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Vorhersage und Überwachung der Ergebnisse bei Autoimmunenzephalitis (POTA)

31. Januar 2023 aktualisiert von: Royal College of Surgeons, Ireland

Epilepsie ist eine Erkrankung des Gehirns, bei der es zu wiederholten Anfällen kommt.

Autoimmunenzephalitis (AE) ist eine seltene Ursache für Epilepsie. Es handelt sich um eine entzündliche Erkrankung des Gehirns. Das bedeutet, dass das körpereigene Immunsystem gesundes Gehirngewebe angreift, genau wie bei einer Infektion mit einem Virus oder einem Bakterium, indem es eine Armee von Proteinen, sogenannte „Antikörper“, produziert, die dann gesundes Gewebe „angreifen“.

Anfälle bei AE sprechen in der Regel nicht gut auf klassische „Anti-Anfalls-Medikamente“ an. Stattdessen werden Medikamente eingesetzt, die das Immunsystem unterdrücken. Diese können erhebliche Nebenwirkungen haben und bei einigen Patienten treten trotz der Behandlung weiterhin Anfälle auf oder es kommt zu einem erneuten Auftreten einer UE-bedingten Epilepsie. Es ist schwierig, genau vorherzusagen, wer diese Folgen erleben wird.

Ziel dieser Studie ist es, Möglichkeiten zu finden, vorherzusagen und zu überwachen, bei welchen Menschen mit AE das größte Risiko für diese Folgen besteht, damit wir sie besser auf geeignete Behandlungen hinweisen können. Wir werden klinische Informationen und Proben von Blut und Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit (CSF, Flüssigkeit, die das Gehirn und das Rückenmark umgibt) von Menschen mit AE und „Kontroll“-Teilnehmern mit anderen neurologischen Erkrankungen sammeln. Die Proben werden auf Marker analysiert, die dabei helfen können, Ergebnisse bei AE vorherzusagen oder mit ihnen zu korrelieren und diesen Zustand besser zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Mark Kelly, MB BCh BAO, MSc, MRCP
  • Telefonnummer: +353 1 809 2210
  • E-Mail: markkelly22@rcsi.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit wahrscheinlicher oder eindeutiger Autoimmunenzephalitis werden über die Oxford Autoimmune Neurology Group im Vereinigten Königreich und das Beaumont Hospital in Irland rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • AE-Teilnehmer über 18 Jahren werden rekrutiert, wenn sie die Kriterien für eine klinisch wahrscheinliche oder klinisch gesicherte Autoimmunenzephalitis gemäß Graus und Kollegen 2016 erfüllen.
  • Es werden Teilnehmer der neurologischen Kontrolle rekrutiert, die sich im Rahmen der klinischen Behandlung anderer, nicht-enzephalitisbedingter Erkrankungen einer Lumbalpunktion unterziehen (z. B. zur Untersuchung von Kopfschmerzen, bei denen keine Meningitis oder Enzephalitis festgestellt wird, zur Untersuchung und Behandlung von idiopathischer intrakranieller Hypertonie) im Beaumont-Krankenhaus.

Ausschlusskriterien:

AE-Teilnehmer

  • Unter 18 Jahren
  • Teilnehmer ohne UE oder solche mit einer definitiven Alternativdiagnose zur Präsentation.

Andere neurologische Kontrollteilnehmer werden ausgeschlossen, wenn bei ihnen eine aktuelle oder historische Diagnose von AE vorliegt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Autoimmunenzephalitis (Irland)
Beobachtungsstudie
Autoimmunenzephalitis (UK)
Beobachtungsstudie
Andere neurologische Kontrollen
Beobachtungsstudie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anfallshäufigkeit
Zeitfenster: 1-3 Jahre
>50 % Verbesserung der Anfallshäufigkeit im Laufe der Zeit
1-3 Jahre
Funktionsstatus
Zeitfenster: 1-3 Jahre
Modifizierter Rankin-Score
1-3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Fähigkeit
Zeitfenster: 1-3 Jahre
Gemessen durch die kognitive Untersuchung von Addenbrooke.
1-3 Jahre
Klinischer Status
Zeitfenster: 1-3 Jahre
Gemessen anhand der klinischen Beurteilung des Schweregrads bei Autoimmunenzephalitis.
1-3 Jahre
Stimmung/Affekt
Zeitfenster: 1-3 Jahre
Gemessen am Krankenhausangst- und Depressionsindex
1-3 Jahre
Lebensqualität
Zeitfenster: 1-3 Jahre
EQ-5D-5L (Von EuroQOL, keine Abkürzung)
1-3 Jahre
Schmerz
Zeitfenster: 1-3 Jahre
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Schmerzinterferenz Kurzform A
1-3 Jahre
Ermüdung
Zeitfenster: 1-3 Jahre
Ermüdungsskala für motorische und kognitive Funktionen
1-3 Jahre
Ermüdung
Zeitfenster: 1-3 Jahre
Modifizierte Ermüdungs- und Stoßskala
1-3 Jahre
Schlafqualität
Zeitfenster: 1-3 Jahre
Pittsburgh Schlafqualitätsindex
1-3 Jahre
Impulsivität
Zeitfenster: 1-3 Jahre
Barratt-Impulsivitätsindex
1-3 Jahre
Neuropsychiatrische Symptome
Zeitfenster: 1-3 Jahre
Neuropsychiatrisches Inventar
1-3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Andere Symptome
Zeitfenster: 1-3 Jahre
Qualitative Analyse durch halbstrukturierte Interviews mit Teilnehmern und Betreuern.
1-3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. November 2023

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. November 2025

Studienabschluss (ERWARTET)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2023

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten oder Proben können (mit Zustimmung) in verschlüsselter Form mit anderen ethisch anerkannten Forschungsstudien im Zusammenhang mit Erkrankungen des Nervensystems geteilt werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ethisch anerkannte Studien, die Daten gemäß den gleichen Vorschriften verarbeiten und entsorgen, die in der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) in Irland und der Europäischen Union (EU) vorgeschrieben sind.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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