodobnou nebo definitivní autoimunitní encefalitidou budou rekrutováni prostřednictvím Oxford Autoimmune Neurology Group ve Spojeném království a Beaumont Hospital v Irsku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci AE starší 18 let budou přijati, pokud splňují kritéria pro klinicky pravděpodobnou nebo klinicky definitivní autoimunitní encefalitidu podle Grause a kolegů 2016.
  • Budou přijati účastníci neurologické kontroly, kteří podstoupí lumbální punkci v rámci klinické péče pro jiné neencefalitidní poruchy (např. pro vyšetření bolesti hlavy, kde není detekována meningitida nebo encefalitida, pro vyšetřování a léčbu idiopatické intrakraniální hypertenze) v nemocnici v Beaumontu.

Kritéria vyloučení:

Účastníci AE

  • Ve věku do 18 let
  • Účastníci bez AE nebo ti s definitivní alternativní diagnózou pro prezentaci.

Ostatní účastníci neurologické kontroly budou vyloučeni, pokud mají současnou nebo historickou diagnózu AE.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Autoimunitní encefalitida (Irsko)
Observační studie
Autoimunitní encefalitida (UK)
Observační studie
Jiné neurologické kontroly
Observační studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence záchvatů
Časové okno: 1-3 roky
> 50% zlepšení frekvence záchvatů v průběhu času
1-3 roky
Funkční stav
Časové okno: 1-3 roky
Upravené Rankinovo skóre
1-3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní schopnosti
Časové okno: 1-3 roky
Měřeno Addenbrookeovou kognitivní zkouškou.
1-3 roky
Klinický stav
Časové okno: 1-3 roky
Měřeno klinickým hodnocením závažnosti u autoimunitní encefalitidy.
1-3 roky
Nálada/afekt
Časové okno: 1-3 roky
Měřeno nemocničním indexem úzkosti a deprese
1-3 roky
Kvalita života
Časové okno: 1-3 roky
EQ-5D-5L (podle EuroQOL, ne zkratka)
1-3 roky
Bolest
Časové okno: 1-3 roky
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Interference bolesti krátká forma A
1-3 roky
Únava
Časové okno: 1-3 roky
Stupnice únavy pro motorické a kognitivní funkce
1-3 roky
Únava
Časové okno: 1-3 roky
Upravená stupnice únavy a nárazu
1-3 roky
Kvalita spánku
Časové okno: 1-3 roky
Pittsburghský index kvality spánku
1-3 roky
Impulzivita
Časové okno: 1-3 roky
Barrattův index impulzivity
1-3 roky
Neuropsychiatrické příznaky
Časové okno: 1-3 roky
Neuropsychiatrický inventář
1-3 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jiné příznaky
Časové okno: 1-3 roky
Kvalitativní analýza prostřednictvím polostrukturovaného rozhovoru s účastníky a pečovateli.
1-3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2025

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2023

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data nebo vzorky mohou být (se souhlasem) sdíleny v kódovaném formátu s jinými eticky schválenými výzkumnými studiemi týkajícími se poruch nervového systému.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Eticky schválené studie, které budou zpracovávat a likvidovat data podle stejných předpisů, které vyžaduje obecné nařízení o ochraně osobních údajů (GDPR) v Irsku a Evropské unii (EU).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit