Uno studio clinico sulla sicurezza e l'efficacia in soggetti con sovrappeso o obesi di classe - I, per valutare il grado di perdita di peso significativa mediante l'assunzione regolare di Phaseolean (estratto standardizzato di fagiolo bianco)

Criterio di inclusione:

Il soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per poter partecipare allo studio se non diversamente specificato.

1. Età: da 18 a 50 anni (entrambi inclusi) al momento del consenso.
2. Sesso: femmine e maschi sani non in gravidanza/non in allattamento.
3. La donna in età fertile deve avere una gravidanza negativa segnalata durante lo screening e la fine dello studio.
4. Il soggetto è generalmente in buona salute e disposto a ridurre il peso.
5. Classe da sovrappeso a obesità - I, BMI compreso tra o uguale a 25-35 kg/m2, o percentuale di grasso totale che raggiunge: uomini > 25% e donne > 30% utilizzando Karada Scan.
6. Disposti a osservare il piano dietetico in accordo con la valutazione del dietista,
7. In grado e disposto a partecipare allo studio rispettando le procedure del protocollo.
8. - Il soggetto è disposto a rinunciare alle procedure di liposuzione o a qualsiasi terapia per la perdita di peso 3 mesi prima e per la durata dello studio.
9. - Il soggetto è in grado di mantenere dosi stabili di contraccettivo o terapia ormonale sostitutiva, inclusa nessuna terapia, 6 settimane prima e per tutta la durata dello studio.
10. Se il soggetto di sesso femminile è in età fertile, pratica e accetta di mantenere un metodo stabilito di controllo delle nascite (IUD, dispositivo/iniezione di impianto ormonale, uso regolare di pillole o cerotti anticoncezionali, diaframma, preservativi con spermicida o spugna con gelatina spermicida, crema o schiuma, vasectomia del partner o astinenza). Le femmine saranno considerate non fertili se sono chirurgicamente sterili, sono in post-menopausa da almeno 1 anno o hanno avuto una legatura delle tube.
11. Se attualmente utilizza la contraccezione ormonale, utilizza questa forma di contraccezione da almeno 6 mesi e accetta di continuare a utilizzare la stessa contraccezione per la durata dello studio.
12. Il soggetto è disposto a partecipare al programma di esercizi (giornaliero, 45 minuti di camminata veloce per 45 giorni consecutivi di periodo di trattamento) e alla registrazione sul diario del soggetto.
13. Il soggetto è disposto a venire a digiuno per ogni visita di studio.
14. Il soggetto accetta di consumare una dieta vegetariana/non vegetariana di circa 2000 kcal/giorno (14% di proteine, 25% di grassi e 61% di carboidrati).
15. - Il soggetto è disposto a fornire il consenso informato scritto e sono disposti a seguire la procedura dello studio

Criteri di esclusione:

I soggetti non devono essere arruolati nello studio se soddisfano uno dei seguenti criteri:

1. Il soggetto ha una storia di allergia o sensibilità agli ingredienti del trattamento del test.
2. Soggetto che ha una storia di allergia con prodotti contenenti fagioli, fagioli bianchi.
3. Soggetti BMI compreso tra meno di 25 e maggiore di 35 kg/m2.
4. Soggetti con storia passata o presente o risultati clinicamente significativi che indicano malattie cardiovascolari, diabete mellito di tipo 2, ipertensione, disturbi endocrini, polmonari, neurologici o psicologici, ipo o ipertiroidismo e disturbi renali.
5. Soggetti che abusano di droghe e alcol.
6. Fumatori e tabagisti.
7. - Soggetti con variazione di peso corporeo superiore a 5 kg entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio.
8. Soggetti che utilizzano altri farmaci per la perdita di peso, nonché stimolanti, lassativi o diuretici assunti esclusivamente allo scopo di perdere peso.
9. - Ha subito un intervento chirurgico prima di 30 giorni dallo screening o ha pianificato di sottoporsi a intervento chirurgico entro il periodo di studio.
10. Soggetti con disturbi diarroici cronici, cancro, disfunzione epatica e infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
11. Partecipazione ad altri farmaci, medicinali sperimentali, prodotti erboristici e/o cosmetici destinati a studi clinici sulla perdita di peso entro 3 mesi prima dell'arruolamento in questo studio.
12. Qualsiasi altra malattia/comorbilità considerata dallo Sperimentatore come un'esclusione.
13. Con grave compromissione epatica e/o renale, il livello degli enzimi epatici (ALT e/o AST) è superiore a 2,5 volte il limite normale superiore.
14. Assunzione di terapia antibiotica, trattamento antidepressivo o trattamento correlato all'ansia nel mese precedente lo studio,
15. Assumere un trattamento antidepressivo o un trattamento correlato all'ansia Soggetto in uno stato di depressione.
16. Peso non stabile negli ultimi 6 mesi (variazione >5% del peso totale)
17. Consumare integratori alimentari o alimenti funzionali noti per avere un'influenza sulla gestione del peso nel mese precedente l'inclusione e/o probabilmente da assumere durante il test
18. Segue o ha seguito una dieta ipocalorica (apporto energetico <1.500 kCal/giorno) nel mese precedente l'inclusione e/o è probabile che intraprenda tale dieta durante il test.
19. Disturbi alimentari diagnosticati (bulimia, anoressia nervosa, vomito),
20. Utilizzo di trattamenti topici anticellulite
21. Gravidanza o allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio.
22. Il soggetto ha una storia di malattia cronica che può influenzare lo stato cutaneo.
23. - Soggetti che hanno partecipato ad altri studi simili su nutraceutici, alimenti, supplementi o terapeutici nelle ultime quattro settimane.
24. Qualsiasi altra condizione che possa giustificare l'esclusione dallo studio, a discrezione dello Sperimentatore