Un estudio clínico de seguridad y eficacia en sujetos con sobrepeso u obesidad clase I, para evaluar el grado de pérdida de peso significativa mediante la ingesta regular de Phaseolean (extracto estandarizado de frijol blanco)

Criterios de inclusión:

El sujeto debe cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser elegible para participar en el estudio a menos que se especifique lo contrario.

1. Edad: 18 a 50 años (ambos inclusive) al momento del consentimiento.
2. Sexo: Machos y hembras no gestantes/no lactantes sanos.
3. Las mujeres en edad fértil deben tener un embarazo negativo informado durante la selección y al final del estudio.
4. El sujeto generalmente goza de buena salud y está dispuesto a reducir el peso.
5. Sobrepeso a Obeso Clase - I, IMC entre o igual a 25 a 35 kg/m2, o porcentaje de grasa total alcanzando: hombres > 25% y mujeres > 30% utilizando Karada Scan.
6. Dispuesto a observar el plan dietético de acuerdo con la evaluación del dietista,
7. Capaz y dispuesto a participar en el estudio cumpliendo con los procedimientos del protocolo.
8. El sujeto está dispuesto a renunciar a los procedimientos de liposucción o cualquier terapia de pérdida de peso 3 meses antes y durante la duración del estudio.
9. El sujeto puede permanecer con dosis estables de anticonceptivos o terapia hormonal de reemplazo, incluida la ausencia de terapia, 6 semanas antes y durante la duración del estudio.
10. Si la mujer está en edad fértil, practica y acepta mantener un método anticonceptivo establecido (DIU, dispositivo/inyección de implante hormonal, uso regular de píldoras o parches anticonceptivos, diafragma, condones con espermicida o esponja con jalea espermicida, crema o espuma, vasectomía de la pareja o abstinencia). Las mujeres se considerarán no fértiles si son estériles quirúrgicamente, han sido posmenopáusicas durante al menos 1 año o se han sometido a una ligadura de trompas.
11. Si actualmente usa anticonceptivos hormonales, ha estado usando esta forma de anticoncepción durante al menos 6 meses y acepta continuar usando la misma anticoncepción durante la duración del estudio.
12. El sujeto está dispuesto a participar en el programa de ejercicios (diariamente, 45 minutos de caminata rápida durante 45 días consecutivos de período de tratamiento) y registro en la tarjeta del diario del sujeto.
13. El sujeto está dispuesto a venir en ayunas para cada visita de estudio.
14. El sujeto acepta consumir una dieta vegetariana/no vegetariana de aproximadamente 2000 kcal/día (14 % de proteínas, 25 % de grasas y 61 % de carbohidratos).
15. El sujeto está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y está dispuesto a seguir el procedimiento del estudio

Criterio de exclusión:

Los sujetos no deben inscribirse en el estudio si cumplen alguno de los siguientes criterios:

1. El sujeto tiene antecedentes de alergia o sensibilidad a los ingredientes de los tratamientos de prueba.
2. Sujeto que tiene antecedentes de alergia con productos que contienen frijoles, frijoles blancos.
3. El IMC de los sujetos está entre menos de 25 y más de 35 kg/m2.
4. Sujetos con antecedentes pasados ​​o presentes o hallazgos clínicamente significativos que indiquen enfermedad cardiovascular, diabetes mellitus tipo 2, hipertensión, trastornos endocrinos, pulmonares, neurológicos o psicológicos, hipo o hipertiroidismo y trastornos renales.
5. Sujetos con abuso de drogas y alcohol.
6. Fumadores y consumidores de tabaco.
7. Sujetos con más de 5 kg de variación en el peso corporal dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio.
8. Sujetos que usan otros medicamentos para perder peso, así como estimulantes, laxantes o diuréticos tomados únicamente con el propósito de perder peso.
9. Se sometió a una cirugía antes de los 30 días de la selección o planea someterse a una cirugía dentro del período de estudio.
10. Sujetos con trastornos diarreicos crónicos, cáncer, disfunción hepática e infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
11. Participación en otros fármacos, medicamentos en investigación, productos herbales y/o cosméticos destinados a ensayos clínicos de pérdida de peso dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción en este ensayo.
12. Cualquier otra enfermedad/comorbilidad que el Investigador considere como una exclusión.
13. Con insuficiencia hepática y/o renal grave, el nivel de enzimas hepáticas (ALT y/o AST) es superior a 2,5 veces el límite superior normal.
14. Tomar terapia antibiótica, tratamiento antidepresivo o tratamiento relacionado con la ansiedad en el mes anterior al estudio,
15. Tomando tratamiento antidepresivo o relacionado con la ansiedad Sujeto en estado de depresión.
16. Peso no estable durante los últimos 6 meses (>5% de cambio en el peso total)
17. Consumir suplementos alimenticios o alimentos funcionales que se sabe que tienen una influencia en el control del peso en el mes anterior a la inclusión y/o que es probable que se tomen durante la prueba
18. Seguir o haber seguido una dieta hipocalórica (aporte energético < 1.500 kCal/día) en el mes anterior a la inclusión y/o susceptible de realizar esta dieta durante la prueba.
19. Trastornos alimentarios diagnosticados (bulimia, anorexia nerviosa, vómitos),
20. Uso de tratamientos anticelulíticos tópicos
21. Embarazada o amamantando o planeando quedar embarazada durante el período de estudio.
22. El sujeto tiene antecedentes de enfermedades crónicas que pueden influir en el estado cutáneo.
23. Sujetos que participan en otros ensayos nutracéuticos, alimentarios, complementarios o terapéuticos similares en las últimas cuatro semanas.
24. Cualquier otra condición que pudiera justificar la exclusión del estudio, a criterio del Investigador