Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогнозирование и мониторинг результатов при аутоиммунном энцефалите (POTA)

31 января 2023 г. обновлено: Royal College of Surgeons, Ireland

Эпилепсия — это расстройство головного мозга, при котором у людей возникают повторяющиеся припадки.

Аутоиммунный энцефалит (АЭ) является редкой причиной эпилепсии. Это воспалительное заболевание головного мозга. Это означает, что собственная иммунная система организма атакует здоровые ткани мозга, точно так же, как если бы она была заражена вирусом или бактерией, производя армию белков, называемых «антителами», которые продолжают «атаковать» здоровые ткани.

Приступы при НЯ обычно плохо реагируют на классические «противосудорожные препараты». Вместо этого используются лекарства, подавляющие иммунную систему. Они могут иметь серьезные побочные эффекты, и у некоторых пациентов по-прежнему будут судороги или рецидив эпилепсии, связанной с НЯ, несмотря на лечение. Трудно точно предсказать, кто испытает эти результаты.

Это исследование направлено на поиск способов прогнозирования и мониторинга того, какие люди с НЯ подвергаются наибольшему риску этих исходов, чтобы мы могли лучше направить их на соответствующее лечение. Мы будем собирать клиническую информацию и образцы крови и спинномозговой жидкости (ликвор, жидкость, окружающая головной и спинной мозг) у людей с АЭ и «контрольных» участников с другими неврологическими заболеваниями. Образцы будут проанализированы на наличие маркеров, которые могут помочь предсказать или коррелировать с исходами НЯ и лучше понять это состояние.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mark Kelly, MB BCh BAO, MSc, MRCP
  • Номер телефона: +353 1 809 2210
  • Электронная почта: markkelly22@rcsi.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Norman Delanty, B.Sc., MB, FRCPI
  • Номер телефона: +353 1 809 2210
  • Электронная почта: normandelanty@beaumont.ie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники с вероятным или определенным аутоиммунным энцефалитом будут набраны через Оксфордскую группу аутоиммунной неврологии в Великобритании и больницу Бомонт в Ирландии.

Описание

Критерии включения:

  • Участники НЯ старше 18 лет будут набраны, если они соответствуют критериям клинически вероятного или клинически определенного аутоиммунного энцефалита в соответствии с Graus и коллегами, 2016 г.
  • Будут набраны участники неврологического контроля, проходящие люмбальную пункцию в рамках клинической помощи по поводу других заболеваний, не связанных с энцефалитом (например, для исследования головной боли, когда менингит или энцефалит не обнаружен, для исследования и лечения идиопатической внутричерепной гипертензии) в больнице Бомонт.

Критерий исключения:

участники АЭ

  • До 18 лет
  • Участники без НЯ или с окончательным альтернативным диагнозом для представления.

Другие участники неврологического контроля будут исключены, если у них есть текущий или исторический диагноз НЯ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Аутоиммунный энцефалит (Ирландия)
Наблюдательное исследование
Аутоиммунный энцефалит (Великобритания)
Наблюдательное исследование
Другие неврологические средства контроля
Наблюдательное исследование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота приступов
Временное ограничение: 1-3 года
> 50% уменьшение частоты приступов с течением времени
1-3 года
Функциональное состояние
Временное ограничение: 1-3 года
Модифицированная оценка Рэнкина
1-3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Познавательная способность
Временное ограничение: 1-3 года
По данным когнитивного экзамена Адденбрука.
1-3 года
Клинический статус
Временное ограничение: 1-3 года
По данным клинической оценки тяжести аутоиммунного энцефалита.
1-3 года
Настроение/аффект
Временное ограничение: 1-3 года
Измеряется по госпитальному индексу тревоги и депрессии
1-3 года
Качество жизни
Временное ограничение: 1-3 года
EQ-5D-5L (от EuroQOL, а не аббревиатура)
1-3 года
Боль
Временное ограничение: 1-3 года
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) Краткая форма А вмешательства в процесс боли
1-3 года
Усталость
Временное ограничение: 1-3 года
Шкала усталости для двигательных и когнитивных функций
1-3 года
Усталость
Временное ограничение: 1-3 года
Модифицированная шкала усталости и воздействия
1-3 года
Качество сна
Временное ограничение: 1-3 года
Питтсбургский индекс качества сна
1-3 года
Импульсивность
Временное ограничение: 1-3 года
Индекс импульсивности Барратта
1-3 года
Нейропсихиатрические симптомы
Временное ограничение: 1-3 года
Нейропсихиатрический инвентарь
1-3 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Другие симптомы
Временное ограничение: 1-3 года
Качественный анализ посредством полуструктурированного интервью с участниками и опекунами.
1-3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2023 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2025 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2023 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные или образцы могут (с согласия) передаваться в закодированном формате другим одобренным с этической точки зрения исследованиям, связанным с расстройствами нервной системы.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследования, одобренные с этической точки зрения, которые будут обрабатывать и удалять данные в соответствии с теми же правилами, которые требуются Общим регламентом защиты данных (GDPR) в Ирландии и Европейском союзе (ЕС).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Наблюдательное исследование

Подписаться