- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05712382
Podpora udržování změn po krátké intervenci v souvislosti s užíváním alkoholu
Všichni studenti, kteří se zapíší do studia, obdrží od poradce krátkou motivační intervenci. Intervence je založena na principech motivačního rozhovoru. Studenti dokončí základní hodnocení svého užívání alkoholu a následků souvisejících s alkoholem. Během hodinového sezení využívá poradce informace ze základního hodnocení k porovnání úrovně konzumace alkoholu studenta s úrovní konzumace alkoholu vrstevníky na stejné univerzitě, probírá možnosti, které mohou vést k negativním důsledkům, a poskytuje studentům příležitosti k nastavení cíle pro snížení rizik.
Tato studie bude vyvíjet a pilotovat zásahy pro zlepšení údržby. Očekává se, že intervence se bude skládat ze čtyř složek, například: (1) Studenti se mohou naučit používat techniky založené na všímavosti, aby se vyrovnali s negativními emocemi. (2) Studenti mohou identifikovat bariéry pro snížení jejich konzumace alkoholu a identifikovat ochranné strategie pro překonání těchto bariér. (3) Studentským účastníkům mohou být předloženy příběhy od jiných studentů, kteří úspěšně pokračovali v mírném pití po epizodě těžkého pití. Studenti mohou být také vyzváni, aby určili aktivity bez alkoholu, které je baví a mohou se jim věnovat poté, co zažili epizodu silného pití. (4) Rodiče mohou také obdržet příručku nabádající ke komunikaci se svým žákem o užívání alkoholu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Amherst, Massachusetts, Spojené státy, 01003
- Tobin Hall
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Studenti musí splňovat následující kritéria způsobilosti:
- V současné době je studentem University of Massachusetts Amherst
- Poprvé porušil univerzitní zásady týkající se alkoholu
- Pověřen k dokončení krátkého alkoholového screeningu a intervence vysokoškolských studentů (BASICS).
- Minimální věk 18
Rodičovští účastníci musí splňovat následující kritéria způsobilosti:
• Rodič nebo zákonný zástupce studentů, kteří splňují všechna kritéria pro účast studentů
Kritéria vyloučení:
• Žádný.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zvládání emocí, Příručka pro rodiče, Řešení rizikových situací a Zotavení se z uklouznutí
Účastníci se naučí používat techniky založené na všímavosti jako prostředek pro zvládání negativních emocí.
Rodiče účastníků také obdrží příručku, která podporuje komunikaci s jejich dítětem o užívání alkoholu.
Účastníci budou vyzváni, aby identifikovali jak bariéry omezující konzumaci alkoholu, tak ochranné strategie pro překonání těchto bariér.
Aby se zlepšila jejich sebedůvěra k obnovení mírného pití po epizodě silného pití, budou účastníkům prezentovány příběhy od ostatních studentů, kteří úspěšně obnovili mírné pití po epizodě silného pití.
Studenti budou také vyzváni, aby určili aktivity bez alkoholu, které je baví a mohou se jim věnovat poté, co zažili epizodu silného pití.
|
Příručka motivující rodiče, aby diskutovali o užívání alkoholu se svým vysokoškolským studentem.
Techniky založené na všímavosti se vyučují ke zlepšení schopnosti vyrovnat se s negativními emocemi.
Podporuje se identifikace a plánování překážek změny.
Jsou diskutovány techniky vrstevníků a personalizované techniky pro usnadnění obnovení mírného pití po epizodě těžkého pití.
|
|
Aktivní komparátor: Zvládání negativních emocí, Příručka pro rodiče a Řešení problémů v rizikových situacích
Účastníci se naučí používat techniky založené na všímavosti jako prostředek pro zvládání negativních emocí.
Rodiče účastníků také obdrží příručku, která podporuje komunikaci s jejich dítětem o užívání alkoholu.
Účastníci budou vyzváni, aby identifikovali jak bariéry omezující konzumaci alkoholu, tak ochranné strategie pro překonání těchto bariér.
|
Příručka motivující rodiče, aby diskutovali o užívání alkoholu se svým vysokoškolským studentem.
Techniky založené na všímavosti se vyučují ke zlepšení schopnosti vyrovnat se s negativními emocemi.
