- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05712382
Edistetään muutoksen ylläpitoa lyhyen alkoholinkäytön toimenpiteiden jälkeen
Kaikki tutkimukseen ilmoittautuvat opiskelijat saavat tehokkaan ohjaajan toimittaman lyhyen motivoivan intervention. Interventio perustuu motivoivan haastattelun periaatteisiin. Opiskelijat suorittavat perusarvioinnin alkoholinkäytöstään ja alkoholiin liittyvistä seurauksista. Tunnin mittaisen istunnon aikana ohjaaja vertailee perusarvioinnin tietojen perusteella opiskelijan alkoholinkulutustasoa saman yliopiston opiskelijoiden alkoholinkäyttöön, keskustelee valinnoista, jotka voivat johtaa negatiivisiin seurauksiin ja tarjoaa opiskelijalle mahdollisuuksia tavoitteita riskien vähentämiseksi.
Tässä tutkimuksessa kehitetään ja pilotoidaan ylläpitoa parantavaa toimenpidettä. Intervention odotetaan koostuvan neljästä osasta, esimerkiksi: (1) Opiskelijat voivat oppia käyttämään mindfulnessiin perustuvia tekniikoita selviytyäkseen negatiivisista tunteista. (2) Oppilaat voivat tunnistaa esteitä alkoholin käytön vähentämiselle ja tunnistaa suojastrategioita näiden esteiden ylittämiseksi. (3) Oppilaat voivat esittää kertomuksia muilta opiskelijoilta, jotka onnistuneesti palasivat kohtalaiseen juomiseen runsaan juomajakson jälkeen. Opiskelijoita voidaan myös kehottaa tunnistamaan alkoholittomia aktiviteetteja, joista he nauttivat ja joihin he voivat osallistua runsaan juomajakson jälkeen. (4) Vanhemmat voivat saada myös käsikirjan, joka kannustaa kommunikoimaan oppilaansa kanssa alkoholin käytöstä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Amherst, Massachusetts, Yhdysvallat, 01003
- Tobin Hall
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Opiskelijoiden tulee täyttää seuraavat kelpoisuusvaatimukset:
- Tällä hetkellä opiskelija Massachusettsin Amherstin yliopistossa
- Ensimmäistä kertaa yliopiston alkoholipolitiikan rikkoja
- Valtuutettu suorittamaan lyhyt alkoholiseulonta ja korkeakouluopiskelijoiden interventio (BASICS)
- Alaikäraja 18 vuotta
Osallistujien vanhempien on täytettävä seuraavat kelpoisuusvaatimukset:
• Kaikki opiskelijan osallistumiskriteerit täyttävien opiskelijoiden vanhempi tai huoltaja
Poissulkemiskriteerit:
• Ei mitään.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tunteiden selviytyminen, vanhemman käsikirja, riskitilanteiden ongelmanratkaisu ja lipsahduksista toipuminen
Osallistujat oppivat käyttämään mindfulnessiin perustuvia tekniikoita keinona selviytyä negatiivisista tunteista.
Osallistujien vanhemmat saavat myös käsikirjan, joka kannustaa kommunikoimaan lapsen kanssa alkoholinkäytöstä.
Osallistujia kehotetaan tunnistamaan sekä alkoholinkäytön vähentämisen esteitä että suojastrategioita näiden esteiden ylittämiseksi.
Parantaakseen itseluottamustaan jatkaa maltillista juomista runsaan juomisjakson jälkeen, osallistujille esitetään kertomuksia muilta opiskelijoilta, jotka onnistuivat jatkamaan kohtalaista juomista runsaan juomisjakson jälkeen.
Opiskelijoita kehotetaan myös tunnistamaan alkoholittomia aktiviteetteja, joista he nauttivat ja joihin he voivat osallistua runsaan juomajakson jälkeen.
|
Käsikirja, joka motivoi vanhempia keskustelemaan alkoholin käytöstä opiskelijan kanssa.
Mindfulnessiin perustuvia tekniikoita opetetaan parantamaan kykyä selviytyä negatiivisista tunteista.
Muutoksen esteiden tunnistamista ja suunnittelua rohkaistaan.
