太りすぎまたは肥満クラス-Iの被験者における臨床安全性および有効性研究、インゲンマメ(白インゲン豆標準化抽出物)の定期的な摂取による大幅な体重減少の程度を評価する
太りすぎまたは肥満のクラス I の被験者を対象とした無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単一施設、比較、臨床安全性および有効性研究、インゲン豆 (標準化された白インゲン豆) の定期的な摂取による大幅な減量の程度を評価するエキス)。
Phaseolean (白いインゲンマメの標準抽出物) の定期的な摂取による有意な体重減少の程度を評価するための、過体重または肥満のクラス I の被験者を対象とした、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単一施設、臨床安全性および有効性研究.
この研究は、2 つの異なる用量、すなわち 1500 mg 対 3000 mg の有効性を評価するための用量反応研究です。
試験治療ごとに22人の被験者が登録され、試験治療ごとに20人の被験者が完成します。
調査の概要
状態
詳細な説明
Phaseolean (白いインゲンマメの標準抽出物) の定期的な摂取による有意な体重減少の程度を評価するための、過体重または肥満のクラス I の被験者を対象とした、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単一施設、臨床安全性および有効性研究.
この研究は、2 つの異なる用量、すなわち 1500 mg 対 3000 mg の有効性を評価するための用量反応研究です。
試験治療ごとに22人の被験者が登録され、試験治療ごとに20人の被験者が完成します。
潜在的な被験者は、被験者から書面によるインフォームドコンセントを取得した後にのみ、包含および除外基準に従ってスクリーニングされます。 被験者は、以下の訪問に従って施設を訪問するように指示されます。
- 訪問 01 (30 日以内): スクリーニング、ベースライン評価
- 訪問 02 (01 日目): 登録および治療段階の開始
- 訪問 03 (21 日目): 治療期間、評価
- 訪問 04 (45 日目): 治療期間、評価、研究訪問の終了
- ダイエット計画と研究治療の遵守を確認するために、研究全体を通して週に3回(月曜日、水曜日、金曜日)電話によるフォローアップが行われます。
被験者は、NovoBliss Research のスクリーニング部門によって事前にスクリーニングされます。 被験者は、登録訪問の前に採用部門から電話で連絡を受けます。 被験者は、スクリーニング中(登録前)に、研究中に減量薬、サプリメント、または局所抗セルライト治療を摂取しないように指示されます。
適格な被験者は、次のように 1:1:1 の比率で 3 つのグループのいずれかに均等に割り当てられます。
- アーム A (治療 A): 被験者には 1500 mg/日の試験治療が与えられます (朝食前の朝に 2 カプセル、昼食前の午後に 2 カプセル、夜の夕食前に 2 カプセル; 各カプセルには 250 mg のファゼオレアン (白インゲン豆標準化抽出物) と一緒に、臨床栄養士/栄養士のアドバイスに従って食事療法と運動を行ってください (研究全体を通して 2000 kcal/日の食事と連続 45 日間毎日 45 分間のウォーキング運動)。
- アーム B (治療 B): 被験者には、1 日 3000 mg の試験治療が与えられます (朝食前の朝に 2 カプセル、昼食前の午後に 2 カプセル、夜の夕食前に 2 カプセル; 各カプセルには 500 mg の Phaseolean (白インゲン豆標準化抽出物) と一緒に、臨床栄養士/栄養士のアドバイスに従って食事療法と運動を行ってください (研究全体を通して 2000 kcal/日の食事と連続 45 日間毎日 45 分間のウォーキング運動)。
- アーム C (治療 C): 被験者にはプラセボ カプセルが与えられます (朝の朝食前に 2 カプセル、昼食前の午後に 2 カプセル、夕食の前に夜に 2 カプセル; 各カプセルには食事とともにプラセボとして 250 mg の耐性デキストリンが含まれています)。臨床栄養士/栄養士のアドバイスに従って、レジメンと運動を行ってください (研究全体で 1 日 2000 kcal の食事と連続 45 日間、毎日 45 分間のウォーキング運動)。
被験者は、評価のスケジュールに従ってフォローアップされます。 有効性パラメーターの評価は、1 日目のテスト治療の使用前に行われ、21 日目 (+2 日)、および 45 日目 (+2 日) のテスト治療の使用後と比較されます。
- 人体測定: 身長、体重、体格指数 (BMI)、ヒップとウエストの周囲
- 皮下脂肪の厚さ
- 最大酸素消費量 (VO2)
- バイタル(心拍数、血圧)
- 心電図と胸部X線
- 血液生化学的パラメータ(血清アルブミン、総タンパク質、AST、ALT、グルコース、BUN、尿酸、クレアチニンレベル、ランダムインスリン)
- バイオマーカー - アミラーゼ、脂質プロファイル、HbA1c
- ヘドニック アンケート - 製品の認識と消費者のフィードバックについて (体重減少、身体の軽さの感覚、ヒップと胴囲の減少、皮下脂肪の厚さの減少、空腹感、満腹感レベルなど)
- デジタル写真:ウエストとヒップの周囲を測定した身体写真 - テスト治療の使用前とテスト治療の使用後
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad、Gujarat、インド
- NovoBliss Research Pvt Ltd
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
-被験者は、特に指定されていない限り、研究への参加資格を得るために、以下の選択基準をすべて満たす必要があります。
- 年齢:同意時18歳以上50歳以下。
- 性別: 妊娠していない/授乳していない健康な女性と男性。
- -出産の可能性のある女性は、スクリーニング中および研究の終了時に妊娠が報告されていなければなりません。
- 被験者は一般的に健康で、体重を減らす意思があります。
