Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse og overvågning af resultater ved autoimmun encephalitis (POTA)

31. januar 2023 opdateret af: Royal College of Surgeons, Ireland

Epilepsi er en lidelse i hjernen, hvor mennesker har gentagne anfald.

Autoimmun encephalitis (AE) er en sjælden årsag til epilepsi. Det er en inflammatorisk sygdom i hjernen. Det betyder, at kroppens eget immunsystem angriber sundt hjernevæv, ligesom det ville gøre, hvis det var inficeret med en virus eller en bakterie, ved at producere en hær af proteiner kaldet 'antistoffer', som fortsætter med at 'angribe' sundt væv.

Anfald i AE reagerer typisk ikke godt på klassiske 'anti-anfaldsmedicin'. I stedet bruges medicin, som undertrykker immunsystemet. Disse kan have betydelige bivirkninger, og nogle patienter vil stadig fortsætte med at få anfald eller opleve et tilbagefald af AE-relateret epilepsi trods behandling. Det er svært præcist at forudsige, hvem der vil opleve disse resultater.

Denne undersøgelse har til formål at finde måder at forudsige og overvåge, hvilke personer med AE der har størst risiko for disse udfald, så vi bedre kan rette dem mod passende behandlinger. Vi vil indsamle klinisk information og prøver af blod og cerebrospinalvæske (CSF, væske, der omgiver hjernen og rygmarven) fra mennesker med AE og 'kontrol' deltagere med andre neurologiske sygdomme. Prøver vil blive analyseret for markører, som kan hjælpe med at forudsige eller korrelere med resultater i AE og bedre forstå denne tilstand.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Mark Kelly, MB BCh BAO, MSc, MRCP
  • Telefonnummer: +353 1 809 2210
  • E-mail: markkelly22@rcsi.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med sandsynlig eller sikker autoimmun encephalitis vil blive rekrutteret via Oxford Autoimmune Neurology Group i Storbritannien og Beaumont Hospital i Irland.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • AE-deltagere over 18 år vil blive rekrutteret, hvis de opfylder kriterierne for klinisk sandsynlig eller klinisk sikker autoimmun hjernebetændelse i henhold til Graus og kolleger 2016.
  • Neurologisk kontroldeltagere, der gennemgår lumbalpunktur som en del af klinisk behandling for andre, ikke-encephalitis-lidelser (fx til undersøgelse af hovedpine, hvor meningitis eller encephalitis ikke påvises, til undersøgelse og behandling af idiopatisk intrakraniel hypertension) på Beaumont hospital vil blive rekrutteret.

Ekskluderingskriterier:

AE deltagere

  • Under 18 år
  • Deltagere uden AE eller dem med en definitiv alternativ diagnose til præsentation.

Andre neurologiske kontroldeltagere vil blive udelukket, hvis de har en aktuel eller historisk diagnose af AE.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Autoimmun Encephalitis (Irland)
Observationsstudie
Autoimmun Encephalitis (Storbritannien)
Observationsstudie
Andre neurologiske kontroller
Observationsstudie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anfaldsfrekvens
Tidsramme: 1-3 år
>50 % forbedring i anfaldshyppighed over tid
1-3 år
Funktionel status
Tidsramme: 1-3 år
Ændret Rankin-score
1-3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv evne
Tidsramme: 1-3 år
Målt ved Addenbrookes kognitive undersøgelse.
1-3 år
Klinisk status
Tidsramme: 1-3 år
Målt ved den kliniske vurdering af sværhedsgraden ved autoimmun encephalitis.
1-3 år
Stemning/påvirkning
Tidsramme: 1-3 år
Målt ved hospitalets angst- og depressionsindeks
1-3 år
Livskvalitet
Tidsramme: 1-3 år
EQ-5D-5L (Af EuroQOL, ikke en forkortelse)
1-3 år
Smerte
Tidsramme: 1-3 år
Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) Smerteinterferens kort form A
1-3 år
Træthed
Tidsramme: 1-3 år
Træthedsskala for motoriske og kognitive funktioner
1-3 år
Træthed
Tidsramme: 1-3 år
Modificeret trætheds- og slagskala
1-3 år
Søvnkvalitet
Tidsramme: 1-3 år
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
1-3 år
Impulsivitet
Tidsramme: 1-3 år
Barratt Impulsivitetsindeks
1-3 år
Neuropsykiatriske symptomer
Tidsramme: 1-3 år
Neuropsykiatrisk opgørelse
1-3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andre symptomer
Tidsramme: 1-3 år
Kvalitiativ analyse gennem semistruktureret interview med deltagere og pårørende.
1-3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. november 2025

Studieafslutning (FORVENTET)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2023

Først opslået (FAKTISKE)

3. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data eller prøver kan (med samtykke) deles i kodet format med andre etisk godkendte forskningsstudier, der vedrører forstyrrelser i nervesystemet.

IPD-delingsadgangskriterier

Etisk godkendte undersøgelser, som vil behandle og bortskaffe data i henhold til de samme regler, der kræves af General Data Protection Regulation (GDPR) i Irland og EU (EU).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autoimmun Encephalitis

Kliniske forsøg med Observationsstudie

3
Abonner