Keskustellaan vertais- ja henkilökohtaisista tekniikoista, jotka helpottavat maltillisen juomisen jatkamista runsaan juomisjakson jälkeen.
|
|
Active Comparator: Selviytyminen negatiivisista tunteista, vanhempien käsikirja ja ongelmanratkaisu riskitilanteissa
Osallistujat oppivat käyttämään mindfulnessiin perustuvia tekniikoita keinona selviytyä negatiivisista tunteista.
Osallistujien vanhemmat saavat myös käsikirjan, joka kannustaa kommunikoimaan lapsen kanssa alkoholinkäytöstä.
Osallistujia kehotetaan tunnistamaan sekä alkoholinkäytön vähentämisen esteitä että suojastrategioita näiden esteiden ylittämiseksi.
|
Käsikirja, joka motivoi vanhempia keskustelemaan alkoholin käytöstä opiskelijan kanssa.
Mindfulnessiin perustuvia tekniikoita opetetaan parantamaan kykyä selviytyä negatiivisista tunteista.
Muutoksen esteiden tunnistamista ja suunnittelua rohkaistaan.
|
|
Active Comparator: Selviytyminen negatiivisista tunteista, Vanhemman käsikirja ja Liikahduksista toipuminen
Osallistujat oppivat käyttämään mindfulnessiin perustuvia tekniikoita keinona selviytyä negatiivisista tunteista.
Osallistujien vanhemmat saavat myös käsikirjan, joka kannustaa kommunikoimaan lapsen kanssa alkoholinkäytöstä.
Parantaakseen itseluottamustaan jatkaa maltillista juomista runsaan juomisjakson jälkeen, osallistujille esitetään kertomuksia muilta opiskelijoilta, jotka onnistuivat jatkamaan kohtalaista juomista runsaan juomisjakson jälkeen.
Opiskelijoita kehotetaan myös tunnistamaan alkoholittomia aktiviteetteja, joista he nauttivat ja joihin he voivat osallistua runsaan juomajakson jälkeen.
|
Käsikirja, joka motivoi vanhempia keskustelemaan alkoholin käytöstä opiskelijan kanssa.
Mindfulnessiin perustuvia tekniikoita opetetaan parantamaan kykyä selviytyä negatiivisista tunteista.
Keskustellaan vertais- ja henkilökohtaisista tekniikoista, jotka helpottavat maltillisen juomisen jatkamista runsaan juomisjakson jälkeen.
|
|
Active Comparator: Selviytyminen negatiivisista tunteista ja vanhemman käsikirja
Osallistujat oppivat käyttämään mindfulnessiin perustuvia tekniikoita keinona selviytyä negatiivisista tunteista.
Osallistujien vanhemmat saavat myös käsikirjan, joka kannustaa kommunikoimaan lapsen kanssa alkoholinkäytöstä.
|
Käsikirja, joka motivoi vanhempia keskustelemaan alkoholin käytöstä opiskelijan kanssa.
Mindfulnessiin perustuvia tekniikoita opetetaan parantamaan kykyä selviytyä negatiivisista tunteista.
|
|
Active Comparator: Selviytyminen negatiivisista tunteista, ongelmanratkaisu riskitilanteissa ja toipuminen lipsahduksista
Osallistujat oppivat käyttämään mindfulnessiin perustuvia tekniikoita keinona selviytyä negatiivisista tunteista.
Osallistujia kehotetaan tunnistamaan sekä alkoholinkäytön vähentämisen esteitä että suojastrategioita näiden esteiden ylittämiseksi.
Parantaakseen itseluottamustaan jatkaa maltillista juomista runsaan juomisjakson jälkeen, osallistujille esitetään kertomuksia muilta opiskelijoilta, jotka onnistuivat jatkamaan kohtalaista juomista runsaan juomisjakson jälkeen.
Opiskelijoita kehotetaan myös tunnistamaan alkoholittomia aktiviteetteja, joista he nauttivat ja joihin he voivat osallistua runsaan juomajakson jälkeen.
|
Mindfulnessiin perustuvia tekniikoita opetetaan parantamaan kykyä selviytyä negatiivisista tunteista.
