- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05711563
Vorhersage und Überwachung der Ergebnisse bei Autoimmunenzephalitis (POTA)
Epilepsie ist eine Erkrankung des Gehirns, bei der es zu wiederholten Anfällen kommt.
Autoimmunenzephalitis (AE) ist eine seltene Ursache für Epilepsie. Es handelt sich um eine entzündliche Erkrankung des Gehirns. Das bedeutet, dass das körpereigene Immunsystem gesundes Gehirngewebe angreift, genau wie bei einer Infektion mit einem Virus oder einem Bakterium, indem es eine Armee von Proteinen, sogenannte „Antikörper“, produziert, die dann gesundes Gewebe „angreifen“.
Anfälle bei AE sprechen in der Regel nicht gut auf klassische „Anti-Anfalls-Medikamente“ an. Stattdessen werden Medikamente eingesetzt, die das Immunsystem unterdrücken. Diese können erhebliche Nebenwirkungen haben und bei einigen Patienten treten trotz der Behandlung weiterhin Anfälle auf oder es kommt zu einem erneuten Auftreten einer UE-bedingten Epilepsie. Es ist schwierig, genau vorherzusagen, wer diese Folgen erleben wird.
Ziel dieser Studie ist es, Möglichkeiten zu finden, vorherzusagen und zu überwachen, bei welchen Menschen mit AE das größte Risiko für diese Folgen besteht, damit wir sie besser auf geeignete Behandlungen hinweisen können. Wir werden klinische Informationen und Proben von Blut und Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit (CSF, Flüssigkeit, die das Gehirn und das Rückenmark umgibt) von Menschen mit AE und „Kontroll“-Teilnehmern mit anderen neurologischen Erkrankungen sammeln. Die Proben werden auf Marker analysiert, die dabei helfen können, Ergebnisse bei AE vorherzusagen oder mit ihnen zu korrelieren und diesen Zustand besser zu verstehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mark Kelly, MB BCh BAO, MSc, MRCP
- Telefonnummer: +353 1 809 2210
- E-Mail: markkelly22@rcsi.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Norman Delanty, B.Sc., MB, FRCPI
- Telefonnummer: +353 1 809 2210
- E-Mail: normandelanty@beaumont.ie
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- AE-Teilnehmer über 18 Jahren werden rekrutiert, wenn sie die Kriterien für eine klinisch wahrscheinliche oder klinisch gesicherte Autoimmunenzephalitis gemäß Graus und Kollegen 2016 erfüllen.
- Es werden Teilnehmer der neurologischen Kontrolle rekrutiert, die sich im Rahmen der klinischen Behandlung anderer, nicht-enzephalitisbedingter Erkrankungen einer Lumbalpunktion unterziehen (z. B. zur Untersuchung von Kopfschmerzen, bei denen keine Meningitis oder Enzephalitis festgestellt wird, zur Untersuchung und Behandlung von idiopathischer intrakranieller Hypertonie) im Beaumont-Krankenhaus.
Ausschlusskriterien:
AE-Teilnehmer
- Unter 18 Jahren
- Teilnehmer ohne UE oder solche mit einer definitiven Alternativdiagnose zur Präsentation.
Andere neurologische Kontrollteilnehmer werden ausgeschlossen, wenn bei ihnen eine aktuelle oder historische Diagnose von AE vorliegt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Autoimmunenzephalitis (Irland)
|
Beobachtungsstudie
|
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Autoimmunenzephalitis (UK)
|
Beobachtungsstudie
|
|
Andere neurologische Kontrollen
|
Beobachtungsstudie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anfallshäufigkeit
Zeitfenster: 1-3 Jahre
|
>50 % Verbesserung der Anfallshäufigkeit im Laufe der Zeit
|
1-3 Jahre
|
|
Funktionsstatus
Zeitfenster: 1-3 Jahre
|
Modifizierter Rankin-Score
|
1-3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kognitive Fähigkeit
Zeitfenster: 1-3 Jahre
|
Gemessen durch die kognitive Untersuchung von Addenbrooke.
|
1-3 Jahre
|
|
Klinischer Status
Zeitfenster: 1-3 Jahre
|
Gemessen anhand der klinischen Beurteilung des Schweregrads bei Autoimmunenzephalitis.
|
1-3 Jahre
|
|
Stimmung/Affekt
Zeitfenster: 1-3 Jahre
|
Gemessen am Krankenhausangst- und Depressionsindex
|
1-3 Jahre
|
|
Lebensqualität
Zeitfenster: 1-3 Jahre
|
EQ-5D-5L (Von EuroQOL, keine Abkürzung)
|
1-3 Jahre
|
|
Schmerz
Zeitfenster: 1-3 Jahre
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Schmerzinterferenz Kurzform A
|
1-3 Jahre
|
|
Ermüdung
Zeitfenster: 1-3 Jahre
|
Ermüdungsskala für motorische und kognitive Funktionen
|
1-3 Jahre
|
|
Ermüdung
Zeitfenster: 1-3 Jahre
|
Modifizierte Ermüdungs- und Stoßskala
|
1-3 Jahre
|
|
Schlafqualität
Zeitfenster: 1-3 Jahre
|
Pittsburgh Schlafqualitätsindex
|
1-3 Jahre
|
|
Impulsivität
Zeitfenster: 1-3 Jahre
|
Barratt-Impulsivitätsindex
|
1-3 Jahre
|
|
Neuropsychiatrische Symptome
Zeitfenster: 1-3 Jahre
|
Neuropsychiatrisches Inventar
|
1-3 Jahre
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Andere Symptome
Zeitfenster: 1-3 Jahre
|
Qualitative Analyse durch halbstrukturierte Interviews mit Teilnehmern und Betreuern.
|
1-3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 212573289
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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