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Prédire et surveiller les résultats de l'encéphalite auto-immune (POTA)

31 janvier 2023 mis à jour par: Royal College of Surgeons, Ireland

L'épilepsie est un trouble du cerveau dans lequel les gens ont des crises répétées.

L'encéphalite auto-immune (AE) est une cause rare d'épilepsie. C'est une maladie inflammatoire du cerveau. Cela signifie que le propre système immunitaire de l'organisme attaque les tissus cérébraux sains, comme il le ferait s'il était infecté par un virus ou une bactérie, en produisant une armée de protéines appelées « anticorps » qui « attaquent » les tissus sains.

Les convulsions dans les AE ne répondent généralement pas bien aux « médicaments anti-épileptiques » classiques. Au lieu de cela, des médicaments qui suppriment le système immunitaire sont utilisés. Ceux-ci peuvent avoir des effets secondaires importants et certains patients continueront d'avoir des convulsions ou connaîtront une récidive de l'épilepsie liée aux EI malgré le traitement. Il est difficile de prédire avec précision qui connaîtra ces résultats.

Cette étude vise à trouver des moyens de prédire et de surveiller quelles personnes atteintes d'AE sont les plus à risque de ces résultats, afin que nous puissions mieux les orienter vers des traitements appropriés. Nous collecterons des informations cliniques et des échantillons de sang et de liquide céphalo-rachidien (LCR, liquide entourant le cerveau et la moelle épinière) auprès de personnes atteintes d'AE et de participants « témoins » atteints d'autres maladies neurologiques. Les échantillons seront analysés pour les marqueurs qui peuvent aider à prédire ou à corréler avec les résultats de l'EI et à mieux comprendre cette condition.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Mark Kelly, MB BCh BAO, MSc, MRCP
  • Numéro de téléphone: +353 1 809 2210
  • E-mail: markkelly22@rcsi.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants atteints d'encéphalite auto-immune probable ou certaine seront recrutés par l'intermédiaire de l'Oxford Autoimmune Neurology Group au Royaume-Uni et de l'hôpital Beaumont en Irlande.

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants à l'EI âgés de plus de 18 ans seront recrutés s'ils répondent aux critères d'encéphalite auto-immune cliniquement probable ou cliniquement certaine selon Graus et ses collègues 2016.
  • Les participants au contrôle neurologique subissant une ponction lombaire dans le cadre de soins cliniques pour d'autres troubles autres que l'encéphalite (par exemple, pour l'investigation de maux de tête où la méningite ou l'encéphalite n'est pas détectée, pour l'investigation et le traitement de l'hypertension intracrânienne idiopathique) à l'hôpital de Beaumont seront recrutés.

Critère d'exclusion:

Participants AE

  • Moins de 18 ans
  • Participants sans EI ou ceux avec un diagnostic alternatif définitif pour la présentation.

Les autres participants au contrôle neurologique seront exclus s'ils ont un diagnostic actuel ou historique d'AE.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Encéphalite auto-immune (Irlande)
Étude observationnelle
Encéphalite auto-immune (Royaume-Uni)
Étude observationnelle
Autres contrôles neurologiques
Étude observationnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des crises
Délai: 1-3 ans
> 50 % d'amélioration de la fréquence des crises au fil du temps
1-3 ans
État fonctionnel
Délai: 1-3 ans
Score de Rankin modifié
1-3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité cognitive
Délai: 1-3 ans
Tel que mesuré par l'examen cognitif d'Addenbrooke.
1-3 ans
État clinique
Délai: 1-3 ans
Tel que mesuré par l'évaluation clinique de la gravité de l'encéphalite auto-immune.
1-3 ans
Humeur/affect
Délai: 1-3 ans
Mesuré par l'indice d'anxiété et de dépression de l'hôpital
1-3 ans
Qualité de vie
Délai: 1-3 ans
EQ-5D-5L (Par EuroQOL, pas une abréviation)
1-3 ans
Douleur
Délai: 1-3 ans
Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) Forme abrégée A de l'interférence de la douleur
1-3 ans
Fatigue
Délai: 1-3 ans
Échelle de fatigue pour les fonctions motrices et cognitives
1-3 ans
Fatigue
Délai: 1-3 ans
Échelle modifiée de fatigue et d'impact
1-3 ans
Qualité du sommeil
Délai: 1-3 ans
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
1-3 ans
Impulsivité
Délai: 1-3 ans
Indice d'impulsivité de Barratt
1-3 ans
Symptômes neuropsychiatriques
Délai: 1-3 ans
Inventaire neuropsychiatrique
1-3 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Autres symptômes
Délai: 1-3 ans
Analyse qualitative par entretien semi-structuré avec les participants et les soignants.
1-3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 novembre 2023

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 novembre 2025

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2023

Première publication (RÉEL)

3 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données ou les échantillons peuvent (avec consentement) être partagés sous forme codée avec d'autres études de recherche approuvées sur le plan éthique, relatives aux troubles du système nerveux.

Critères d'accès au partage IPD

Des études approuvées sur le plan éthique qui traiteront et élimineront les données conformément aux mêmes réglementations que celles requises par le Règlement général sur la protection des données (RGPD) en Irlande et dans l'Union européenne (UE).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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