Muutoksen esteiden tunnistamista ja suunnittelua rohkaistaan.
Keskustellaan vertais- ja henkilökohtaisista tekniikoista, jotka helpottavat maltillisen juomisen jatkamista runsaan juomisjakson jälkeen.
|
|
Active Comparator: Selviytyminen negatiivisista tunteista ja ongelmanratkaisu riskitilanteissa
Osallistujat oppivat käyttämään mindfulnessiin perustuvia tekniikoita keinona selviytyä negatiivisista tunteista.
Osallistujia kehotetaan tunnistamaan sekä alkoholinkäytön vähentämisen esteitä että suojastrategioita näiden esteiden ylittämiseksi.
|
Mindfulnessiin perustuvia tekniikoita opetetaan parantamaan kykyä selviytyä negatiivisista tunteista.
Muutoksen esteiden tunnistamista ja suunnittelua rohkaistaan.
|
|
Active Comparator: Selviytyminen negatiivisista tunteista ja toipuminen lipsahduksista
Osallistujat oppivat käyttämään mindfulnessiin perustuvia tekniikoita keinona selviytyä negatiivisista tunteista.
Parantaakseen itseluottamustaan jatkaa maltillista juomista runsaan juomisjakson jälkeen, osallistujille esitetään kertomuksia muilta opiskelijoilta, jotka onnistuivat jatkamaan kohtalaista juomista runsaan juomisjakson jälkeen.
Opiskelijoita kehotetaan myös tunnistamaan alkoholittomia aktiviteetteja, joista he nauttivat ja joihin he voivat osallistua runsaan juomajakson jälkeen.
|
Mindfulnessiin perustuvia tekniikoita opetetaan parantamaan kykyä selviytyä negatiivisista tunteista.
Keskustellaan vertais- ja henkilökohtaisista tekniikoista, jotka helpottavat maltillisen juomisen jatkamista runsaan juomisjakson jälkeen.
|
|
Active Comparator: Selviytyminen negatiivisista tunteista
Osallistujat oppivat käyttämään mindfulnessiin perustuvia tekniikoita keinona selviytyä negatiivisista tunteista.
|
Mindfulnessiin perustuvia tekniikoita opetetaan parantamaan kykyä selviytyä negatiivisista tunteista.
|
|
Active Comparator: Vanhemman käsikirja , Ongelmanratkaisu riskitilanteissa ja Toipuminen lipsahduksista
Osallistujien vanhemmat saavat käsikirjan, joka kannustaa kommunikoimaan lapsen kanssa alkoholinkäytöstä.
Osallistujia kehotetaan tunnistamaan sekä alkoholinkäytön vähentämisen esteitä että suojastrategioita näiden esteiden ylittämiseksi.
Parantaakseen itseluottamustaan jatkaa maltillista juomista runsaan juomisjakson jälkeen, osallistujille esitetään kertomuksia muilta opiskelijoilta, jotka onnistuivat jatkamaan kohtalaista juomista runsaan juomisjakson jälkeen.
Opiskelijoita kehotetaan myös tunnistamaan alkoholittomia aktiviteetteja, joista he nauttivat ja joihin he voivat osallistua runsaan juomajakson jälkeen.
|
Käsikirja, joka motivoi vanhempia keskustelemaan alkoholin käytöstä opiskelijan kanssa.
Muutoksen esteiden tunnistamista ja suunnittelua rohkaistaan.
Keskustellaan vertais- ja henkilökohtaisista tekniikoista, jotka helpottavat maltillisen juomisen jatkamista runsaan juomisjakson jälkeen.
|
|
Active Comparator: Vanhemman käsikirja ja ongelmanratkaisua riskitilanteisiin
Osallistujien vanhemmat saavat käsikirjan, joka kannustaa kommunikoimaan lapsen kanssa alkoholinkäytöstä.
Osallistujia kehotetaan tunnistamaan sekä alkoholinkäytön vähentämisen esteitä että suojastrategioita näiden esteiden ylittämiseksi.
Parantaakseen itseluottamustaan jatkaa maltillista juomista runsaan juomisjakson jälkeen, osallistujille esitetään kertomuksia muilta opiskelijoilta, jotka onnistuivat jatkamaan kohtalaista juomista runsaan juomisjakson jälkeen.
