Phaseolean(흰강낭콩표준화추출물)의 상시 섭취에 따른 유의한 체중감소 정도를 평가하기 위한 과체중 또는 비만 I급 피험자를 대상으로 한 임상적 안전성 및 유효성 연구

포함 기준:

피험자는 달리 명시되지 않는 한 연구 참여 자격을 갖추기 위해 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 연령: 동의 시점에서 18세에서 50세(둘 다 포함).
2. 성별: 건강한 비임신/비수유 여성 및 남성.
3. 가임 여성은 스크리닝 및 연구가 종료되는 동안 보고된 음성 임신이어야 합니다.
4. 피험자는 일반적으로 건강 상태가 양호하며 체중을 줄일 의향이 있습니다.
5. 과체중에서 비만 등급으로 - I, BMI 25~35kg/m2 또는 총 지방 비율 도달: Karada 스캔을 사용하여 남성 > 25% 및 여성 > 30%.
6. 영양사 평가에 따라 식이 계획을 준수할 의향이 있으며,
7. 프로토콜 절차를 준수하여 연구에 참여할 수 있고 참여할 의향이 있는 자.
8. 피험자는 연구 기간 동안 및 연구 전 3개월 동안 지방흡입 절차 또는 임의의 체중 감량 요법을 기꺼이 포기할 의향이 있습니다.
9. 피험자는 연구 기간 동안 및 연구 전 6주 동안 치료를 받지 않는 것을 포함하여 피임 또는 대체 호르몬 요법의 안정적인 용량을 유지할 수 있습니다.
10. 여성 대상자가 가임 가능성이 있고 연습 중이며 확립된 피임 방법(IUD, 호르몬 이식 장치/주사, 정기적인 피임약 또는 패치 사용, 격막, 살정제가 함유된 콘돔 또는 살정제 젤리가 함유된 스폰지, 크림 또는 폼, 파트너 정관 절제술 또는 금욕). 여성은 외과적으로 불임 상태이거나 폐경 후 최소 1년이 지났거나 난관 결찰술을 받은 경우 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.
11. 현재 호르몬 피임법을 사용하고 있는 경우 최소 6개월 동안 이러한 형태의 피임법을 사용해 왔으며 연구 기간 동안 동일한 피임법을 계속 사용하는 데 동의합니다.
12. 피험자는 운동 프로그램(매일, 45일 연속 치료 기간 동안 45분 빠르게 걷기)에 참여하고 피험자 다이어리 카드에 기록할 의향이 있습니다.
13. 피험자는 모든 연구 방문에 대해 기꺼이 금식 상태가 됩니다.
14. 피험자는 약 2000kcal/일(14% 단백질, 25% 지방 및 61% 탄수화물)의 채식/비채식 식단을 섭취하는 데 동의합니다.
15. 피험자는 서면 동의서를 제공할 의향이 있으며 연구 절차를 따를 의향이 있습니다.

제외 기준:

피험자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구에 등록해서는 안 됩니다.

1. 대상은 테스트 치료 성분에 대한 알레르기 또는 민감성의 병력이 있습니다.
2. 콩류, 흰강낭콩을 함유한 제품에 대한 알레르기 병력이 있는 자.
3. 피험자의 BMI는 25 미만에서 35kg/m2보다 큽니다.
4. 심혈관 질환, 제2형 당뇨병, 고혈압, 내분비계, 폐, 신경계 또는 심리적 장애, 갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 기능 항진증 및 신장 장애를 나타내는 과거 또는 현재 병력 또는 임상적으로 중요한 소견이 있는 피험자.
5. 약물 및 알코올 남용이 있는 피험자.
6. 흡연자와 담배 사용자.
7. 연구 시작 전 3개월 이내에 체중 변화가 5kg 이상인 피험자.
8. 체중 감량을 목적으로만 복용하는 각성제, 완하제 또는 이뇨제뿐만 아니라 다른 체중 감량 약물을 사용하는 피험자.
9. 스크리닝 30일 전에 수술을 받았거나 연구 기간 내에 수술을 받을 계획인 자.
10. 만성 설사 장애, 암, 간 기능 장애 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 있는 피험자.
11. 이 시험에 등록하기 전 3개월 이내에 체중 감량 임상 시험을 목적으로 하는 다른 약물, 연구용 의약품, 모든 허브 제품 및/또는 화장품에 참여.
12. 연구자가 제외로 간주하는 기타 질병/공동이환.
13. 중증 간 및/또는 신장 장애가 있는 경우 간 효소 수치(ALT 및/또는 AST)가 정상 상한치의 2.5배 이상입니다.
14. 연구 전 달에 항생제 치료, 항우울제 치료 또는 불안과 관련된 치료를 받고 있는 경우,
15. 항우울제 치료 또는 불안과 관련된 치료를 받고 있는 자 우울한 상태에 있는 자.
16. 지난 6개월 동안 불안정한 무게(총 무게의 >5% 변화)
17. 포함 전 달에 체중 관리에 영향을 미치는 것으로 알려진 식품 보조제 또는 기능성 식품 섭취 및/또는 검사 중에 섭취할 가능성이 있는 식품
18. 포함 전 달에 저칼로리 식단(에너지 섭취량 <1,500kCal/일)을 따르거나 따랐거나 테스트 중에 이 식단을 수행할 가능성이 있습니다.
19. 진단된 섭식 장애(폭식증, 신경성 식욕부진, 구토),
20. 국소 안티 셀룰라이트 트리트먼트 사용
21. 연구 기간 동안 임신 또는 모유 수유 또는 임신 계획.
22. 피험자는 피부 상태에 영향을 줄 수 있는 만성 질환의 병력이 있습니다.
23. 지난 4주 이내에 다른 유사한 기능 식품, 식품, 보충 또는 치료 실험에 참여한 피험자.
24. 연구자의 재량에 따라 연구에서 배제할 수 있는 기타 모든 조건