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Previsione e monitoraggio dei risultati nell'encefalite autoimmune (POTA)

31 gennaio 2023 aggiornato da: Royal College of Surgeons, Ireland

L'epilessia è un disturbo del cervello in cui le persone hanno ripetute convulsioni.

L'encefalite autoimmune (AE) è una rara causa di epilessia. È una malattia infiammatoria del cervello. Ciò significa che il sistema immunitario del corpo attacca il tessuto cerebrale sano, proprio come farebbe se fosse infettato da un virus o da un batterio, producendo un esercito di proteine ​​chiamate "anticorpi" che vanno ad "attaccare" i tessuti sani.

Le convulsioni in AE in genere non rispondono bene ai classici "farmaci antiepilettici". Invece, vengono utilizzati farmaci che sopprimono il sistema immunitario. Questi possono avere effetti collaterali significativi e alcuni pazienti continueranno ad avere convulsioni o a manifestare una recidiva di epilessia correlata a AE nonostante il trattamento. È difficile prevedere con precisione chi sperimenterà questi risultati.

Questo studio mira a trovare modi per prevedere e monitorare quali persone con AE sono maggiormente a rischio di questi esiti, in modo da poterle indirizzare meglio verso trattamenti appropriati. Raccoglieremo informazioni cliniche e campioni di sangue e liquido cerebrospinale (CSF, fluido che circonda il cervello e il midollo spinale) da persone con AE e partecipanti di "controllo" con altre malattie neurologiche. I campioni verranno analizzati per i marcatori che possono aiutare a prevedere o correlare con i risultati in AE e comprendere meglio questa condizione.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Mark Kelly, MB BCh BAO, MSc, MRCP
  • Numero di telefono: +353 1 809 2210
  • Email: markkelly22@rcsi.com

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti con encefalite autoimmune probabile o definita saranno reclutati tramite l'Oxford Autoimmune Neurology Group nel Regno Unito e il Beaumont Hospital in Irlanda.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti AE di età superiore ai 18 anni saranno reclutati se soddisfano i criteri per l'encefalite autoimmune clinicamente probabile o clinicamente definita secondo Graus e colleghi 2016.
  • Verranno reclutati i partecipanti al controllo neurologico sottoposti a puntura lombare come parte dell'assistenza clinica per altri disturbi diversi dall'encefalite (ad es. Per indagini sul mal di testa in cui non viene rilevata meningite o encefalite, per indagini e trattamento dell'ipertensione endocranica idiopatica) nell'ospedale di Beaumont.

Criteri di esclusione:

partecipanti all'EA

  • Minori di 18 anni
  • - Partecipanti senza AE o quelli con una diagnosi alternativa definitiva per la presentazione.

Altri partecipanti al controllo neurologico saranno esclusi se hanno una diagnosi attuale o storica di AE.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Encefalite autoimmune (Irlanda)
Altro: Studio osservazionale
Studio osservazionale
Encefalite autoimmune (Regno Unito)
Altro: Studio osservazionale
Studio osservazionale
Altri controlli neurologici
Altro: Studio osservazionale
Studio osservazionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza delle crisi
Lasso di tempo: 1-3 anni
Miglioramento >50% della frequenza delle crisi nel tempo
1-3 anni
Stato funzionale
Lasso di tempo: 1-3 anni
Punteggio Rankin modificato
1-3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Abilità cognitive
Lasso di tempo: 1-3 anni
Come misurato dall'esame cognitivo di Addenbrooke.
1-3 anni
Stato clinico
Lasso di tempo: 1-3 anni
Come misurato dalla valutazione clinica della gravità nell'encefalite autoimmune.
1-3 anni
Umore/affetto
Lasso di tempo: 1-3 anni
Misurato dall'indice di ansia e depressione dell'ospedale
1-3 anni
Qualità della vita
Lasso di tempo: 1-3 anni
EQ-5D-5L (da EuroQOL, non un'abbreviazione)
1-3 anni
Dolore
Lasso di tempo: 1-3 anni
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) Interferenza del dolore forma abbreviata A
1-3 anni
Fatica
Lasso di tempo: 1-3 anni
Scala della fatica per funzioni motorie e cognitive
1-3 anni
Fatica
Lasso di tempo: 1-3 anni
Scala modificata della fatica e dell'impatto
1-3 anni
Qualità del sonno
Lasso di tempo: 1-3 anni
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
1-3 anni
Impulsività
Lasso di tempo: 1-3 anni
Indice di impulsività di Barratt
1-3 anni
Sintomi neuropsichiatrici
Lasso di tempo: 1-3 anni
Inventario neuropsichiatrico
1-3 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altri sintomi
Lasso di tempo: 1-3 anni
Analisi qualitativa attraverso interviste semi-strutturate con partecipanti e caregivers.
1-3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royal College of Surgeons, Ireland

Collaboratori

University of Oxford

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2023

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2023

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 212573289

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati o campioni possono (con il consenso) essere condivisi in formato codificato con altri studi di ricerca eticamente approvati, relativi a disturbi del sistema nervoso.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Studi eticamente approvati che elaboreranno e elimineranno i dati secondo le stesse normative richieste dal Regolamento generale sulla protezione dei dati (GDPR) in Irlanda e nell'Unione Europea (UE).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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