Autoimmuunienkefaliitin tulosten ennustaminen ja seuranta (POTA)
Epilepsia on aivojen häiriö, jossa ihmisillä on toistuvia kohtauksia.
Autoimmuuninen enkefaliitti (AE) on harvinainen epilepsian syy. Se on aivojen tulehduksellinen sairaus. Tämä tarkoittaa, että kehon oma immuunijärjestelmä hyökkää terveen aivokudoksen kimppuun, aivan kuten se tekisi, jos se olisi viruksen tai bakteerin saastuttama, tuottamalla armeijan proteiineja, joita kutsutaan "vasta-aineiksi", jotka hyökkäävät edelleen terveisiin kudoksiin.
AE:n kohtaukset eivät yleensä reagoi hyvin klassisiin "kohtauslääkkeisiin". Sen sijaan käytetään lääkkeitä, jotka heikentävät immuunijärjestelmää. Näillä voi olla merkittäviä sivuvaikutuksia, ja joillakin potilailla on edelleen kouristuksia tai AE:hen liittyvä epilepsia uusiutuu hoidosta huolimatta. On vaikea ennustaa tarkasti, kuka kokee nämä tulokset.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on löytää tapoja ennustaa ja seurata, millä AE-potilailla on suurin riski saada nämä tulokset, jotta voimme ohjata heitä paremmin sopiviin hoitoihin. Keräämme kliinistä tietoa ja näytteitä verestä ja aivo-selkäydinnesteestä (CSF, aivoja ja selkäydintä ympäröivä neste) ihmisiltä, joilla on AE ja "kontrolli" osallistujilta, joilla on muita neurologisia sairauksia. Näytteistä analysoidaan merkkiaineita, jotka voivat auttaa ennustamaan tai korreloimaan AE:n tuloksia ja ymmärtämään tätä tilaa paremmin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mark Kelly, MB BCh BAO, MSc, MRCP
- Puhelinnumero: +353 1 809 2210
- Sähköposti: markkelly22@rcsi.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Norman Delanty, B.Sc., MB, FRCPI
- Puhelinnumero: +353 1 809 2210
- Sähköposti: normandelanty@beaumont.ie
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat AE-osallistujat rekrytoidaan, jos he täyttävät kliinisesti todennäköisen tai kliinisesti selvän autoimmuunienkefaliitin kriteerit Grausin ja kollegoiden 2016 mukaan.
- Neurologisen kontrollin osallistujat, joille tehdään lannepunktio osana muiden ei-enkefaliittisairauksien kliinistä hoitoa (esim. päänsäryn tutkimukseen, jos aivokalvontulehdusta tai enkefaliittia ei havaita, idiopaattisen kallonsisäisen hypertension tutkimukseen ja hoitoon) Beaumontin sairaalaan rekrytoidaan.
Poissulkemiskriteerit:
AE osallistujat
- Alle 18-vuotiaat
- Osallistujat, joilla ei ole AE tai joilla on lopullinen vaihtoehtoinen diagnoosi.
Muut neurologisen kontrollin osallistujat suljetaan pois, jos heillä on nykyinen tai historiallinen AE-diagnoosi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Autoimmuunienkefaliitti (Irlanti)
|
Havainnointitutkimus
|
|
Autoimmuunienkefaliitti (Yhdistynyt kuningaskunta)
|
Havainnointitutkimus
|
|
Muut neurologiset kontrollit
|
Havainnointitutkimus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohtausten taajuus
Aikaikkuna: 1-3 vuotta
|
>50 %:n paraneminen kohtausten taajuudessa ajan myötä
|
1-3 vuotta
|
|
Toiminnallinen tila
Aikaikkuna: 1-3 vuotta
|
Muokattu Rankinin tulos
|
1-3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivinen kyky
Aikaikkuna: 1-3 vuotta
|
Addenbrooken kognitiivisella tutkimuksella mitattuna.
|
1-3 vuotta
|
|
Kliininen tila
Aikaikkuna: 1-3 vuotta
|
Autoimmuunienkefaliitin vakavuuden kliinisellä arvioinnilla mitattuna.
|
1-3 vuotta
|
|
Tunnelma/vaikutelma
Aikaikkuna: 1-3 vuotta
|
Mitattu sairaalan ahdistus- ja masennusindeksillä
|
1-3 vuotta
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 1-3 vuotta
|
EQ-5D-5L (EuroQOL, ei lyhenne)
|
1-3 vuotta
|
|
Kipu
Aikaikkuna: 1-3 vuotta
|
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) Kipuhäiriön lyhyt muoto A
|
1-3 vuotta
|
|
Väsymys
Aikaikkuna: 1-3 vuotta
|
Väsymysasteikko motorisille ja kognitiivisille toiminnoille
|
1-3 vuotta
|
|
Väsymys
Aikaikkuna: 1-3 vuotta
|
Muokattu väsymis- ja vaikutusasteikko
|
1-3 vuotta
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: 1-3 vuotta
|
Pittsburghin unen laatuindeksi
|
1-3 vuotta
|
|
Impulsiivisuus
Aikaikkuna: 1-3 vuotta
|
Barratt Impulsiivisuusindeksi
|
1-3 vuotta
|
|
Neuropsykiatriset oireet
Aikaikkuna: 1-3 vuotta
|
Neuropsykiatrinen kartoitus
|
1-3 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muut oireet
Aikaikkuna: 1-3 vuotta
|
Laadullinen analyysi puolistrukturoidulla haastattelulla osallistujien ja omaishoitajien kanssa.
|
1-3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 212573289
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .