Przewidywanie i monitorowanie wyników w autoimmunologicznym zapaleniu mózgu (POTA)
Padaczka jest zaburzeniem mózgu, w którym ludzie mają powtarzające się napady.
Autoimmunologiczne zapalenie mózgu (AE) jest rzadką przyczyną padaczki. Jest to choroba zapalna mózgu. Oznacza to, że własny układ odpornościowy organizmu atakuje zdrową tkankę mózgową, tak jak gdyby został zainfekowany wirusem lub bakterią, wytwarzając armię białek zwanych „przeciwciałami”, które następnie „atakują” zdrowe tkanki.
Napady padaczkowe w AE zazwyczaj nie reagują dobrze na klasyczne „leki przeciwdrgawkowe”. Zamiast tego stosuje się leki hamujące układ odpornościowy. Mogą one mieć znaczące skutki uboczne, a niektórzy pacjenci nadal będą mieć napady padaczkowe lub doświadczać nawrotu padaczki związanej z AE pomimo leczenia. Trudno dokładnie przewidzieć, kto odczuje te skutki.
To badanie ma na celu znalezienie sposobów przewidywania i monitorowania, które osoby z AE są najbardziej narażone na te skutki, abyśmy mogli lepiej skierować ich na odpowiednie leczenie. Będziemy zbierać informacje kliniczne i próbki krwi i płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF, płyn otaczający mózg i rdzeń kręgowy) od osób z AE i uczestników „kontroli” z innymi chorobami neurologicznymi. Próbki zostaną przeanalizowane pod kątem markerów, które mogą pomóc przewidzieć lub skorelować wyniki w AE i lepiej zrozumieć ten stan.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mark Kelly, MB BCh BAO, MSc, MRCP
- Numer telefonu: +353 1 809 2210
- E-mail: markkelly22@rcsi.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Norman Delanty, B.Sc., MB, FRCPI
- Numer telefonu: +353 1 809 2210
- E-mail: normandelanty@beaumont.ie
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy AE w wieku powyżej 18 lat zostaną zrekrutowani, jeśli spełnią kryteria klinicznie prawdopodobnego lub klinicznie pewnego autoimmunologicznego zapalenia mózgu zgodnie z Grausem i współpracownikami 2016.
- Rekrutowani będą uczestnicy kontroli neurologicznej poddawani nakłuciu lędźwiowemu w ramach opieki klinicznej z powodu innych zaburzeń niezwiązanych z zapaleniem mózgu (np.
Kryteria wyłączenia:
uczestnicy EA
- Poniżej 18 roku życia
- Uczestnicy bez AE lub ci z ostateczną alternatywną diagnozą do prezentacji.
Inni uczestnicy kontroli neurologicznej zostaną wykluczeni, jeśli mają aktualną lub historyczną diagnozę AE.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Autoimmunologiczne zapalenie mózgu (Irlandia)
|
Badania obserwacyjne
|
|
Autoimmunologiczne zapalenie mózgu (Wielka Brytania)
|
Badania obserwacyjne
|
|
Inne kontrole neurologiczne
|
Badania obserwacyjne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość napadów
Ramy czasowe: 1-3 lata
|
>50% poprawa częstości napadów w czasie
|
1-3 lata
|
|
Stan funkcjonalny
Ramy czasowe: 1-3 lata
|
Zmodyfikowany wynik Rankina
|
1-3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdolności poznawcze
Ramy czasowe: 1-3 lata
|
Jak zmierzono za pomocą badania poznawczego Addenbrooke'a.
|
1-3 lata
|
|
Stan kliniczny
Ramy czasowe: 1-3 lata
|
Zgodnie z oceną kliniczną nasilenia autoimmunologicznego zapalenia mózgu.
|
1-3 lata
|
|
Nastrój/afekt
Ramy czasowe: 1-3 lata
|
Mierzona szpitalnym wskaźnikiem lęku i depresji
|
1-3 lata
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 1-3 lata
|
EQ-5D-5L (przez EuroQOL, bez skrótu)
|
1-3 lata
|
|
Ból
Ramy czasowe: 1-3 lata
|
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Skrócona forma A
|
1-3 lata
|
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: 1-3 lata
|
Skala zmęczenia dla funkcji motorycznych i poznawczych
|
1-3 lata
|
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: 1-3 lata
|
Zmodyfikowana skala zmęczenia i uderzenia
|
1-3 lata
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: 1-3 lata
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu
|
1-3 lata
|
|
Impulsywność
Ramy czasowe: 1-3 lata
|
Wskaźnik impulsywności Barratta
|
1-3 lata
|
|
Objawy neuropsychiatryczne
Ramy czasowe: 1-3 lata
|
Inwentarz neuropsychiatryczny
|
1-3 lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inne objawy
Ramy czasowe: 1-3 lata
|
Analiza jakościowa poprzez częściowo ustrukturyzowany wywiad z uczestnikami i opiekunami.
|
1-3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 212573289
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .