Клиническое исследование безопасности и эффективности у субъектов с избыточным весом или ожирением класса - I для оценки степени значительной потери веса при регулярном приеме фазолеана (стандартизированного экстракта белой фасоли)

Критерии включения:

Субъект должен соответствовать всем следующим критериям включения, чтобы иметь право на участие в исследовании, если не указано иное.

1. Возраст: от 18 до 50 лет (оба включительно) на момент согласия.
2. Пол: Здоровые небеременные/некормящие самки и самцы.
3. У женщины детородного возраста во время скрининга и в конце исследования должна быть зарегистрирована отрицательная беременность.
4. Субъект в целом находится в добром здравии и готов похудеть.
5. Избыточный вес до степени ожирения - I, ИМТ от 25 до 35 кг/м2 или равный ему, или общий процент жира достигает: у мужчин> 25% и у женщин> 30% при использовании сканирования Карада.
6. Желание соблюдать диетический план в соответствии с оценкой диетолога,
7. Способен и желает участвовать в исследовании, соблюдая протокольные процедуры.
8. Субъект готов отказаться от процедур липосакции или любой терапии для снижения веса за 3 месяца до и на время исследования.
9. Субъект может оставаться на стабильных дозах противозачаточных средств или заместительной гормональной терапии, включая отсутствие терапии, за 6 недель до и в течение всего исследования.
10. Если субъект женского пола имеет детородный потенциал, практикует и соглашается поддерживать установленный метод контроля рождаемости (ВМС, гормональный имплантат / инъекция, регулярное использование противозачаточных таблеток или пластыря, диафрагмы, презервативов со спермицидом или губки со спермицидным гелем, крем или пена, партнерская вазэктомия или воздержание). Женщины будут считаться неспособными к деторождению, если они хирургически бесплодны, находятся в постменопаузе не менее 1 года или у них была перевязка маточных труб.
11. Если в настоящее время используется гормональная контрацепция, она использовала эту форму контрацепции не менее 6 месяцев и соглашается продолжать использовать ту же контрацепцию на протяжении всего исследования.
12. Субъект готов участвовать в программе упражнений (ежедневно, 45 минут быстрой ходьбы в течение 45 дней подряд) и записи в дневнике субъекта.
13. Субъект готов приходить натощак при каждом учебном визите.
14. Субъект соглашается придерживаться вегетарианской/невегетарианской диеты с калорийностью около 2000 ккал/день (14 % белков, 25 % жиров и 61 % углеводов).
15. Субъект готов дать письменное информированное согласие и готов следовать процедуре исследования.

Критерий исключения:

Субъекты не должны быть включены в исследование, если они соответствуют любому из следующих критериев:

1. Субъект имеет в анамнезе аллергию или чувствительность к ингредиентам исследуемого препарата.
2. Субъект, у которого в анамнезе аллергия на продукты, содержащие фасоль, белую фасоль.
3. ИМТ субъектов составляет от менее 25 до более 35 кг/м2.
4. Субъекты, имеющие в прошлом или настоящем анамнез или клинически значимые данные, указывающие на сердечно-сосудистые заболевания, сахарный диабет 2 типа, гипертонию, эндокринные, легочные, неврологические или психологические расстройства, гипо- или гипертиреоз и почечные расстройства.
5. Субъекты, злоупотребляющие наркотиками и алкоголем.
6. Курильщики и потребители табака.
7. Субъекты, имеющие изменение массы тела более чем на 5 кг в течение 3 месяцев до включения в исследование.
8. Субъекты, использующие другие лекарства для снижения веса, а также стимуляторы, слабительные или мочегонные средства, принимаемые исключительно с целью снижения веса.
9. Перенесли операцию до 30 дней скрининга или планировали операцию в течение периода исследования.
10. Субъекты с хроническими диарейными расстройствами, раком, дисфункцией печени и инфекцией вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
11. Участие в клинических испытаниях других лекарств, исследуемого лекарственного средства, любых растительных продуктов и / или косметических средств, предназначенных для снижения веса, в течение 3 месяцев до включения в это исследование.
12. Любые другие заболевания/сопутствующие заболевания, которые Исследователь считает исключением.
13. При тяжелой печеночной и/или почечной недостаточности уровень печеночных ферментов (АЛТ и/или АСТ) более чем в 2,5 раза превышает верхний предел нормы.
14. прием антибиотиков, лечение антидепрессантами или лечение, связанное с тревогой, в течение месяца, предшествующего исследованию;
15. Прием антидепрессантов или лечение, связанное с тревогой Субъект в состоянии депрессии.
16. Нестабильный вес в течение последних 6 месяцев (>5% изменение общего веса)
17. Употребление пищевых добавок или функциональных продуктов, о которых известно, что они влияют на контроль массы тела, в течение месяца, предшествующего включению, и/или может приниматься во время теста.
18. Соблюдение или соблюдение гипокалорийной диеты (энергетическая ценность <1500 ккал/день) в течение месяца, предшествующего включению, и/или вероятность соблюдения этой диеты во время теста.
19. Диагностированные расстройства пищевого поведения (булимия, нервная анорексия, рвота),
20. Использование местных антицеллюлитных процедур
21. Беременность, кормление грудью или планирование беременности в период исследования.
22. Субъект имеет в анамнезе хроническое заболевание, которое может повлиять на состояние кожи.
23. Субъекты, участвующие в других подобных нутрицевтиках, пищевых продуктах, пищевых добавках или терапевтических испытаниях в течение последних четырех недель.
24. Любое другое состояние, которое может потребовать исключения из исследования по усмотрению исследователя.