Um Estudo Clínico de Segurança e Eficácia em Indivíduos com Sobrepeso ou Obesos Classe - I, para Avaliar o Grau de Perda Significativa de Peso pela Ingestão Regular de Phaseolean (Extrato Padronizado de Feijão Branco)

Critério de inclusão:

O sujeito deve preencher todos os critérios de inclusão a seguir para ser elegível para participação no estudo, a menos que especificado de outra forma.

1. Idade: 18 a 50 anos (ambos inclusive) no momento do consentimento.
2. Sexo: Mulheres e Homens saudáveis ​​não grávidas/não lactantes.
3. Mulheres com potencial para engravidar devem ter uma gravidez negativa relatada durante a triagem e no final do estudo.
4. O sujeito geralmente está com boa saúde e deseja reduzir o peso.
5. Sobrepeso a Obeso Classe - I, IMC entre ou igual a 25 a 35 kg/m2, ou percentual de gordura total atingindo: homens > 25% e mulheres > 30% pelo Karada Scan.
6. Disposto a observar o plano dietético de acordo com a avaliação do nutricionista,
7. Capaz e disposto a participar do estudo, cumprindo os procedimentos do protocolo.
8. O sujeito está disposto a renunciar aos procedimentos de lipoaspiração ou qualquer terapia para perda de peso 3 meses antes e durante o estudo.
9. O sujeito é capaz de permanecer em doses estáveis ​​de contraceptivo ou terapia hormonal de reposição, incluindo nenhuma terapia, 6 semanas antes e durante o estudo.
10. Se a mulher estiver em idade fértil, estiver praticando e concordar em manter um método anticoncepcional estabelecido (DIU, dispositivo/injeção de implante hormonal, uso regular de pílulas ou adesivos anticoncepcionais, diafragma, preservativos com espermicida ou esponja com geléia espermicida, creme ou espuma, vasectomia ou abstinência). As mulheres serão consideradas como não tendo potencial para engravidar se forem cirurgicamente estéreis, estiverem na pós-menopausa por pelo menos 1 ano ou tiverem uma ligadura de trompas.
11. Se atualmente estiver usando contracepção hormonal, estiver usando esta forma de contracepção por pelo menos 6 meses e concorda em continuar usando a mesma contracepção durante o estudo.
12. O sujeito está disposto a participar do programa de exercícios (diariamente, 45 minutos de caminhada rápida por 45 dias consecutivos de período de tratamento) e registrar no cartão diário do sujeito.
13. O sujeito está disposto a vir em estado de jejum para cada visita de estudo.
14. O sujeito concorda em consumir uma dieta vegetariana/não vegetariana de aproximadamente 2.000 kcal/dia (14% de proteína, 25% de gordura e 61% de carboidrato).
15. O sujeito está disposto a dar consentimento informado por escrito e está disposto a seguir o procedimento do estudo

Critério de exclusão:

Os indivíduos não devem ser incluídos no estudo se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:

1. O sujeito tem um histórico de alergia ou sensibilidade aos ingredientes do tratamento de teste.
2. Sujeito que tem histórico de alergia a produtos que contenham feijão, feijão branco.
3. O IMC dos indivíduos está entre menos de 25 e mais de 35 kg/m2.
4. Indivíduos com história passada ou presente ou achados clinicamente significativos indicando doença cardiovascular, diabetes mellitus tipo 2, hipertensão, distúrbios endócrinos, pulmonares, neurológicos ou psicológicos, hipo ou hipertireoidismo e distúrbios renais.
5. Sujeitos com abuso de drogas e álcool.
6. Fumantes e usuários de tabaco.
7. Indivíduos com mais de 5 kg de variação no peso corporal dentro de 3 meses antes da entrada no estudo.
8. Indivíduos que usam outros medicamentos para perda de peso, bem como estimulantes, laxantes ou diuréticos tomados exclusivamente para fins de perda de peso.
9. Foram submetidos à cirurgia antes de 30 dias da triagem ou planejam se submeter à cirurgia dentro do período do estudo.
10. Indivíduos com distúrbios diarreicos crônicos, câncer, disfunção hepática e infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
11. Participação em outros medicamentos, medicamentos experimentais, quaisquer produtos fitoterápicos e/ou cosméticos destinados a ensaios clínicos de perda de peso dentro de 3 meses antes da inscrição neste estudo.
12. Qualquer outra doença/co-morbidade que seja considerada pelo Investigador como uma exclusão.
13. Com insuficiência hepática e/ou renal grave, o nível de enzimas hepáticas (ALT e/ou AST) é superior a 2,5 vezes o limite superior normal.
14. Tomando antibioticoterapia, tratamento antidepressivo ou tratamento relacionado à ansiedade no mês anterior ao estudo,
15. Fazendo tratamento antidepressivo ou tratamento relacionado à ansiedade Sujeito em estado de depressão.
16. Peso não estável durante os últimos 6 meses (alteração >5% no peso total)
17. Consumir suplementos alimentares ou alimentos funcionais que sabidamente influenciam o controle de peso no mês anterior à inclusão e/ou prováveis ​​de serem consumidos durante o teste
18. Seguir ou ter seguido uma dieta hipocalórica (consumo energético <1.500 kCal/dia) no mês anterior à inclusão e/ou provavelmente fazer essa dieta durante o teste.
19. Transtornos alimentares diagnosticados (bulimia, anorexia nervosa, vômitos),
20. Usando tratamentos anti-celulite tópicos
21. Grávida ou amamentando ou planejando engravidar durante o período do estudo.
22. O sujeito tem um histórico de doença crônica que pode influenciar o estado cutâneo.
23. Indivíduos que participaram de outros ensaios nutracêuticos, alimentares, suplementares ou terapêuticos semelhantes nas últimas quatro semanas.
24. Qualquer outra condição que possa justificar a exclusão do estudo, a critério do Investigador