- 過体重から肥満クラス - I、BMI が 25 ~ 35 kg/m2 以上、または合計脂肪率が男性 > 25%、女性 > 30% に達している (Karada スキャンを使用)。
- -栄養士の評価に従って食事計画を喜んで遵守し、
- -プロトコル手順を遵守することにより、研究に参加することができ、喜んで参加します。
- -被験者は、3か月前および研究期間中、脂肪吸引手順または減量療法を控えることをいとわない。
- -被験者は、避妊薬または代替ホルモン療法の安定した用量を維持することができます, 治療なしを含む, 研究期間の6週間前.
- -女性の被験者が出産の可能性があり、実践しており、確立された避妊方法(IUD、ホルモンインプラントデバイス/注射、避妊薬またはパッチの定期的な使用、横隔膜、殺精子剤を含むコンドームまたは殺精子ゼリーを含むスポンジ、クリームまたはフォーム、パートナーの精管切除または禁欲)。 女性は、外科的に無菌であるか、少なくとも1年間閉経後であるか、または卵管結紮を受けている場合、非出産の可能性があると見なされます。
- -現在ホルモン避妊薬を使用している場合、この避妊法を少なくとも6か月間使用しており、調査期間中、同じ避妊薬を使用し続けることに同意します。
- 被験者は、運動プログラム(毎日、連続45日間の治療期間中45分間の早歩き)に参加し、被験者の日記カードに記録することをいとわない。
- -被験者は、研究訪問ごとに断食状態で来ることをいとわない。
- 対象者は、約 2000 kcal/日 (タンパク質 14%、脂肪 25%、炭水化物 61%) の菜食/非菜食を摂取することに同意します。
- -被験者は書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供し、進んで研究手順に従う
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす場合、被験者を研究に登録してはなりません。
- -被験者は、テスト治療成分に対するアレルギーまたは過敏症の病歴があります。
- 豆類、白インゲン豆を含む製品でアレルギー歴のある方。
- 被験者のBMIは25未満から35 kg / m2を超えています。
- -心血管疾患、2型真性糖尿病、高血圧、内分泌、肺、神経学的または心理的障害、甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症および腎障害を示す過去または現在の病歴または臨床的に重要な所見を有する被験者。
- -薬物およびアルコール乱用のある被験者。
- 喫煙者およびタバコ使用者。
- -試験開始前3か月以内に体重の変動が5kgを超える被験者。
- -他の減量薬を使用している被験者、および興奮剤、下剤または利尿剤を減量の目的でのみ服用している。
- -スクリーニングの30日前に手術を受けたか、研究期間内に手術を受ける予定。
- 慢性下痢性疾患、癌、肝機能障害、およびヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染症を患っている被験者。
- -他の薬物、治験薬、ハーブ製品、および/または減量を目的とした化粧品への参加 この試験への登録前の3か月以内の臨床試験。
- -治験責任医師が除外とみなすその他の疾患/併存疾患。
- 重度の肝障害および/または腎障害がある場合、肝酵素レベル (ALT および/または AST) が正常上限の 2.5 倍を超えています。
- -研究の前月に抗生物質療法、抗うつ薬治療、または不安に関連する治療を受けている、
- 抗うつ薬または不安に関連する治療を受けている うつ状態の被験者。
- 過去 6 か月間、体重が安定していない (総体重の 5% を超える変化)
- 含める前の月に体重管理に影響を与えることが知られている、および/またはテスト中に摂取する可能性が高い栄養補助食品または機能性食品を消費する
- -低カロリー食(エネルギー摂取量<1,500 kCal /日)を選択する前の月に行った、または行ったことがある、および/またはテスト中にこの食事を行う可能性がある。
- 摂食障害の診断(過食症、神経性食欲不振、嘔吐)、
- 局所抗セルライト治療の使用
- -研究期間中に妊娠中または授乳中、または妊娠を計画している。
- 被験者には、皮膚の状態に影響を与える可能性のある慢性疾患の病歴があります。
- -過去4週間以内に他の同様の栄養補助食品、食品、補足または治療試験に参加した被験者。
- -治験責任医師の裁量による、研究からの除外を正当化する可能性のあるその他の状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Phaseolean (白インゲン豆標準抽出物) 1500 mg カプセル
インゲンマメは、α-アミラーゼとα-グルコシダーゼ阻害剤が豊富です。
複雑な炭水化物の消化を防止または遅延させることにより、カロリー吸収に使用されています.
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使用方法: 連続 45 日間、毎日 3 回の食事の前に毎回 2 カプセル。 投与経路:グラス一杯(約 250 mL) の水。 |
実験的:Phaseolean (白インゲン豆標準抽出物) 3000 mg カプセル
インゲンマメは、α-アミラーゼとα-グルコシダーゼ阻害剤が豊富です。
複雑な炭水化物の消化を防止または遅延させることにより、カロリー吸収に使用されています.
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使用方法: 連続 45 日間、毎日 3 回の食事の前に毎回 2 カプセル。 投与経路:グラス一杯(約 250 mL) の水。 |
プラセボコンパレーター:プラセボ(難消化性デキストリン)カプセル
耐性デキストリンは、小麦またはコーンスターチに由来する可溶性繊維であり、デキストリン化プロセスの高度に制御された部分加水分解および再重合によって調製されます
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耐性デキストリンは、小麦またはコーンスターチに由来する可溶性繊維であり、デキストリン化プロセスの高度に制御された部分加水分解および再重合によって調製されます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重の変化(単位:Kg)