Podporuje se identifikace a plánování překážek změny.
|
|
Aktivní komparátor: Zvládání negativních emocí, Příručka pro rodiče a Zotavení se z uklouznutí
Účastníci se naučí používat techniky založené na všímavosti jako prostředek pro zvládání negativních emocí.
Rodiče účastníků také obdrží příručku, která podporuje komunikaci s jejich dítětem o užívání alkoholu.
Aby se zlepšila jejich sebedůvěra k obnovení mírného pití po epizodě silného pití, budou účastníkům prezentovány příběhy od ostatních studentů, kteří úspěšně obnovili mírné pití po epizodě silného pití.
Studenti budou také vyzváni, aby určili aktivity bez alkoholu, které je baví a mohou se jim věnovat poté, co zažili epizodu silného pití.
|
Příručka motivující rodiče, aby diskutovali o užívání alkoholu se svým vysokoškolským studentem.
Techniky založené na všímavosti se vyučují ke zlepšení schopnosti vyrovnat se s negativními emocemi.
Jsou diskutovány techniky vrstevníků a personalizované techniky pro usnadnění obnovení mírného pití po epizodě těžkého pití.
|
|
Aktivní komparátor: Zvládání negativních emocí a příručka pro rodiče
Účastníci se naučí používat techniky založené na všímavosti jako prostředek pro zvládání negativních emocí.
Rodiče účastníků také obdrží příručku, která podporuje komunikaci s jejich dítětem o užívání alkoholu.
|
Příručka motivující rodiče, aby diskutovali o užívání alkoholu se svým vysokoškolským studentem.
Techniky založené na všímavosti se vyučují ke zlepšení schopnosti vyrovnat se s negativními emocemi.
|
|
Aktivní komparátor: Zvládání negativních emocí, řešení problémů v rizikových situacích a zotavení se z uklouznutí
Účastníci se naučí používat techniky založené na všímavosti jako prostředek pro zvládání negativních emocí.
Účastníci budou vyzváni, aby identifikovali jak bariéry omezující konzumaci alkoholu, tak ochranné strategie pro překonání těchto bariér.
Aby se zlepšila jejich sebedůvěra k obnovení mírného pití po epizodě silného pití, budou účastníkům prezentovány příběhy od ostatních studentů, kteří úspěšně obnovili mírné pití po epizodě silného pití.
Studenti budou také vyzváni, aby určili aktivity bez alkoholu, které je baví a mohou se jim věnovat poté, co zažili epizodu silného pití.
|
Techniky založené na všímavosti se vyučují ke zlepšení schopnosti vyrovnat se s negativními emocemi.
Podporuje se identifikace a plánování překážek změny.
Jsou diskutovány techniky vrstevníků a personalizované techniky pro usnadnění obnovení mírného pití po epizodě těžkého pití.
|
|
Aktivní komparátor: Zvládání negativních emocí a řešení problémů v rizikových situacích
Účastníci se naučí používat techniky založené na všímavosti jako prostředek pro zvládání negativních emocí.
Účastníci budou vyzváni, aby identifikovali jak bariéry omezující konzumaci alkoholu, tak ochranné strategie pro překonání těchto bariér.
|
Techniky založené na všímavosti se vyučují ke zlepšení schopnosti vyrovnat se s negativními emocemi.
Podporuje se identifikace a plánování překážek změny.
|
|
Aktivní komparátor: Zvládání negativních emocí a zotavení se z uklouznutí
Účastníci se naučí používat techniky založené na všímavosti jako prostředek pro zvládání negativních emocí.
Aby se zlepšila jejich sebedůvěra k obnovení mírného pití po epizodě silného pití, budou účastníkům prezentovány příběhy od ostatních studentů, kteří úspěšně obnovili mírné pití po epizodě silného pití.
Studenti budou také vyzváni, aby určili aktivity bez alkoholu, které je baví a mohou se jim věnovat poté, co zažili epizodu silného pití.
|
Techniky založené na všímavosti se vyučují ke zlepšení schopnosti vyrovnat se s negativními emocemi.
Jsou diskutovány techniky vrstevníků a personalizované techniky pro usnadnění obnovení mírného pití po epizodě těžkého pití.
|
|
Aktivní komparátor: Vyrovnávání se s negativními emocemi
Účastníci se naučí používat techniky založené na všímavosti jako prostředek pro zvládání negativních emocí.
|
Techniky založené na všímavosti se vyučují ke zlepšení schopnosti vyrovnat se s negativními emocemi.
|
|
Aktivní komparátor: Příručka pro rodiče , Řešení problémů v rizikových situacích a Zotavení z uklouznutí
Rodiče účastníků obdrží příručku, která podporuje komunikaci s jejich dítětem o užívání alkoholu.
