Forutsi og overvåke resultater ved autoimmun encefalitt (POTA)
Epilepsi er en lidelse i hjernen der folk har gjentatte anfall.
Autoimmun encefalitt (AE) er en sjelden årsak til epilepsi. Det er en inflammatorisk sykdom i hjernen. Dette betyr at kroppens eget immunsystem angriper sunt hjernevev, akkurat som det ville gjort om det ble infisert av et virus eller en bakterie, ved å produsere en hær av proteiner kalt "antistoffer" som fortsetter å "angripe" sunt vev.
Anfall i AE reagerer vanligvis ikke godt på klassiske "anti-anfallsmedisiner". I stedet brukes medisiner som undertrykker immunsystemet. Disse kan ha betydelige bivirkninger og noen pasienter vil fortsatt ha anfall eller oppleve tilbakefall av AE-relatert epilepsi til tross for behandling. Det er vanskelig å forutsi nøyaktig hvem som vil oppleve disse utfallene.
Denne studien tar sikte på å finne måter å forutsi og overvåke hvilke personer med AE som har størst risiko for disse utfallene, slik at vi bedre kan rette dem mot passende behandlinger. Vi vil samle inn klinisk informasjon og prøver av blod og cerebrospinalvæske (CSF, væske som omgir hjernen og ryggmargen) fra personer med AE og "kontrollere" deltakere med andre nevrologiske sykdommer. Prøver vil bli analysert for markører som kan bidra til å forutsi eller korrelere med utfall i AE og bedre forstå denne tilstanden.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mark Kelly, MB BCh BAO, MSc, MRCP
- Telefonnummer: +353 1 809 2210
- E-post: markkelly22@rcsi.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Norman Delanty, B.Sc., MB, FRCPI
- Telefonnummer: +353 1 809 2210
- E-post: normandelanty@beaumont.ie
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- AE-deltakere over 18 år vil bli rekruttert hvis de oppfyller kriteriene for klinisk sannsynlig eller klinisk sikker autoimmun encefalitt i henhold til Graus og kollegaer 2016.
- Nevrologisk kontrolldeltakere som gjennomgår lumbalpunksjon som en del av klinisk behandling for andre ikke-encefalittlidelser (f.eks. for utredning av hodepine der meningitt eller encefalitt ikke oppdages, for utredning og behandling av idiopatisk intrakraniell hypertensjon) i Beaumont sykehus vil bli rekruttert.
Ekskluderingskriterier:
AE-deltakere
- Under 18 år
- Deltakere uten AE eller de med en definitiv alternativ diagnose for presentasjon.
Andre nevrologiske kontrolldeltakere vil bli ekskludert hvis de har en nåværende eller historisk diagnose av AE.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Autoimmun encefalitt (Irland)
|
Observasjonsstudie
|
|
Autoimmun encefalitt (Storbritannia)
|
Observasjonsstudie
|
|
Andre nevrologiske kontroller
|
Observasjonsstudie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anfallsfrekvens
Tidsramme: 1-3 år
|
>50 % forbedring i anfallsfrekvens over tid
|
1-3 år
|
|
Funksjonell status
Tidsramme: 1-3 år
|
Endret Rankin-score
|
1-3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv evne
Tidsramme: 1-3 år
|
Målt ved Addenbrookes kognitive undersøkelse.
|
1-3 år
|
|
Klinisk status
Tidsramme: 1-3 år
|
Målt ved den kliniske vurderingen av alvorlighetsgrad ved autoimmun encefalitt.
|
1-3 år
|
|
Stemning/påvirkning
Tidsramme: 1-3 år
|
Målt ved sykehusets angst- og depresjonsindeks
|
1-3 år
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 1-3 år
|
EQ-5D-5L (Av EuroQOL, ikke en forkortelse)
|
1-3 år
|
|
Smerte
Tidsramme: 1-3 år
|
Pasientrapporterte utfall Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Smerteforstyrrelser kortform A
|
1-3 år
|
|
Utmattelse
Tidsramme: 1-3 år
|
Tretthetsskala for motoriske og kognitive funksjoner
|
1-3 år
|
|
Utmattelse
Tidsramme: 1-3 år
|
Modifisert Fatigue and Impact Scale
|
1-3 år
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 1-3 år
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
|
1-3 år
|
|
Impulsivitet
Tidsramme: 1-3 år
|
Barratt Impulsivitetsindeks
|
1-3 år
|
|
Nevropsykiatriske symptomer
Tidsramme: 1-3 år
|
Nevropsykiatrisk inventar
|
1-3 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andre symptomer
Tidsramme: 1-3 år
|
Kvalitiativ analyse gjennom semistrukturert intervju med deltakere og omsorgspersoner.
|
1-3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 212573289
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .