- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05711563
Forudsigelse og overvågning af resultater ved autoimmun encephalitis (POTA)
Epilepsi er en lidelse i hjernen, hvor mennesker har gentagne anfald.
Autoimmun encephalitis (AE) er en sjælden årsag til epilepsi. Det er en inflammatorisk sygdom i hjernen. Det betyder, at kroppens eget immunsystem angriber sundt hjernevæv, ligesom det ville gøre, hvis det var inficeret med en virus eller en bakterie, ved at producere en hær af proteiner kaldet 'antistoffer', som fortsætter med at 'angribe' sundt væv.
Anfald i AE reagerer typisk ikke godt på klassiske 'anti-anfaldsmedicin'. I stedet bruges medicin, som undertrykker immunsystemet. Disse kan have betydelige bivirkninger, og nogle patienter vil stadig fortsætte med at få anfald eller opleve et tilbagefald af AE-relateret epilepsi trods behandling. Det er svært præcist at forudsige, hvem der vil opleve disse resultater.
Denne undersøgelse har til formål at finde måder at forudsige og overvåge, hvilke personer med AE der har størst risiko for disse udfald, så vi bedre kan rette dem mod passende behandlinger. Vi vil indsamle klinisk information og prøver af blod og cerebrospinalvæske (CSF, væske, der omgiver hjernen og rygmarven) fra mennesker med AE og 'kontrol' deltagere med andre neurologiske sygdomme. Prøver vil blive analyseret for markører, som kan hjælpe med at forudsige eller korrelere med resultater i AE og bedre forstå denne tilstand.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mark Kelly, MB BCh BAO, MSc, MRCP
- Telefonnummer: +353 1 809 2210
- E-mail: markkelly22@rcsi.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Norman Delanty, B.Sc., MB, FRCPI
- Telefonnummer: +353 1 809 2210
- E-mail: normandelanty@beaumont.ie
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- AE-deltagere over 18 år vil blive rekrutteret, hvis de opfylder kriterierne for klinisk sandsynlig eller klinisk sikker autoimmun hjernebetændelse i henhold til Graus og kolleger 2016.
- Neurologisk kontroldeltagere, der gennemgår lumbalpunktur som en del af klinisk behandling for andre, ikke-encephalitis-lidelser (fx til undersøgelse af hovedpine, hvor meningitis eller encephalitis ikke påvises, til undersøgelse og behandling af idiopatisk intrakraniel hypertension) på Beaumont hospital vil blive rekrutteret.
Ekskluderingskriterier:
AE deltagere
- Under 18 år
- Deltagere uden AE eller dem med en definitiv alternativ diagnose til præsentation.
Andre neurologiske kontroldeltagere vil blive udelukket, hvis de har en aktuel eller historisk diagnose af AE.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Autoimmun Encephalitis (Irland)
|
Observationsstudie
|
Autoimmun Encephalitis (Storbritannien)
|
Observationsstudie
|
Andre neurologiske kontroller
|
Observationsstudie
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Anfaldsfrekvens
Tidsramme: 1-3 år
|
>50 % forbedring i anfaldshyppighed over tid
|
1-3 år
|
Funktionel status
Tidsramme: 1-3 år
|
Ændret Rankin-score
|
1-3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kognitiv evne
Tidsramme: 1-3 år
|
Målt ved Addenbrookes kognitive undersøgelse.
|
1-3 år
|
Klinisk status
Tidsramme: 1-3 år
|
Målt ved den kliniske vurdering af sværhedsgraden ved autoimmun encephalitis.
|
1-3 år
|
Stemning/påvirkning
Tidsramme: 1-3 år
|
Målt ved hospitalets angst- og depressionsindeks
|
1-3 år
|
Livskvalitet
Tidsramme: 1-3 år
|
EQ-5D-5L (Af EuroQOL, ikke en forkortelse)
|
1-3 år
|
Smerte
Tidsramme: 1-3 år
|
Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) Smerteinterferens kort form A
|
1-3 år
|
Træthed
Tidsramme: 1-3 år
|
Træthedsskala for motoriske og kognitive funktioner
|
1-3 år
|
Træthed
Tidsramme: 1-3 år
|
Modificeret trætheds- og slagskala
|
1-3 år
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 1-3 år
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
|
1-3 år
|
Impulsivitet
Tidsramme: 1-3 år
|
Barratt Impulsivitetsindeks
|
1-3 år
|
Neuropsykiatriske symptomer
Tidsramme: 1-3 år
|
Neuropsykiatrisk opgørelse
|
1-3 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andre symptomer
Tidsramme: 1-3 år
|
Kvalitiativ analyse gennem semistruktureret interview med deltagere og pårørende.
|
1-3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 212573289
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Autoimmun Encephalitis
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetAutoimmun EncephalitisFrankrig
-
Hoffmann-La RocheChugai Pharmaceutical Co.RekrutteringNMDAR Autoimmun Encephalitis | LGI1 Autoimmun EncephalitisForenede Stater, Korea, Republikken, Kina, Japan, Tjekkiet, Italien, Polen, Østrig, Brasilien, Argentina, Holland, Taiwan, Frankrig, Danmark, Ghana
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetAutoimmun EncephalitisFrankrig
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Seoul National University HospitalTrukket tilbageAutoimmune EncephalopathyKorea, Republikken
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAfsluttetAkut Autoimmun EncephalitisFrankrig
-
University of BernNovartis; University Hospital Inselspital, Berne; Schweizerische Multiple... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMultipel sclerose | Optisk neuritis | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder | CNS sarkoidose | CNS vaskulitis | Tværgående myelitis | Rasmussen Encephalitis | Akut dissemineret encephalomyelitis | Anti-NMDAR Encephalitis | Anti-GAD65 Associeret Autoimmun Encephalitis | Anti-AMPAR-1/2 Associeret Autoimmun Encephalitis og andre forholdSchweiz
-
University of Texas Southwestern Medical CenterGenentech, Inc.Afsluttet
-
Seoul National University HospitalTrukket tilbageAutoimmun EncephalitisKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Observationsstudie
-
Clinical Research Centre, MalaysiaHospital Queen Elizabeth, MalaysiaAfsluttetCovid19 | Kritisk sygMalaysia
-
Verily Life Sciences LLCAfsluttet
-
Tampere University HospitalAfsluttet
-
Radicle ScienceAktiv, ikke rekrutterendeKognitiv funktionForenede Stater
-
University of MichiganAfsluttet
-
University of MichiganAfsluttet
-
Radicle ScienceRekrutteringSmerte | Neuropatisk smerte | Nociceptiv smerteForenede Stater
-
Scion NeuroStimTilmelding efter invitationParkinsons sygdom | Parkinsons sygdom og ParkinsonismeForenede Stater
-
Apple Inc.Stanford UniversityAfsluttetAtrieflimren | Arytmier, hjerte | AtrieflimrenForenede Stater
-
National Eye Institute (NEI)AfsluttetMakuladegeneration | Diabetisk retinopati | Mitokondrier | Hippel-Landaus sygdomForenede Stater