- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05711563
Prédire et surveiller les résultats de l'encéphalite auto-immune (POTA)
L'épilepsie est un trouble du cerveau dans lequel les gens ont des crises répétées.
L'encéphalite auto-immune (AE) est une cause rare d'épilepsie. C'est une maladie inflammatoire du cerveau. Cela signifie que le propre système immunitaire de l'organisme attaque les tissus cérébraux sains, comme il le ferait s'il était infecté par un virus ou une bactérie, en produisant une armée de protéines appelées « anticorps » qui « attaquent » les tissus sains.
Les convulsions dans les AE ne répondent généralement pas bien aux « médicaments anti-épileptiques » classiques. Au lieu de cela, des médicaments qui suppriment le système immunitaire sont utilisés. Ceux-ci peuvent avoir des effets secondaires importants et certains patients continueront d'avoir des convulsions ou connaîtront une récidive de l'épilepsie liée aux EI malgré le traitement. Il est difficile de prédire avec précision qui connaîtra ces résultats.
Cette étude vise à trouver des moyens de prédire et de surveiller quelles personnes atteintes d'AE sont les plus à risque de ces résultats, afin que nous puissions mieux les orienter vers des traitements appropriés. Nous collecterons des informations cliniques et des échantillons de sang et de liquide céphalo-rachidien (LCR, liquide entourant le cerveau et la moelle épinière) auprès de personnes atteintes d'AE et de participants « témoins » atteints d'autres maladies neurologiques. Les échantillons seront analysés pour les marqueurs qui peuvent aider à prédire ou à corréler avec les résultats de l'EI et à mieux comprendre cette condition.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mark Kelly, MB BCh BAO, MSc, MRCP
- Numéro de téléphone: +353 1 809 2210
- E-mail: markkelly22@rcsi.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Norman Delanty, B.Sc., MB, FRCPI
- Numéro de téléphone: +353 1 809 2210
- E-mail: normandelanty@beaumont.ie
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les participants à l'EI âgés de plus de 18 ans seront recrutés s'ils répondent aux critères d'encéphalite auto-immune cliniquement probable ou cliniquement certaine selon Graus et ses collègues 2016.
- Les participants au contrôle neurologique subissant une ponction lombaire dans le cadre de soins cliniques pour d'autres troubles autres que l'encéphalite (par exemple, pour l'investigation de maux de tête où la méningite ou l'encéphalite n'est pas détectée, pour l'investigation et le traitement de l'hypertension intracrânienne idiopathique) à l'hôpital de Beaumont seront recrutés.
Critère d'exclusion:
Participants AE
- Moins de 18 ans
- Participants sans EI ou ceux avec un diagnostic alternatif définitif pour la présentation.
Les autres participants au contrôle neurologique seront exclus s'ils ont un diagnostic actuel ou historique d'AE.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Encéphalite auto-immune (Irlande)
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Étude observationnelle
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Encéphalite auto-immune (Royaume-Uni)
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Étude observationnelle
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Autres contrôles neurologiques
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Étude observationnelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fréquence des crises
Délai: 1-3 ans
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> 50 % d'amélioration de la fréquence des crises au fil du temps
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1-3 ans
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État fonctionnel
Délai: 1-3 ans
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Score de Rankin modifié
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1-3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Capacité cognitive
Délai: 1-3 ans
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Tel que mesuré par l'examen cognitif d'Addenbrooke.
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1-3 ans
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État clinique
Délai: 1-3 ans
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Tel que mesuré par l'évaluation clinique de la gravité de l'encéphalite auto-immune.
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1-3 ans
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Humeur/affect
Délai: 1-3 ans
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Mesuré par l'indice d'anxiété et de dépression de l'hôpital
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1-3 ans
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Qualité de vie
Délai: 1-3 ans
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EQ-5D-5L (Par EuroQOL, pas une abréviation)
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1-3 ans
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Douleur
Délai: 1-3 ans
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Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) Forme abrégée A de l'interférence de la douleur
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1-3 ans
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Fatigue
Délai: 1-3 ans
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Échelle de fatigue pour les fonctions motrices et cognitives
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1-3 ans
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|
Fatigue
Délai: 1-3 ans
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Échelle modifiée de fatigue et d'impact
|
1-3 ans
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Qualité du sommeil
Délai: 1-3 ans
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
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1-3 ans
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Impulsivité
Délai: 1-3 ans
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Indice d'impulsivité de Barratt
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1-3 ans
|
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Symptômes neuropsychiatriques
Délai: 1-3 ans
|
Inventaire neuropsychiatrique
|
1-3 ans
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Autres symptômes
Délai: 1-3 ans
|
Analyse qualitative par entretien semi-structuré avec les participants et les soignants.
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1-3 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 212573289
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Critères d'accès au partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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