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자가면역 뇌염의 예측 및 모니터링 결과 (POTA)

2023년 1월 31일 업데이트: Royal College of Surgeons, Ireland

간질은 사람들이 발작을 반복하는 뇌 장애입니다.

자가면역 뇌염(AE)은 간질의 드문 원인입니다. 뇌의 염증성 질환입니다. 이것은 신체의 자체 면역 체계가 건강한 조직을 '공격'하는 '항체'라는 단백질 군대를 생성하여 바이러스나 박테리아에 감염되는 것처럼 건강한 뇌 조직을 공격한다는 것을 의미합니다.

AE의 발작은 일반적으로 고전적인 '발작 방지 약물'에 잘 반응하지 않습니다. 대신 면역 체계를 억제하는 약물을 사용합니다. 이들은 심각한 부작용을 가질 수 있으며 일부 환자는 치료에도 불구하고 여전히 발작을 일으키거나 AE 관련 간질의 재발을 경험할 것입니다. 누가 이러한 결과를 경험할 것인지 정확하게 예측하기는 어렵습니다.

이 연구는 AE를 가진 사람들이 이러한 결과의 가장 큰 위험에 처한 것을 예측하고 모니터링하는 방법을 찾는 것을 목표로 하여 적절한 치료를 더 잘 지시할 수 있습니다. 우리는 AE가 있는 사람과 다른 신경 질환이 있는 '대조군' 참여자로부터 임상 정보와 혈액 및 뇌척수액(CSF, 뇌와 척수를 둘러싼 체액) 샘플을 수집할 것입니다. 샘플은 AE의 결과를 예측하거나 연관시키고 이 조건을 더 잘 이해하는 데 도움이 될 수 있는 마커에 대해 분석됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (예상)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Mark Kelly, MB BCh BAO, MSc, MRCP
  • 전화번호: +353 1 809 2210
  • 이메일: markkelly22@rcsi.com

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

자가면역 뇌염이 의심되거나 확정된 참가자는 영국의 옥스퍼드 자가면역 신경과 그룹과 아일랜드의 보몬트 병원을 통해 모집됩니다.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 AE 참가자는 Graus 및 동료 2016에 따라 임상적으로 가능성이 있거나 임상적으로 명확한 자가면역 뇌염에 대한 기준을 충족하는 경우 모집됩니다.
  • Beaumont 병원에서 다른 비뇌염 장애(예: 수막염 또는 뇌염이 발견되지 않는 두통 조사, 특발성 두개내 고혈압의 조사 및 치료)에 대한 임상 치료의 일환으로 요추 천자를 받는 신경 제어 참가자를 모집합니다.

제외 기준:

AE 참가자

  • 18세 미만
  • AE가 없는 참가자 또는 발표를 위한 확실한 대체 진단이 있는 참가자.

다른 신경 제어 참가자는 AE의 현재 또는 과거 진단이 있는 경우 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
자가면역 뇌염(아일랜드)
관찰 연구
자가면역 뇌염(영국)
관찰 연구
기타 신경 조절
관찰 연구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발작 빈도
기간: 1-3년
시간 경과에 따른 발작 빈도 >50% 개선
1-3년
기능 상태
기간: 1-3년
수정된 Rankin 점수
1-3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지 능력
기간: 1-3년
Addenbrooke의인지 검사로 측정했습니다.
1-3년
임상 상태
기간: 1-3년
자가면역 뇌염의 중증도에 대한 임상적 평가에 의해 측정됨.
1-3년
기분/영향
기간: 1-3년
병원 불안 및 우울증 지수로 측정
1-3년
삶의 질
기간: 1-3년
EQ-5D-5L(약어가 아닌 EuroQOL 기준)
1-3년
통증
기간: 1-3년
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 통증 간섭 약식 A
1-3년
피로
기간: 1-3년
운동 및 인지 기능에 대한 피로 척도
1-3년
피로
기간: 1-3년
수정된 피로 및 충격 척도
1-3년
수면의 질
기간: 1-3년
피츠버그 수면 품질 지수
1-3년
충동성
기간: 1-3년
바랏 충동 지수
1-3년
신경정신과적 증상
기간: 1-3년
신경 정신과 인벤토리
1-3년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기타 증상
기간: 1-3년
참가자 및 보호자와의 반구조화 인터뷰를 통한 질적 분석
1-3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2025년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 31일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

데이터 또는 샘플은 (동의 하에) 신경계 장애와 관련하여 윤리적으로 승인된 다른 연구와 코딩된 형식으로 공유될 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

아일랜드 및 유럽 연합(EU)의 일반 데이터 보호 규정(GDPR)에서 요구하는 것과 동일한 규정에 따라 데이터를 처리하고 폐기하는 윤리적으로 승인된 연구.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

관찰 연구에 대한 임상 시험

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