Klinická studie bezpečnosti a účinnosti u pacientů s nadváhou nebo obezitou třídy - I, k hodnocení stupně významného úbytku hmotnosti při pravidelném příjmu Phaseoleanu (standardizovaný extrakt z bílých fazolí)

Kritéria pro zařazení:

Subjekt musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení, aby byl způsobilý k účasti ve studii, pokud není uvedeno jinak.

1. Věk: 18 až 50 let (oba včetně) v době udělení souhlasu.
2. Pohlaví: Zdravé netěhotné/nekojící samice a samci.
3. Žena ve fertilním věku musí mít během screeningu a na konci studie hlášené negativní těhotenství.
4. Subjekt je obecně v dobrém zdravotním stavu a je ochoten snížit váhu.
5. Nadváha až obezita – I. třída, BMI mezi nebo rovným 25 až 35 kg/m2 nebo celkové procento tuku dosahující: muži > 25 % a ženy > 30 % pomocí Karada Scan.
6. Ochota dodržovat dietní plán v souladu s hodnocením dietologa,
7. Schopný a ochotný zúčastnit se studie dodržováním protokolových postupů.
8. Subjekt je ochoten vzdát se procedur liposukce nebo jakékoli terapie hubnutí 3 měsíce před a po dobu trvání studie.
9. Subjekt je schopen zůstat na stabilních dávkách antikoncepce nebo substituční hormonální terapie, včetně žádné terapie, 6 týdnů před a po dobu trvání studie.
10. Pokud je žena ve fertilním věku, cvičí a souhlasí s dodržováním zavedené metody antikoncepce (nitroděložní tělísko, hormonální implantát/injekce, pravidelné používání antikoncepčních pilulek nebo náplastí, bránice, kondomy se spermicidem nebo houba se spermicidním želé, krém nebo pěna, partnerská vasektomie nebo abstinence). Ženy budou považovány za neplodící, pokud jsou chirurgicky sterilní, byly po menopauze alespoň 1 rok nebo měly podvázání vejcovodů.
11. Pokud v současné době užívá hormonální antikoncepci, užívá tuto formu antikoncepce alespoň 6 měsíců a souhlasí s tím, že bude po dobu studie pokračovat v užívání stejné antikoncepce.
12. Subjekt je ochoten zúčastnit se cvičebního programu (denně, 45 minut rychlé chůze po dobu 45 dnů léčby) a zaznamenávat do deníku subjektu.
13. Subjekt je ochoten přijít nalačno na každou studijní návštěvu.
14. Subjekt souhlasí s konzumací vegetariánské/nevegetariánské stravy přibližně 2000 kcal/den (14 % bílkovin, 25 % tuků a 61 % sacharidů).
15. Subjekt je ochoten dát písemný informovaný souhlas a je ochoten dodržovat postup studie

Kritéria vyloučení:

Subjekty nesmí být zapsány do studie, pokud splňují jedno z následujících kritérií:

1. Subjekt má v anamnéze alergii nebo citlivost na složky testované léčby.
2. Subjekt, který má v anamnéze alergii na produkty obsahující fazole, bílé fazole.
3. BMI subjektů je mezi méně než 25 a vyšším než 35 kg/m2.
4. Subjekty s minulou nebo současnou anamnézou nebo klinicky významnými nálezy naznačujícími kardiovaskulární onemocnění, diabetes mellitus 2. typu, hypertenzi, endokrinní, plicní, neurologické nebo psychologické poruchy, hypo nebo hypertyreózu a ledvinové poruchy.
5. Subjekty zneužívající drogy a alkohol.
6. Kuřáci a uživatelé tabáku.
7. Subjekty s více než 5 kg variací tělesné hmotnosti během 3 měsíců před vstupem do studie.
8. Subjekty užívající jiné léky na hubnutí, stejně jako stimulanty, laxativa nebo diuretika užívané výhradně za účelem snížení hmotnosti.
9. Podstoupili operaci před 30 dny screeningu nebo plánovali podstoupit operaci během období studie.
10. Subjekty s chronickými průjmovými poruchami, rakovinou, jaterní dysfunkcí a infekcí virem lidské imunodeficience (HIV).
11. Účast na jiných lécích, hodnocených léčivých přípravcích, jakýchkoli rostlinných produktech a/nebo kosmetikách určených ke snížení tělesné hmotnosti během 3 měsíců před zařazením do této studie.
12. Jakákoli jiná onemocnění/současná nemoc, která je zkoušejícím považována za vyloučenou.
13. Při těžké poruše jater a/nebo ledvin je hladina jaterních enzymů (ALT a/nebo AST) vyšší než 2,5násobek horní normální hranice.
14. Užívání antibiotické terapie, antidepresivní léčby nebo léčby související s úzkostí v měsíci předcházejícím studii,
15. Užívání antidepresivní léčby nebo léčby související s úzkostí Subjekt ve stavu deprese.
16. Nestabilní hmotnost během posledních 6 měsíců (>5% změna celkové hmotnosti)
17. Konzumace doplňků stravy nebo funkčních potravin, o nichž je známo, že mají vliv na regulaci hmotnosti v měsíci předcházejícím zařazení a/nebo pravděpodobně přijímají během testu
18. Po nebo po hypokalorické dietě (příjem energie < 1 500 kCal/den) v měsíci předcházejícím zařazení a/nebo pravděpodobné, že tuto dietu během testu podstoupí.
19. Diagnostikované poruchy příjmu potravy (bulimie, mentální anorexie, zvracení),
20. Použití lokálních anticelulitidových ošetření
21. Těhotné nebo kojící nebo plánující těhotenství během období studie.
22. Subjekt má v anamnéze chronické onemocnění, které může ovlivnit stav kůže.
23. Subjekty účastnící se jiných podobných nutraceutik, potravin, doplňkových nebo terapeutických studií během posledních čtyř týdnů.
24. Jakékoli jiné podmínky, které by mohly odůvodnit vyloučení ze studie, podle uvážení zkoušejícího