- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05711563
자가면역 뇌염의 예측 및 모니터링 결과 (POTA)
간질은 사람들이 발작을 반복하는 뇌 장애입니다.
자가면역 뇌염(AE)은 간질의 드문 원인입니다. 뇌의 염증성 질환입니다. 이것은 신체의 자체 면역 체계가 건강한 조직을 '공격'하는 '항체'라는 단백질 군대를 생성하여 바이러스나 박테리아에 감염되는 것처럼 건강한 뇌 조직을 공격한다는 것을 의미합니다.
AE의 발작은 일반적으로 고전적인 '발작 방지 약물'에 잘 반응하지 않습니다. 대신 면역 체계를 억제하는 약물을 사용합니다. 이들은 심각한 부작용을 가질 수 있으며 일부 환자는 치료에도 불구하고 여전히 발작을 일으키거나 AE 관련 간질의 재발을 경험할 것입니다. 누가 이러한 결과를 경험할 것인지 정확하게 예측하기는 어렵습니다.
이 연구는 AE를 가진 사람들이 이러한 결과의 가장 큰 위험에 처한 것을 예측하고 모니터링하는 방법을 찾는 것을 목표로 하여 적절한 치료를 더 잘 지시할 수 있습니다. 우리는 AE가 있는 사람과 다른 신경 질환이 있는 '대조군' 참여자로부터 임상 정보와 혈액 및 뇌척수액(CSF, 뇌와 척수를 둘러싼 체액) 샘플을 수집할 것입니다. 샘플은 AE의 결과를 예측하거나 연관시키고 이 조건을 더 잘 이해하는 데 도움이 될 수 있는 마커에 대해 분석됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mark Kelly, MB BCh BAO, MSc, MRCP
- 전화번호: +353 1 809 2210
- 이메일: markkelly22@rcsi.com
연구 연락처 백업
- 이름: Norman Delanty, B.Sc., MB, FRCPI
- 전화번호: +353 1 809 2210
- 이메일: normandelanty@beaumont.ie
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 AE 참가자는 Graus 및 동료 2016에 따라 임상적으로 가능성이 있거나 임상적으로 명확한 자가면역 뇌염에 대한 기준을 충족하는 경우 모집됩니다.
- Beaumont 병원에서 다른 비뇌염 장애(예: 수막염 또는 뇌염이 발견되지 않는 두통 조사, 특발성 두개내 고혈압의 조사 및 치료)에 대한 임상 치료의 일환으로 요추 천자를 받는 신경 제어 참가자를 모집합니다.
제외 기준:
AE 참가자
- 18세 미만
- AE가 없는 참가자 또는 발표를 위한 확실한 대체 진단이 있는 참가자.
다른 신경 제어 참가자는 AE의 현재 또는 과거 진단이 있는 경우 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
자가면역 뇌염(아일랜드)
|
관찰 연구
|
자가면역 뇌염(영국)
|
관찰 연구
|
기타 신경 조절
|
관찰 연구
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
발작 빈도
기간: 1-3년
|
시간 경과에 따른 발작 빈도 >50% 개선
|
1-3년
|
기능 상태
기간: 1-3년
|
수정된 Rankin 점수
|
1-3년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
인지 능력
기간: 1-3년
|
Addenbrooke의인지 검사로 측정했습니다.
|
1-3년
|
임상 상태
기간: 1-3년
|
자가면역 뇌염의 중증도에 대한 임상적 평가에 의해 측정됨.
|
1-3년
|
기분/영향
기간: 1-3년
|
병원 불안 및 우울증 지수로 측정
|
1-3년
|
삶의 질
기간: 1-3년
|
EQ-5D-5L(약어가 아닌 EuroQOL 기준)
|
1-3년
|
통증
기간: 1-3년
|
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 통증 간섭 약식 A
|
1-3년
|
피로
기간: 1-3년
|
운동 및 인지 기능에 대한 피로 척도
|
1-3년
|
피로
기간: 1-3년
|
수정된 피로 및 충격 척도
|
1-3년
|
수면의 질
기간: 1-3년
|
피츠버그 수면 품질 지수
|
1-3년
|
충동성
기간: 1-3년
|
바랏 충동 지수
|
1-3년
|
신경정신과적 증상
기간: 1-3년
|
신경 정신과 인벤토리
|
1-3년
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
기타 증상
기간: 1-3년
|
참가자 및 보호자와의 반구조화 인터뷰를 통한 질적 분석
|
1-3년
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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관찰 연구에 대한 임상 시험
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Helse-Bergen HFUniversity Hospital of North Norway; Helse Forde완전한발달성 고관절 이형성증
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Radicle Science모집하지 않고 적극적으로
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Fonds de la Recherche en Santé du QuébecUniversité de Montréal완전한
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Hospital Clinic of BarcelonaUniversitat Politècnica de Catalunya; Institut Catala de Salut; Department of Health, Generalitat... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
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Radicle Science모집하지 않고 적극적으로
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Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center...완전한