時間枠:1日目(含む)から45日
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治療群とプラセボ群との間の過体重および肥満クラス I 集団 (男性および女性) における体重の平均変化率
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1日目(含む)から45日
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BMIの変化(単位:Kg/m2)
時間枠:1日目(含む)から45日
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治療群とプラセボ群との間の過体重および肥満クラス I 集団 (男性および女性) における BMI の平均変化率
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1日目(含む)から45日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重が減った被験者の割合
時間枠:ベースライン (つまり 1 日目) から 21 日目、45 日目まで
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試験治療の有効性を、治療群とプラセボ群の間で体重が減った被験者のパーセンテージで評価する
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ベースライン (つまり 1 日目) から 21 日目、45 日目まで
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ヒップ、ウエスト、太ももの周囲の変化
時間枠:ベースライン (つまり 1 日目) から 21 日目、45 日目まで
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治療群とプラセボ群の間のヒップ、ウエスト、太ももの周囲の変化に対する試験治療の有効性を評価する
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ベースライン (つまり 1 日目) から 21 日目、45 日目まで
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総体脂肪の変化
時間枠:ベースライン (つまり 1 日目) から 21 日目、45 日目まで
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治療群とプラセボ群の間で皮下脂肪の厚さを測定することにより、総体脂肪の変化に対する試験治療の有効性を評価する
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ベースライン (つまり 1 日目) から 21 日目、45 日目まで
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ランダム血糖値の変化
時間枠:ベースライン (つまり 1 日目) から 21 日目、45 日目まで
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治療群とプラセボ群の間のランダムな血糖値の変化に対する試験治療の有効性を評価する
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ベースライン (つまり 1 日目) から 21 日目、45 日目まで
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HbA1Cの変化
時間枠:ベースライン (つまり 1 日目) から 45 日目まで
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治療群とプラセボ群の間のHbA1Cの変化に対する試験治療の有効性を評価する
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ベースライン (つまり 1 日目) から 45 日目まで
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リポタンパク質脂質(HDL、LDL、トリグリセリド、およびコレステロール)の変化
時間枠:ベースライン (つまり 1 日目) から 45 日目まで
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治療群とプラセボ群の間のリポタンパク質脂質(HDL、LDL、トリグリセリド、およびコレステロール)の変化に対する試験治療の有効性を評価する
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ベースライン (つまり 1 日目) から 45 日目まで
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血清クレアチニンの変化
時間枠:ベースライン (つまり 1 日目) から 45 日目まで
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治療群とプラセボ群の間の血清クレアチニンの変化に対する試験治療の有効性を評価する
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ベースライン (つまり 1 日目) から 45 日目まで
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血清アミラーゼの変化
時間枠:ベースライン (つまり 1 日目) から 45 日目まで
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治療群とプラセボ群の間の血清アミラーゼの変化に対する試験治療の有効性を評価する