Účastníci budou vyzváni, aby identifikovali jak bariéry omezující konzumaci alkoholu, tak ochranné strategie pro překonání těchto bariér.
Aby se zlepšila jejich sebedůvěra k obnovení mírného pití po epizodě silného pití, budou účastníkům prezentovány příběhy od ostatních studentů, kteří úspěšně obnovili mírné pití po epizodě silného pití.
Studenti budou také vyzváni, aby určili aktivity bez alkoholu, které je baví a mohou se jim věnovat poté, co zažili epizodu silného pití.
|
Příručka motivující rodiče, aby diskutovali o užívání alkoholu se svým vysokoškolským studentem.
Podporuje se identifikace a plánování překážek změny.
Jsou diskutovány techniky vrstevníků a personalizované techniky pro usnadnění obnovení mírného pití po epizodě těžkého pití.
|
|
Aktivní komparátor: Příručka pro rodiče a řešení problémů v rizikových situacích
Rodiče účastníků obdrží příručku, která podporuje komunikaci s jejich dítětem o užívání alkoholu.
Účastníci budou vyzváni, aby identifikovali jak bariéry omezující konzumaci alkoholu, tak ochranné strategie pro překonání těchto bariér.
Aby se zlepšila jejich sebedůvěra k obnovení mírného pití po epizodě silného pití, budou účastníkům prezentovány příběhy od ostatních studentů, kteří úspěšně obnovili mírné pití po epizodě silného pití.
Studenti budou také vyzváni, aby určili aktivity bez alkoholu, které je baví a mohou se jim věnovat poté, co zažili epizodu silného pití.
|
Příručka motivující rodiče, aby diskutovali o užívání alkoholu se svým vysokoškolským studentem.
Podporuje se identifikace a plánování překážek změny.
|
|
Aktivní komparátor: Příručka pro rodiče a Zotavení z uklouznutí
Rodiče účastníků obdrží příručku, která podporuje komunikaci s jejich dítětem o užívání alkoholu.
Aby se zlepšila jejich sebedůvěra k obnovení mírného pití po epizodě silného pití, budou účastníkům prezentovány příběhy od ostatních studentů, kteří úspěšně obnovili mírné pití po epizodě silného pití.
Studenti budou také vyzváni, aby určili aktivity bez alkoholu, které je baví a mohou se jim věnovat poté, co zažili epizodu silného pití.
|
Příručka motivující rodiče, aby diskutovali o užívání alkoholu se svým vysokoškolským studentem.
Jsou diskutovány techniky vrstevníků a personalizované techniky pro usnadnění obnovení mírného pití po epizodě těžkého pití.
|
|
Aktivní komparátor: Příručka pro rodiče
Rodiče účastníků obdrží příručku, která podporuje komunikaci s jejich dítětem o užívání alkoholu.
|
Příručka motivující rodiče, aby diskutovali o užívání alkoholu se svým vysokoškolským studentem.
|
|
Aktivní komparátor: Řešení problémů v rizikových situacích a zotavení z uklouznutí
Účastníci budou vyzváni, aby identifikovali jak bariéry omezující konzumaci alkoholu, tak ochranné strategie pro překonání těchto bariér.
Aby se zlepšila jejich sebedůvěra k obnovení mírného pití po epizodě silného pití, budou účastníkům prezentovány příběhy od ostatních studentů, kteří úspěšně obnovili mírné pití po epizodě silného pití.
Studenti budou také vyzváni, aby určili aktivity bez alkoholu, které je baví a mohou se jim věnovat poté, co zažili epizodu silného pití.
|
Podporuje se identifikace a plánování překážek změny.
Jsou diskutovány techniky vrstevníků a personalizované techniky pro usnadnění obnovení mírného pití po epizodě těžkého pití.
|
|
Aktivní komparátor: Řešení problémů v rizikových situacích
Účastníci budou vyzváni, aby identifikovali jak bariéry omezující konzumaci alkoholu, tak ochranné strategie pro překonání těchto bariér.
|
Podporuje se identifikace a plánování překážek změny.
|
|
Aktivní komparátor: Zotavování z uklouznutí
Aby se zlepšila jejich sebedůvěra k obnovení mírného pití po epizodě silného pití, budou účastníkům prezentovány příběhy od ostatních studentů, kteří úspěšně obnovili mírné pití po epizodě silného pití.
Studenti budou také vyzváni, aby určili aktivity bez alkoholu, které je baví a mohou se jim věnovat poté, co zažili epizodu silného pití.
|
Jsou diskutovány techniky vrstevníků a personalizované techniky pro usnadnění obnovení mírného pití po epizodě těžkého pití.
|
|
Žádný zásah: Posouzení pouze kontrolní stav
Účastníci v tomto stavu dokončí hodnocení, ale nedostanou žádný další intervenční obsah.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Záměry pití
Časové okno: Ihned po testu
|
Pitný záměr bude hodnocen pomocí upravené verze denního dotazníku o pití (Young, Rodriguez, & Neighbors, 2013).
Účastníci vyplní 7denní tabulku udávající, kolik nápojů hodlají vypít v typickou neděli, pondělí atd. v příštím měsíci.
Odpovědi budou sečteny, aby se zachytily záměry typického týdenního pití.
|
Ihned po testu
|
|
Motivy zvládání
Časové okno: Ihned po testu
|
Bude hodnoceno 13 položek, které zachycují pití při zvládání úzkosti i deprese (Cooper, 1994; Grant, Stewart, O'Connor, Blackwell, & Conrod, 2007).
Položky hodnotí použití alkoholu „pro snížení úzkosti“ nebo „abych zapomněl na své starosti“ a jsou hodnoceny na škále 1 (téměř nikdy/nikdy) až 5 (téměř vždy/vždy).
Položky budou zprůměrovány, aby se vytvořila samostatná škálová skóre pro zvládání úzkosti a zvládání deprese.
U vysokoškoláků se ukázalo, že toto opatření je spolehlivé.
|
Ihned po testu
|
|
Komunikace rodič-žák
Časové okno: Ihned po testu
|
Pět položek bude posuzovat záměry rodičů zapojit se do obecné komunikace se svým dítětem o škole, společenských aktivitách, osobních problémech, romantických vztazích a osobních problémech (Barnes, Hoffman, Welte, Farrell a Dintcheff, 2006).
Položky jsou hodnoceny na stupnici od 1 (vůbec) do 7 (často) a zprůměrovány, aby se vytvořilo skóre na stupnici.
Ukázalo se, že toto opatření reaguje na intervenci ze strany rodičů a je spolehlivé mezi vysokoškolskými studenty (Testa, Hoffman, Livingston a Turrisi, 2010).
|
Ihned po testu
|
|
Samostatná údržba
Časové okno: Ihned po testu
|
Vlastní účinnost udržovací léčby bude hodnocena pomocí 8bodového dotazníku Brief Situational Confidence Questionnaire (BSCQ; Breslin, Sobell, Sobell, & Agrawal, 2000).
Studenti projeví důvěru ve svou schopnost odolat silnému pití v osmi situacích, jako jsou příjemné chvíle s ostatními (např. oslava s přítelem).
Položky jsou hodnoceny od 0 % (vůbec nedůvěřivé) do 100 % (zcela jistě) a zprůměrovány, aby se vytvořilo skóre na stupnici.
Měření je spolehlivé a detekuje intervencí vyvolané změny mezi nezávislými mladými dospělými (Magill et al., 2017).
|
Ihned po testu
|
|
Samostatná účinnost zotavení
Časové okno: Ihned po testu
|
Vlastní účinnost zotavení bude hodnocena pomocí devíti položek upravených z předchozího výzkumu (Luszczynska, Mazurkiewicz, Ziegelmann, & Schwarzer, 2007).
Jedna položka bude hodnotit celkovou sebeúčinnost zotavení a osm bude odrážet situace použité v BSCQ.
Položky zahrnují: "Jsem si jistý, že bych mohl pokračovat v mírném pití, i když jsem pil hodně, protože jsem si užíval příjemné chvíle s ostatními."
Stejně jako BSCQ budou položky hodnoceny od 0 % (vůbec ne sebevědomé) do 100 % (zcela sebevědomé).
|
Ihned po testu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2088
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .