Badanie bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej u osób z nadwagą lub otyłością klasy I, mające na celu ocenę stopnia znacznej utraty masy ciała w wyniku regularnego przyjmowania fazyoleanu (standaryzowany ekstrakt z białej fasoli)

Kryteria przyjęcia:

Uczestnik musi spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia, aby kwalifikować się do udziału w badaniu, chyba że określono inaczej.

1. Wiek: od 18 do 50 lat (włącznie) w momencie wyrażenia zgody.
2. Płeć: Zdrowe nieciężarne/nie karmiące piersią samice i samce.
3. Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć zgłoszoną ciążę ujemną podczas badania przesiewowego i na koniec badania.
4. Podmiot jest ogólnie w dobrym zdrowiu i chętny do redukcji wagi.
5. Od nadwagi do klasy otyłości - I, BMI od 25 do 35 kg/m2 lub równy lub całkowity procent tkanki tłuszczowej osiągający: mężczyźni > 25% i kobiety > 30% przy użyciu Karada Scan.
6. Chęć przestrzegania planu dietetycznego zgodnie z oceną dietetyka,
7. Zdolny i chętny do udziału w badaniu poprzez przestrzeganie procedur protokołu.
8. Uczestnik jest skłonny zrezygnować z zabiegów liposukcji lub jakiejkolwiek terapii odchudzającej na 3 miesiące przed iw czasie trwania badania.
9. Pacjent jest w stanie pozostać na stałych dawkach środka antykoncepcyjnego lub zastępczej terapii hormonalnej, w tym bez terapii, 6 tygodni przed i podczas trwania badania.
10. Jeżeli pacjentka jest w wieku rozrodczym, praktykuje i zgadza się na utrzymanie ustalonej metody antykoncepcji (wkładka domaciczna, implant/zastrzyk hormonalny, regularne stosowanie tabletek lub plastrów antykoncepcyjnych, diafragma, prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym lub gąbka ze środkiem plemnikobójczym, krem lub pianka, wazektomia partnerska lub abstynencja). Kobiety zostaną uznane za niebędące w wieku rozrodczym, jeśli są chirurgicznie bezpłodne, były po menopauzie przez co najmniej 1 rok lub miały podwiązanie jajowodów.
11. Jeśli obecnie stosuje antykoncepcję hormonalną, stosowała tę formę antykoncepcji przez co najmniej 6 miesięcy i wyraża zgodę na dalsze stosowanie tej samej antykoncepcji przez cały czas trwania badania.
12. Badany jest chętny do udziału w programie ćwiczeń (codziennie, 45 minut szybkiego marszu przez kolejne 45 dni okresu leczenia) i zapisywania w dzienniczku pacjenta.
13. Tester zgadza się przyjść na czczo na każdą wizytę studyjną.
14. Pacjent zgadza się na dietę wegetariańską/niewegetariańską zawierającą około 2000 kcal/dzień (14% białka, 25% tłuszczu i 61% węglowodanów).
15. Uczestnik jest skłonny wyrazić pisemną świadomą zgodę i jest chętny do przestrzegania procedury badawczej

Kryteria wyłączenia:

Uczestników nie wolno włączać do badania, jeśli spełniają jedno z poniższych kryteriów:

1. Podmiot ma historię alergii lub wrażliwości na składniki testowanych kuracji.
2. Podmiot, który ma historię alergii na produkty zawierające fasolę, białą fasolę.
3. BMI badanych wynosi od mniej niż 25 do więcej niż 35 kg/m2.
4. Podmioty z przeszłą lub obecną historią lub klinicznie istotnymi objawami wskazującymi na chorobę sercowo-naczyniową, cukrzycę typu 2, nadciśnienie, zaburzenia endokrynologiczne, płucne, neurologiczne lub psychologiczne, niedoczynność lub nadczynność tarczycy i zaburzenia nerek.
5. Osoby nadużywające narkotyków i alkoholu.
6. Palacze i użytkownicy tytoniu.
7. Pacjenci, u których różnica masy ciała przekraczała 5 kg w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
8. Osoby stosujące inne leki odchudzające, a także pobudzające, przeczyszczające lub moczopędne przyjmowane wyłącznie w celu odchudzania.
9. Przeszli operację przed 30 dniami badania przesiewowego lub planują poddać się operacji w okresie badania.
10. Osoby z przewlekłymi zaburzeniami biegunkowymi, rakiem, dysfunkcją wątroby i zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
11. Udział w badaniach klinicznych innych leków, badanego produktu leczniczego, jakichkolwiek produktów ziołowych i/lub kosmetyków przeznaczonych do odchudzania w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do tego badania.
12. Wszelkie inne choroby/choroby współistniejące, które Badacz uważa za wykluczenie.
13. W ciężkich zaburzeniach czynności wątroby i (lub) nerek poziom enzymów wątrobowych (AlAT i (lub) AspAT) przekracza 2,5-krotność górnej granicy normy.
14. Przyjmowanie antybiotykoterapii, leczenia przeciwdepresyjnego lub leczenia związanego z lękiem w miesiącu poprzedzającym badanie,
15. Przyjmowanie leków przeciwdepresyjnych lub leczenie związane z lękiem Podmiot w stanie depresji.
16. Niestabilna waga w ciągu ostatnich 6 miesięcy (>5% zmiana masy całkowitej)
17. Spożywanie suplementów diety lub żywności funkcjonalnej, o których wiadomo, że mają wpływ na kontrolę masy ciała w miesiącu poprzedzającym włączenie i/lub które prawdopodobnie przyjmą podczas badania
18. Przestrzeganie lub stosowanie diety hipokalorycznej (podaż energii <1500 kCal/dzień) w miesiącu poprzedzającym włączenie i/lub prawdopodobieństwo zastosowania tej diety podczas badania.
19. Rozpoznane zaburzenia odżywiania (bulimia, jadłowstręt psychiczny, wymioty),
20. Stosowanie miejscowych zabiegów antycellulitowych
21. Ciąża lub karmienie piersią lub planowanie ciąży w okresie badania.
22. Podmiot ma historię chorób przewlekłych, które mogą mieć wpływ na stan skóry.
23. Osoby biorące udział w innych podobnych badaniach dotyczących nutraceutyków, żywności, suplementów lub terapii w ciągu ostatnich czterech tygodni.
24. Wszelkie inne warunki, które mogłyby uzasadniać wykluczenie z badania, według uznania Badacza