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ベースライン (つまり 1 日目) から 45 日目まで
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ASTおよびALTレベルの変化
時間枠:ベースライン (つまり 1 日目) から 45 日目まで
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治療群とプラセボ群の間の AST および ALT レベルの変化に対する試験治療の有効性を評価する
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ベースライン (つまり 1 日目) から 45 日目まで
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血液生化学パラメータの変化 (血清アルブミン、総タンパク質、血中尿素窒素 (BUN)、尿酸、ランダムインスリン
時間枠:ベースライン (つまり 1 日目) から 45 日目まで
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治療群とプラセボ群との間の血液生化学的パラメータ(血清アルブミン、総タンパク質、血中尿素窒素(BUN)、尿酸、ランダムインスリン)の変化に対する試験治療の有効性を評価する
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ベースライン (つまり 1 日目) から 45 日目まで
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最大酸素消費量(VO2)の改善
時間枠:ベースライン (つまり 1 日目) から 45 日目まで
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治療群とプラセボ群の間の最大酸素消費量の改善に対する試験治療の有効性を評価する
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ベースライン (つまり 1 日目) から 45 日目まで
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BMIの変化
時間枠:ベースライン (つまり 1 日目) から 21 日目、45 日目まで
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治療群とプラセボ群の間のBMIの変化に対する試験治療の有効性を評価する
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ベースライン (つまり 1 日目) から 21 日目、45 日目まで
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心拍数の変化
時間枠:ベースライン (つまり 1 日目) から 21 日目、45 日目まで
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治療群とプラセボ群の間の心拍数の変化に対する試験治療の有効性を評価する
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ベースライン (つまり 1 日目) から 21 日目、45 日目まで
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心電図の変化(P波、QRS間隔、QT間隔、PR間隔)
時間枠:ベースライン (つまり 1 日目) から 45 日目まで
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治療群とプラセボ群の間の心電図(P波、QRS間隔、QT間隔、PR間隔)の変化に対する試験治療の有効性を評価する
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ベースライン (つまり 1 日目) から 45 日目まで
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血圧の変化(両方)
時間枠:ベースライン (つまり 1 日目) から 21 日目、45 日目まで
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治療群とプラセボ群の間の血圧の変化(両方)に対する試験治療の有効性を評価する
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ベースライン (つまり 1 日目) から 21 日目、45 日目まで
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体重の減少、身体の軽さの感覚、ヒップとウエストの周囲の減少、皮下脂肪の厚さの減少、空腹感、満腹感レベルに関する治療の認識と消費者のフィードバックをテストします。
時間枠:ベースライン (つまり 1 日目) から 21 日目、45 日目まで
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ヘドニックアンケートを使用して、製品の認識と消費者フィードバックの観点から、体重減少、身体の軽量感、ヒップと胴囲の減少、皮下脂肪の厚さの減少、空腹感、満腹感レベルに関するテスト治療の効果を評価する
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ベースライン (つまり 1 日目) から 21 日目、45 日目まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Dr Nayan K Patel, MBBS、Medical Director
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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