Eine klinische Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie bei Probanden mit Übergewicht oder Adipositas der Klasse I zur Bewertung des Ausmaßes eines signifikanten Gewichtsverlusts durch regelmäßige Einnahme von Phaseolean (standardisierter Extrakt aus weißen Kidneybohnen)

Einschlusskriterien:

Der Proband muss alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um an der Studie teilnehmen zu können, sofern nicht anders angegeben.

1. Alter: 18 bis 50 Jahre (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Einwilligung.
2. Geschlecht: Gesunde nicht schwangere/nicht stillende Frauen und Männer.
3. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während des Screenings und am Ende der Studie eine negative Schwangerschaft gemeldet haben.
4. Das Subjekt ist im Allgemeinen bei guter Gesundheit und bereit, Gewicht zu reduzieren.
5. Klasse Übergewicht bis Adipositas – I, BMI zwischen oder gleich 25 bis 35 kg/m2 oder Gesamtfettanteil von: Männern > 25 % und Frauen > 30 % unter Verwendung von Karada Scan.
6. Bereit, den Ernährungsplan gemäß der Bewertung des Ernährungsberaters einzuhalten,
7. In der Lage und bereit, an der Studie teilzunehmen, indem sie die Protokollverfahren einhalten.
8. Der Proband ist bereit, 3 Monate vor und für die Dauer der Studie auf Fettabsaugungsverfahren oder eine Therapie zur Gewichtsabnahme zu verzichten.
9. Das Subjekt ist in der Lage, 6 Wochen vor und für die Dauer der Studie auf stabilen Dosen von Verhütungsmitteln oder Ersatzhormontherapie, einschließlich keiner Therapie, zu bleiben.
10. Wenn die weibliche Versuchsperson im gebärfähigen Alter ist, eine etablierte Methode der Empfängnisverhütung praktiziert und sich damit einverstanden erklärt (IUP, Hormonimplantat/-injektion, regelmäßige Anwendung von Antibabypillen oder -pflaster, Diaphragma, Kondome mit Spermizid oder Schwamm mit Spermizidgelee, Creme oder Schaum, Partnervasektomie oder Abstinenz). Frauen gelten als nicht gebärfähig, wenn sie chirurgisch steril sind, seit mindestens 1 Jahr postmenopausal sind oder eine Tubenligatur hatten.
11. Wenn Sie derzeit eine hormonelle Verhütung anwenden, wenden Sie diese Form der Empfängnisverhütung seit mindestens 6 Monaten an und erklären sich damit einverstanden, die gleiche Verhütungsmethode für die Dauer der Studie weiterhin anzuwenden.
12. Das Subjekt ist bereit, am Trainingsprogramm teilzunehmen (täglich 45 Minuten zügiges Gehen für aufeinanderfolgende 45 Tage Behandlungszeitraum) und auf der Tagebuchkarte des Subjekts aufzuzeichnen.
13. Das Subjekt ist bereit, zu jedem Studienbesuch im nüchternen Zustand zu kommen.
14. Der Proband erklärt sich damit einverstanden, eine vegetarische/nicht-vegetarische Ernährung mit etwa 2000 kcal/Tag (14 % Protein, 25 % Fett und 61 % Kohlenhydrate) zu sich zu nehmen.
15. Der Proband ist bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und ist bereit, das Studienverfahren zu befolgen

Ausschlusskriterien:

Probanden dürfen nicht in die Studie aufgenommen werden, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

1. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Allergien oder Empfindlichkeit gegenüber den Inhaltsstoffen der Testbehandlungen.
2. Subjekt mit einer Vorgeschichte von Allergien mit Produkten, die Bohnen, weiße Kidneybohnen enthalten.
3. Der BMI der Probanden liegt zwischen weniger als 25 und mehr als 35 kg/m2.
4. Probanden mit früherer oder gegenwärtiger Vorgeschichte oder klinisch signifikanten Befunden, die auf Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Typ-2-Diabetes mellitus, Bluthochdruck, endokrine, pulmonale, neurologische oder psychologische Störungen, Hypo- oder Hyperthyreose und Nierenerkrankungen hinweisen.
5. Personen mit Drogen- und Alkoholmissbrauch.
6. Raucher und Tabakkonsumenten.
7. Probanden mit einer Veränderung des Körpergewichts von mehr als 5 kg innerhalb von 3 Monaten vor Studieneintritt.
8. Personen, die andere Medikamente zur Gewichtsabnahme sowie Stimulanzien, Abführmittel oder Diuretika verwenden, die ausschließlich zum Zweck der Gewichtsabnahme eingenommen werden.
9. Operation vor 30 Tagen des Screenings oder Planung einer Operation innerhalb des Studienzeitraums.
10. Personen mit chronischen Durchfallerkrankungen, Krebs, Leberfunktionsstörungen und einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
11. Teilnahme an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln, Prüfpräparaten, pflanzlichen Produkten und/oder Kosmetika zur Gewichtsabnahme innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme in diese Studie.
12. Jede andere Krankheit/Komorbidität, die vom Prüfarzt als Ausschluss angesehen wird.
13. Bei schwerer Leber- und/oder Nierenfunktionsstörung ist der Leberenzymspiegel (ALT und/oder AST) größer als das 2,5-fache der oberen Normalgrenze.
14. Einnahme einer Antibiotikatherapie, Behandlung mit Antidepressiva oder einer Behandlung im Zusammenhang mit Angstzuständen im Monat vor der Studie,
15. Einnahme von Antidepressiva oder Behandlung im Zusammenhang mit Angstzuständen Subjekt in einem Zustand der Depression.
16. Instabiles Gewicht während der letzten 6 Monate (>5 % Änderung des Gesamtgewichts)
17. Verzehr von Nahrungsergänzungsmitteln oder funktionellen Lebensmitteln, von denen bekannt ist, dass sie im Monat vor der Aufnahme einen Einfluss auf die Gewichtskontrolle haben und/oder wahrscheinlich während des Tests eingenommen werden
18. Befolgung oder Befolgung einer hypokalorischen Diät (Energieaufnahme <1.500 kCal/Tag) im Monat vor der Aufnahme und/oder wahrscheinliche Durchführung dieser Diät während des Tests.
19. Diagnostizierte Essstörungen (Bulimie, Anorexia nervosa, Erbrechen),
20. Mit topischen Anti-Cellulite-Behandlungen
21. Schwanger oder stillend oder eine Schwangerschaft während des Studienzeitraums planen.
22. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte mit chronischen Krankheiten, die den Hautzustand beeinflussen können.
23. Probanden, die in den letzten vier Wochen an anderen ähnlichen Nutrazeutika-, Nahrungsergänzungs- oder Therapiestudien teilgenommen haben.
24. Jede andere Bedingung, die nach Ermessen des Ermittlers einen Ausschluss aus der Studie rechtfertigen könnte