Een klinische veiligheids- en werkzaamheidsstudie bij proefpersonen met overgewicht of obesitas klasse - I, om de mate van aanzienlijk gewichtsverlies te evalueren door regelmatige inname van Phaseolean (gestandaardiseerd extract van witte bonen)

Inclusiecriteria:

De proefpersoon moet voldoen aan alle volgende inclusiecriteria om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek, tenzij anders vermeld.

1. Leeftijd: 18 tot 50 jaar (beide inclusief) op het moment van toestemming.
2. Geslacht: gezonde niet-zwangere/niet-zogende vrouwtjes en mannetjes.
3. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschap hebben gemeld tijdens de screening en het einde van het onderzoek.
4. Onderwerp is over het algemeen in goede gezondheid en bereid om af te vallen.
5. Overgewicht tot Obese Klasse - I, BMI tussen of gelijk aan 25 tot 35 kg/m2, of totaal vetpercentage bereikend: mannen > 25% en vrouwen > 30% met behulp van Karada Scan.
6. Bereid om het dieetplan te volgen in overeenstemming met de evaluatie door de diëtist,
7. In staat en bereid om deel te nemen aan het onderzoek door te voldoen aan de protocolprocedures.
8. De proefpersoon is bereid af te zien van liposuctieprocedures of enige therapie voor gewichtsverlies 3 maanden voorafgaand aan en voor de duur van het onderzoek.
9. De proefpersoon kan 6 weken voorafgaand aan en voor de duur van het onderzoek een stabiele dosis anticonceptie of vervangende hormoontherapie blijven gebruiken, inclusief geen therapie.
10. Als de vrouwelijke proefpersoon in de vruchtbare leeftijd is, een gevestigde methode van anticonceptie beoefent en ermee instemt deze te handhaven (spiraaltje, hormonaal implantaatapparaat/injectie, regelmatig gebruik van anticonceptiepillen of -pleisters, pessarium, condooms met zaaddodend middel of spons met zaaddodende gelei, crème of schuim, partnervasectomie of onthouding). Vrouwtjes worden als niet-vruchtbaar beschouwd als ze chirurgisch steriel zijn, ten minste 1 jaar postmenopauzaal zijn of een afbinding van de eileiders hebben ondergaan.
11. Als u momenteel hormonale anticonceptie gebruikt, deze vorm van anticonceptie al ten minste 6 maanden gebruikt en ermee instemt om dezelfde anticonceptie gedurende de duur van het onderzoek te blijven gebruiken.
12. De patiënt is bereid om deel te nemen aan een oefenprogramma (dagelijks, 45 minuten stevig wandelen gedurende een opeenvolgende behandelperiode van 45 dagen) en om dit op de dagboekkaart van de patiënt te noteren.
13. Proefpersoon is bereid om voor elk studiebezoek nuchter te komen.
14. De proefpersoon stemt ermee in een vegetarisch/niet-vegetarisch dieet te volgen van ongeveer 2000 kcal/dag (14% eiwit, 25% vet en 61% koolhydraten).
15. Proefpersoon is bereid schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en is bereid de onderzoeksprocedure te volgen

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen mogen niet voor het onderzoek worden ingeschreven als ze aan een van de volgende criteria voldoen:

1. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van allergie of gevoeligheid voor de ingrediënten van de testbehandeling.
2. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van allergie voor producten die bonen, witte kidneybonen bevatten.
3. Proefpersonen BMI ligt tussen minder dan 25 en meer dan 35 kg/m2.
4. Proefpersonen met een verleden of huidige geschiedenis of klinisch significante bevindingen die wijzen op hart- en vaatziekten, diabetes mellitus type 2, hypertensie, endocriene, pulmonale, neurologische of psychologische aandoeningen, hypo- of hyperthyreoïdie en nieraandoeningen.
5. Proefpersonen met drugs- en alcoholmisbruik.
6. Rokers en tabaksgebruikers.
7. Proefpersonen met meer dan 5 kg variatie in lichaamsgewicht binnen 3 maanden voor deelname aan de studie.
8. Onderwerpen die andere medicijnen voor gewichtsverlies gebruiken, evenals stimulerende middelen, laxeermiddelen of diuretica die uitsluitend worden gebruikt om af te vallen.
9. Een operatie ondergaan vóór 30 dagen na screening of van plan zijn om binnen de onderzoeksperiode een operatie te ondergaan.
10. Onderwerpen met chronische diarreestoornissen, kanker, leverdisfunctie en infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
11. Deelname aan andere geneesmiddelen, geneesmiddelen voor onderzoek, alle kruidenproducten en/of cosmetica die bedoeld zijn voor klinische onderzoeken naar gewichtsverlies binnen 3 maanden vóór deelname aan deze studie.
12. Elke andere ziekte/co-morbiditeit die door de Onderzoeker als een uitsluiting wordt beschouwd.
13. Bij een ernstige lever- en/of nierfunctiestoornis is het leverenzymgehalte (ALAT en/of ASAT) hoger dan 2,5 maal de bovengrens van de normaalwaarde.
14. Behandeling met antibiotica, antidepressiva of angstgerelateerde behandelingen in de maand voorafgaand aan het onderzoek,
15. Behandeling met antidepressiva of behandeling in verband met angst Proefpersoon in een staat van depressie.
16. Niet-stabiel gewicht gedurende de laatste 6 maanden (>5% verandering in totaal gewicht)
17. Het consumeren van voedingssupplementen of functionele voedingsmiddelen waarvan bekend is dat ze een invloed hebben op gewichtsbeheersing in de maand voorafgaand aan de opname en/of die waarschijnlijk zullen worden ingenomen tijdens de test
18. Een hypocalorisch dieet volgen of gevolgd hebben (energie-inname <1500 kCal/dag) in de maand voorafgaand aan opname en/of waarschijnlijk dit dieet volgen tijdens de test.
19. Gediagnosticeerde eetstoornissen (boulimia, anorexia nervosa, braken),
20. Gebruik van actuele anti-cellulitisbehandelingen
21. Zwanger of borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode.
22. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van chronische ziekte die de toestand van de huid kan beïnvloeden.
23. Proefpersonen die in de afgelopen vier weken hebben deelgenomen aan andere soortgelijke nutraceuticals, voedings-, aanvullende of therapeutische onderzoeken.
24. Elke andere voorwaarde die uitsluiting van het onderzoek zou kunnen rechtvaardigen, naar goeddunken van de onderzoeker