Opiskelijoita kehotetaan myös tunnistamaan alkoholittomia aktiviteetteja, joista he nauttivat ja joihin he voivat osallistua runsaan juomajakson jälkeen.
|
Käsikirja, joka motivoi vanhempia keskustelemaan alkoholin käytöstä opiskelijan kanssa.
Muutoksen esteiden tunnistamista ja suunnittelua rohkaistaan.
|
|
Active Comparator: Vanhemman käsikirja ja Toipuminen lipsahduksista
Osallistujien vanhemmat saavat käsikirjan, joka kannustaa kommunikoimaan lapsen kanssa alkoholinkäytöstä.
Parantaakseen itseluottamustaan jatkaa maltillista juomista runsaan juomisjakson jälkeen, osallistujille esitetään kertomuksia muilta opiskelijoilta, jotka onnistuivat jatkamaan kohtalaista juomista runsaan juomisjakson jälkeen.
Opiskelijoita kehotetaan myös tunnistamaan alkoholittomia aktiviteetteja, joista he nauttivat ja joihin he voivat osallistua runsaan juomajakson jälkeen.
|
Käsikirja, joka motivoi vanhempia keskustelemaan alkoholin käytöstä opiskelijan kanssa.
Keskustellaan vertais- ja henkilökohtaisista tekniikoista, jotka helpottavat maltillisen juomisen jatkamista runsaan juomisjakson jälkeen.
|
|
Active Comparator: Vanhemman käsikirja
Osallistujien vanhemmat saavat käsikirjan, joka kannustaa kommunikoimaan lapsen kanssa alkoholinkäytöstä.
|
Käsikirja, joka motivoi vanhempia keskustelemaan alkoholin käytöstä opiskelijan kanssa.
|
|
Active Comparator: Ongelmanratkaisu riskitilanteissa ja toipuminen lipsahduksista
Osallistujia kehotetaan tunnistamaan sekä alkoholinkäytön vähentämisen esteitä että suojastrategioita näiden esteiden ylittämiseksi.
Parantaakseen itseluottamustaan jatkaa maltillista juomista runsaan juomisjakson jälkeen, osallistujille esitetään kertomuksia muilta opiskelijoilta, jotka onnistuivat jatkamaan kohtalaista juomista runsaan juomisjakson jälkeen.
Opiskelijoita kehotetaan myös tunnistamaan alkoholittomia aktiviteetteja, joista he nauttivat ja joihin he voivat osallistua runsaan juomajakson jälkeen.
|
Muutoksen esteiden tunnistamista ja suunnittelua rohkaistaan.
Keskustellaan vertais- ja henkilökohtaisista tekniikoista, jotka helpottavat maltillisen juomisen jatkamista runsaan juomisjakson jälkeen.
|
|
Active Comparator: Ongelmanratkaisua riskitilanteissa
Osallistujia kehotetaan tunnistamaan sekä alkoholinkäytön vähentämisen esteitä että suojastrategioita näiden esteiden ylittämiseksi.
|
Muutoksen esteiden tunnistamista ja suunnittelua rohkaistaan.
|
|
Active Comparator: Toipumassa lipsahduksista
Parantaakseen itseluottamustaan jatkaa maltillista juomista runsaan juomisjakson jälkeen, osallistujille esitetään kertomuksia muilta opiskelijoilta, jotka onnistuivat jatkamaan kohtalaista juomista runsaan juomisjakson jälkeen.
Opiskelijoita kehotetaan myös tunnistamaan alkoholittomia aktiviteetteja, joista he nauttivat ja joihin he voivat osallistua runsaan juomajakson jälkeen.
|
Keskustellaan vertais- ja henkilökohtaisista tekniikoista, jotka helpottavat maltillisen juomisen jatkamista runsaan juomisjakson jälkeen.
|
|
Ei väliintuloa: Arviointi vain valvontaehto
Tämän tilan osallistujat suorittavat arvioinnit, mutta he eivät saa ylimääräistä interventiosisältöä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Juomaaikomukset
Aikaikkuna: Välitön jälkitesti
|
Juomaaikomuksia arvioidaan päivittäisen juomakyselyn muokatun version avulla (Young, Rodriguez & Neighbors, 2013).
Osallistujat täyttävät 7 päivän ruudukon, joka osoittaa, kuinka monta juomaa he aikovat juoda tyypillisenä sunnuntaina, maanantaina jne. seuraavan kuukauden aikana.
Vastaukset lasketaan yhteen, jotta saadaan selville tyypillisen viikoittaisen juomisen aikomukset.
|
Välitön jälkitesti
|
|
Selviytymisen motiivit
Aikaikkuna: Välitön jälkitesti
|
Arvioidaan 13 asiaa, jotka kuvaavat juomista selviytyäkseen sekä ahdistuksesta että masennuksesta (Cooper, 1994; Grant, Stewart, O'Connor, Blackwell ja Conrod, 2007).
Kohteet arvioivat alkoholin käyttöä "vähentämään ahdistustani" tai "unohtamaan huoleni", ja ne arvostetaan asteikolla 1 (melkein koskaan/ei koskaan) 5 (melkein aina/aina) asteikolla.
Asioista lasketaan keskiarvot erillisiksi asteikoiksi ahdistuksesta ja masennuksesta selviytymisestä.
Mittari on osoittautunut luotettavaksi korkeakouluopiskelijoiden keskuudessa.
|
Välitön jälkitesti
|
|
Vanhempien ja oppilaiden välinen viestintä
Aikaikkuna: Välitön jälkitesti
|
Viisi kohtaa arvioivat vanhempien aikomuksia käydä yleistä kommunikaatiota lapsensa kanssa koulusta, sosiaalisista toiminnoista, henkilökohtaisista ongelmista, romanttisista suhteista ja henkilökohtaisista ongelmista (Barnes, Hoffman, Welte, Farrell ja Dintcheff, 2006).
Kohteet arvioidaan asteikolla 1 (ei ollenkaan) 7 (usein) ja niistä lasketaan keskiarvo asteikkopisteiden muodostamiseksi.
Tämän toimenpiteen on osoitettu reagoivan vanhempiin perustuvaan väliintuloon ja luotettavaksi korkeakouluopiskelijoiden keskuudessa (Testa, Hoffman, Livingston ja Turrisi, 2010).
|
Välitön jälkitesti
|
|
Ylläpito itsetehokkuus
Aikaikkuna: Välitön jälkitesti
|
Ylläpidon itsetehokkuutta arvioidaan 8-kohdan Brief Situational Confidence Questionnaire -kyselyllä (BSCQ; Breslin, Sobell, Sobell ja Agrawal, 2000).
Osallistujat osoittavat luottamusta kykyynsä vastustaa runsasta juomista kahdeksassa tilanteessa, kuten miellyttävinä hetkinä muiden kanssa (esim. juhlimalla ystävän kanssa).
Kohteet arvostetaan 0 %:sta (ei ollenkaan varma) 100 %:iin (täysin luottavainen) ja niistä lasketaan keskiarvo asteikkopisteiden muodostamiseksi.
Mitta on luotettava ja havaitsee interventioiden aiheuttaman muutoksen ei-riippuvaisten nuorten aikuisten keskuudessa (Magill et al., 2017).
|
Välitön jälkitesti
|
|
Itsetehokkuuden palautuminen
Aikaikkuna: Välitön jälkitesti
|
Toipumisen itsetehokkuutta arvioidaan yhdeksällä aikaisemman tutkimuksen perusteella (Luszczynska, Mazurkiewicz, Ziegelmann ja Schwarzer, 2007).
Yksi kohta arvioi palautumisen kokonaistehokkuutta ja kahdeksan heijastelee BSCQ:ssa käytettyjä tilanteita.
Asioihin kuuluu: "Olen varma, että voisin jatkaa maltillista juomista, vaikka juoisin paljon, koska nautin mukavista hetkistä muiden kanssa."
Kuten BSCQ, kohteet arvostetaan 0 %:sta (ei ollenkaan varma) 100 %:iin (täysin varma).
|
Välitön jälkitesti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2088
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .