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自己免疫性脳炎の転帰の予測とモニタリング (POTA)

2023年1月31日 更新者:Royal College of Surgeons, Ireland

てんかんは、発作を繰り返す脳の病気です。

自己免疫性脳炎 (AE) は、てんかんのまれな原因です。 脳の炎症性疾患です。 これは、体自身の免疫システムが、ウイルスや細菌に感染した場合と同じように、健康な組織を「攻撃」する「抗体」と呼ばれるタンパク質の軍隊を生成することによって、健康な脳組織を攻撃することを意味します。

AE における発作は通常、古典的な「抗発作薬」にはあまり反応しません。 代わりに、免疫系を抑制する薬が使用されます。 これらは重大な副作用を伴う可能性があり、患者によっては治療にもかかわらず発作が続いたり、AE 関連のてんかんが再発したりすることがあります。 誰がこれらの結果を経験するかを正確に予測することは困難です。

この研究の目的は、AE 患者がこれらの結果のリスクを最も大きくしていることを予測および監視する方法を見つけて、適切な治療に向けて適切に誘導できるようにすることです。 AE患者および他の神経疾患を持つ「対照」参加者から、臨床情報と血液および脳脊髄液(CSF、脳と脊髄の周囲の体液)のサンプルを収集します。 サンプルは、AE の結果を予測または相関させ、この状態をよりよく理解するのに役立つ可能性のあるマーカーについて分析されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Mark Kelly, MB BCh BAO, MSc, MRCP
  • 電話番号:+353 1 809 2210
  • メールmarkkelly22@rcsi.com

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

自己免疫性脳炎の可能性がある、または確実な自己免疫性脳炎の参加者は、英国のオックスフォード自己免疫神経学グループおよびアイルランドのボーモント病院を通じて募集されます。

説明

包含基準:

  • Grausらの2016年によると、18歳以上のAE参加者は、臨床的に確率的または臨床的に明確な自己免疫性脳炎の基準を満たしている場合に募集される。
  • ボーモント病院で、他の非脳炎疾患(髄膜炎や脳炎が検出されない頭痛の調査、特発性頭蓋内圧亢進症の調査と治療など)の臨床ケアの一環として腰椎穿刺を受けている神経学的コントロール参加者が募集されます。

除外基準:

AE参加者

  • 18歳未満
  • AEのない参加者、またはプレゼンテーションのための確定的な代替診断を受けた参加者。

他の神経学的対照参加者は、現在または過去に AE と診断されている場合には除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
自己免疫性脳炎 (アイルランド)
観察研究
自己免疫性脳炎 (英国)
観察研究
その他の神経学的制御
観察研究

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
発作の頻度
時間枠:1~3年
時間の経過とともに発作頻度が 50% 以上改善
1~3年
機能ステータス
時間枠:1~3年
修正されたランキンスコア
1~3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知能力
時間枠:1~3年
アデンブルックの認知検査によって測定されたもの。
1~3年
臨床状態
時間枠:1~3年
自己免疫性脳炎の重症度の臨床評価によって測定されます。
1~3年
気分/感情
時間枠:1~3年
病院の不安とうつ病の指数によって測定される
1~3年
生活の質
時間枠:1~3年
EQ-5D-5L (略称ではなく、EuroQOLによる)
1~3年
痛み
時間枠:1~3年
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 疼痛干渉短縮形 A
1~3年
倦怠感
時間枠:1~3年
運動機能と認知機能の疲労スケール
1~3年
倦怠感
時間枠:1~3年
修正された疲労および衝撃スケール
1~3年
睡眠の質
時間枠:1~3年
ピッツバーグ睡眠の質指数
1~3年
衝動性
時間枠:1~3年
バラット衝動性指数
1~3年
精神神経症状
時間枠:1~3年
精神神経科のインベントリ
1~3年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
その他の症状
時間枠:1~3年
参加者と介護者との半構造化インタビューによる定性分析。
1~3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2023年11月1日

一次修了 (予期された)

2025年11月1日

研究の完了 (予期された)

2025年11月1日

試験登録日

最初に提出

2022年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月31日

最初の投稿 (実際)

2023年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月31日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データまたはサンプルは、(同意を得て)神経系の障害に関連する他の倫理的に承認された研究研究とコード化された形式で共有される場合があります。

IPD 共有アクセス基準

倫理的に承認された研究。アイルランドおよび欧州連合 (EU) の一般データ保護規則 (GDPR) で要求されているのと同じ規制に基づいてデータを処理および廃棄します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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