Voorspellen en bewaken van de resultaten bij auto-immune encefalitis (POTA)
Epilepsie is een aandoening van de hersenen waarbij mensen herhaaldelijk aanvallen hebben.
Auto-immune encefalitis (AE) is een zeldzame oorzaak van epilepsie. Het is een ontstekingsziekte van de hersenen. Dit betekent dat het eigen immuunsysteem van het lichaam gezond hersenweefsel aanvalt, net zoals het zou doen als het door een virus of een bacterie zou zijn geïnfecteerd, door een leger eiwitten te produceren, 'antilichamen' genaamd, die vervolgens gezond weefsel 'aanvallen'.
Aanvallen bij AE reageren doorgaans niet goed op klassieke 'anti-epileptica'. In plaats daarvan worden medicijnen gebruikt die het immuunsysteem onderdrukken. Deze kunnen aanzienlijke bijwerkingen hebben en sommige patiënten zullen ondanks behandeling nog steeds aanvallen hebben of een herhaling van AE-gerelateerde epilepsie ervaren. Het is moeilijk nauwkeurig te voorspellen wie deze resultaten zal ervaren.
Deze studie heeft tot doel manieren te vinden om te voorspellen en te volgen welke mensen met AE het grootste risico lopen op deze uitkomsten, zodat we ze beter kunnen sturen naar geschikte behandelingen. We verzamelen klinische informatie en monsters van bloed en cerebrospinale vloeistof (CSF, vloeistof rond de hersenen en het ruggenmerg) van mensen met AE en 'controle'-deelnemers met andere neurologische aandoeningen. Monsters worden geanalyseerd op markers die kunnen helpen bij het voorspellen van of correleren met uitkomsten in AE en om deze aandoening beter te begrijpen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mark Kelly, MB BCh BAO, MSc, MRCP
- Telefoonnummer: +353 1 809 2210
- E-mail: markkelly22@rcsi.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Norman Delanty, B.Sc., MB, FRCPI
- Telefoonnummer: +353 1 809 2210
- E-mail: normandelanty@beaumont.ie
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- AE-deelnemers ouder dan 18 jaar worden gerekruteerd als ze voldoen aan de criteria voor klinisch waarschijnlijke of klinisch definitieve auto-immuunencefalitis volgens Graus en collega's 2016.
- Neurologische controledeelnemers die een lumbale punctie ondergaan als onderdeel van de klinische zorg voor andere, niet-encefalitisaandoeningen (bijv. voor onderzoek naar hoofdpijn waarbij meningitis of encefalitis niet wordt gedetecteerd, voor onderzoek en behandeling van idiopathische intracraniale hypertensie) in het Beaumont-ziekenhuis zullen worden aangeworven.
Uitsluitingscriteria:
AE deelnemers
- Onder de 18 jaar
- Deelnemers zonder AE of degenen met een definitieve alternatieve diagnose voor presentatie.
Andere deelnemers aan de neurologische controle worden uitgesloten als ze een huidige of historische diagnose van AE hebben.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Auto-immune encefalitis (Ierland)
|
Observatie studie
|
|
Auto-immune encefalitis (VK)
|
Observatie studie
|
|
Andere neurologische controles
|
Observatie studie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van aanvallen
Tijdsspanne: 1-3 jaar
|
>50% verbetering in aanvalsfrequentie in de loop van de tijd
|
1-3 jaar
|
|
Functionele status
Tijdsspanne: 1-3 jaar
|
Gewijzigde Rankin-score
|
1-3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitief vermogen
Tijdsspanne: 1-3 jaar
|
Zoals gemeten door het cognitieve onderzoek van Addenbrooke.
|
1-3 jaar
|
|
Klinische status
Tijdsspanne: 1-3 jaar
|
Zoals gemeten door de klinische beoordeling van de ernst van auto-immune encefalitis.
|
1-3 jaar
|
|
Stemming / affect
Tijdsspanne: 1-3 jaar
|
Gemeten aan de hand van de angst- en depressie-index van het ziekenhuis
|
1-3 jaar
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 1-3 jaar
|
EQ-5D-5L (door EuroQOL, geen afkorting)
|
1-3 jaar
|
|
Pijn
Tijdsspanne: 1-3 jaar
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Korte vorm van pijninterferentie A
|
1-3 jaar
|
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: 1-3 jaar
|
Vermoeidheidsschaal voor motorische en cognitieve functies
|
1-3 jaar
|
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: 1-3 jaar
|
Gewijzigde vermoeidheids- en impactschaal
|
1-3 jaar
|
|
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 1-3 jaar
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex
|
1-3 jaar
|
|
Impulsiviteit
Tijdsspanne: 1-3 jaar
|
Barratt impulsiviteitsindex
|
1-3 jaar
|
|
Neuropsychiatrische symptomen
Tijdsspanne: 1-3 jaar
|
Neuropsychiatrische inventaris
|
1-3 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Andere symptomen
Tijdsspanne: 1-3 jaar
|
Kwalitatieve analyse door middel van semi-gestructureerd interview met deelnemers en zorgverleners.
|
1-3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 212573289
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .