- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05712382
Fremme af vedligeholdelse af forandring efter kort intervention for alkoholbrug
Alle studerende, der tilmelder sig undersøgelsen, vil modtage en effektiv rådgiver-leveret kort motiverende intervention. Interventionen er baseret på principper for motiverende samtale. Eleverne gennemfører en baseline vurdering af deres alkoholforbrug og alkoholrelaterede konsekvenser. Under den timelange session bruger vejlederen information fra baseline-vurderingen til at sammenligne den studerendes niveau af alkoholforbrug med niveauet for jævnaldrende på samme universitet, diskutere valg, der kan føre til at opleve negative konsekvenser, og give den studerende mulighed for at indstille mål for risikoreduktion.
Denne undersøgelse vil udvikle og afprøve en vedligeholdelsesforbedrende intervention. Interventionen forventes at bestå af fire komponenter, for eksempel: (1) Elevdeltagere kan lære at bruge teknikker baseret på mindfulness til at håndtere negative følelser. (2) Elevdeltagere kan identificere barrierer for at reducere deres alkoholforbrug og identificere beskyttelsesstrategier til at navigere i disse barrierer. (3) Elevdeltagere kan blive præsenteret for fortællinger fra andre studerende, som med held genoptog moderat alkoholforbrug efter en episode med stort drikkeri. Studerende kan også blive bedt om at identificere alkoholfrie aktiviteter, som de nyder og kan deltage i efter at have oplevet en episode med stort drikkeri. Stk. 4. Forældre kan også modtage en håndbog, der opmuntrer til kommunikation med deres elev om alkoholforbrug.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Amherst, Massachusetts, Forenede Stater, 01003
- Tobin Hall
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Studerende deltagere skal opfylde følgende berettigelseskriterier:
- I øjeblikket indskrevet studerende ved University of Massachusetts Amherst
- Første gang, der overtræder universitetets alkoholpolitik
- Mandat til at gennemføre den korte alkoholscreening og intervention af universitetsstuderende (BASICS).
- Minimumsalder 18
Forældredeltagere skal opfylde følgende berettigelseskriterier:
• Forælder eller værge for elever, der opfylder alle elevdeltagerkriterierne
Ekskluderingskriterier:
• Ingen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Håndtering af følelser, forældrehåndbog, problemløsning af risikable situationer og at komme sig efter skred
Deltagerne vil lære at bruge teknikker baseret på mindfulness som et middel til at håndtere negative følelser.
Deltagernes forældre vil også modtage en håndbog, der opfordrer til kommunikation med deres barn om alkoholforbrug.
Deltagerne vil blive bedt om at identificere både barrierer for at reducere deres alkoholforbrug og beskyttende strategier for at navigere i disse barrierer.
For at forbedre deres selvtillid til at genoptage moderat drikkeri efter at have haft en episode med stort drikkeri, vil deltagerne blive præsenteret for fortællinger fra andre studerende, der med succes genoptog moderat alkoholforbrug efter en episode med stort drikkeri.
Studerende vil også blive bedt om at identificere alkoholfrie aktiviteter, som de nyder og kan deltage i efter at have oplevet en episode med stort drikkeri.
|
Håndbog, der motiverer forældre til at diskutere alkoholbrug med deres universitetsstuderende.
Mindfulness-baserede teknikker undervises for at forbedre evnen til at håndtere negative følelser.
Identifikation og planlægning af barrierer for forandring opmuntres.
Peer og personaliserede teknikker diskuteres for at lette genoptagelse af moderat drikkeri efter en episode med stort drikkeri.
|
|
Aktiv komparator: Håndtering af negative følelser, forældrehåndbog og problemløsning til risikable situationer
Deltagerne vil lære at bruge teknikker baseret på mindfulness som et middel til at håndtere negative følelser.
Deltagernes forældre vil også modtage en håndbog, der opfordrer til kommunikation med deres barn om alkoholforbrug.
Deltagerne vil blive bedt om at identificere både barrierer for at reducere deres alkoholforbrug og beskyttende strategier for at navigere i disse barrierer.
|
Håndbog, der motiverer forældre til at diskutere alkoholbrug med deres universitetsstuderende.
Mindfulness-baserede teknikker undervises for at forbedre evnen til at håndtere negative følelser.
Identifikation og planlægning af barrierer for forandring opmuntres.
|
|
Aktiv komparator: Håndtering af negative følelser, forældrehåndbog og at komme sig efter skred
Deltagerne vil lære at bruge teknikker baseret på mindfulness som et middel til at håndtere negative følelser.
Deltagernes forældre vil også modtage en håndbog, der opfordrer til kommunikation med deres barn om alkoholforbrug.
For at forbedre deres selvtillid til at genoptage moderat drikkeri efter at have haft en episode med stort drikkeri, vil deltagerne blive præsenteret for fortællinger fra andre studerende, der med succes genoptog moderat alkoholforbrug efter en episode med stort drikkeri.
Studerende vil også blive bedt om at identificere alkoholfrie aktiviteter, som de nyder og kan deltage i efter at have oplevet en episode med stort drikkeri.
|
Håndbog, der motiverer forældre til at diskutere alkoholbrug med deres universitetsstuderende.
Mindfulness-baserede teknikker undervises for at forbedre evnen til at håndtere negative følelser.
Peer og personaliserede teknikker diskuteres for at lette genoptagelse af moderat drikkeri efter en episode med stort drikkeri.
|
|
Aktiv komparator: Håndtering af negative følelser og forældrehåndbog
Deltagerne vil lære at bruge teknikker baseret på mindfulness som et middel til at håndtere negative følelser.
Deltagernes forældre vil også modtage en håndbog, der opfordrer til kommunikation med deres barn om alkoholforbrug.
|
Håndbog, der motiverer forældre til at diskutere alkoholbrug med deres universitetsstuderende.
Mindfulness-baserede teknikker undervises for at forbedre evnen til at håndtere negative følelser.
|
|
Aktiv komparator: Håndtering af negative følelser, problemløsning i risikable situationer og at komme sig over skred
Deltagerne vil lære at bruge teknikker baseret på mindfulness som et middel til at håndtere negative følelser.
Deltagerne vil blive bedt om at identificere både barrierer for at reducere deres alkoholforbrug og beskyttende strategier for at navigere i disse barrierer.
For at forbedre deres selvtillid til at genoptage moderat drikkeri efter at have haft en episode med stort drikkeri, vil deltagerne blive præsenteret for fortællinger fra andre studerende, der med succes genoptog moderat alkoholforbrug efter en episode med stort drikkeri.
Studerende vil også blive bedt om at identificere alkoholfrie aktiviteter, som de nyder og kan deltage i efter at have oplevet en episode med stort drikkeri.
|
Mindfulness-baserede teknikker undervises for at forbedre evnen til at håndtere negative følelser.
Identifikation og planlægning af barrierer for forandring opmuntres.
Peer og personaliserede teknikker diskuteres for at lette genoptagelse af moderat drikkeri efter en episode med stort drikkeri.
|
|
Aktiv komparator: Håndtering af negative følelser og problemløsning i risikable situationer
Deltagerne vil lære at bruge teknikker baseret på mindfulness som et middel til at håndtere negative følelser.
Deltagerne vil blive bedt om at identificere både barrierer for at reducere deres alkoholforbrug og beskyttende strategier for at navigere i disse barrierer.
|
Mindfulness-baserede teknikker undervises for at forbedre evnen til at håndtere negative følelser.
Identifikation og planlægning af barrierer for forandring opmuntres.
|
|
Aktiv komparator: Håndtere negative følelser og komme sig over skred
Deltagerne vil lære at bruge teknikker baseret på mindfulness som et middel til at håndtere negative følelser.
For at forbedre deres selvtillid til at genoptage moderat drikkeri efter at have haft en episode med stort drikkeri, vil deltagerne blive præsenteret for fortællinger fra andre studerende, der med succes genoptog moderat alkoholforbrug efter en episode med stort drikkeri.
Studerende vil også blive bedt om at identificere alkoholfrie aktiviteter, som de nyder og kan deltage i efter at have oplevet en episode med stort drikkeri.
|
Mindfulness-baserede teknikker undervises for at forbedre evnen til at håndtere negative følelser.
Peer og personaliserede teknikker diskuteres for at lette genoptagelse af moderat drikkeri efter en episode med stort drikkeri.
|
|
Aktiv komparator: At håndtere negative følelser
Deltagerne vil lære at bruge teknikker baseret på mindfulness som et middel til at håndtere negative følelser.
|
Mindfulness-baserede teknikker undervises for at forbedre evnen til at håndtere negative følelser.
|
|
Aktiv komparator: Forældrehåndbog , Problemløsning til risikable situationer og at komme sig efter udskridninger
Deltagernes forældre vil modtage en håndbog, der opfordrer til kommunikation med deres barn om alkoholforbrug.
Deltagerne vil blive bedt om at identificere både barrierer for at reducere deres alkoholforbrug og beskyttende strategier for at navigere i disse barrierer.
For at forbedre deres selvtillid til at genoptage moderat drikkeri efter at have haft en episode med stort drikkeri, vil deltagerne blive præsenteret for fortællinger fra andre studerende, der med succes genoptog moderat alkoholforbrug efter en episode med stort drikkeri.
Studerende vil også blive bedt om at identificere alkoholfrie aktiviteter, som de nyder og kan deltage i efter at have oplevet en episode med stort drikkeri.
|
Håndbog, der motiverer forældre til at diskutere alkoholbrug med deres universitetsstuderende.
Identifikation og planlægning af barrierer for forandring opmuntres.
Peer og personaliserede teknikker diskuteres for at lette genoptagelse af moderat drikkeri efter en episode med stort drikkeri.
|
|
Aktiv komparator: Forældrehåndbog og problemløsning til risikable situationer
Deltagernes forældre vil modtage en håndbog, der opfordrer til kommunikation med deres barn om alkoholforbrug.
Deltagerne vil blive bedt om at identificere både barrierer for at reducere deres alkoholforbrug og beskyttende strategier for at navigere i disse barrierer.
For at forbedre deres selvtillid til at genoptage moderat drikkeri efter at have haft en episode med stort drikkeri, vil deltagerne blive præsenteret for fortællinger fra andre studerende, der med succes genoptog moderat alkoholforbrug efter en episode med stort drikkeri.
Studerende vil også blive bedt om at identificere alkoholfrie aktiviteter, som de nyder og kan deltage i efter at have oplevet en episode med stort drikkeri.
|
Håndbog, der motiverer forældre til at diskutere alkoholbrug med deres universitetsstuderende.
Identifikation og planlægning af barrierer for forandring opmuntres.
|
|
Aktiv komparator: Forældrehåndbog og at komme sig efter udskridninger
Deltagernes forældre vil modtage en håndbog, der opfordrer til kommunikation med deres barn om alkoholforbrug.
For at forbedre deres selvtillid til at genoptage moderat drikkeri efter at have haft en episode med stort drikkeri, vil deltagerne blive præsenteret for fortællinger fra andre studerende, der med succes genoptog moderat alkoholforbrug efter en episode med stort drikkeri.
Studerende vil også blive bedt om at identificere alkoholfrie aktiviteter, som de nyder og kan deltage i efter at have oplevet en episode med stort drikkeri.
|
Håndbog, der motiverer forældre til at diskutere alkoholbrug med deres universitetsstuderende.
Peer og personaliserede teknikker diskuteres for at lette genoptagelse af moderat drikkeri efter en episode med stort drikkeri.
|
|
Aktiv komparator: Forældrehåndbog
Deltagernes forældre vil modtage en håndbog, der opfordrer til kommunikation med deres barn om alkoholforbrug.
|
Håndbog, der motiverer forældre til at diskutere alkoholbrug med deres universitetsstuderende.
|
|
Aktiv komparator: Problemløsning til risikable situationer og restituering efter udskridninger
Deltagerne vil blive bedt om at identificere både barrierer for at reducere deres alkoholforbrug og beskyttende strategier for at navigere i disse barrierer.
For at forbedre deres selvtillid til at genoptage moderat drikkeri efter at have haft en episode med stort drikkeri, vil deltagerne blive præsenteret for fortællinger fra andre studerende, der med succes genoptog moderat alkoholforbrug efter en episode med stort drikkeri.
Studerende vil også blive bedt om at identificere alkoholfrie aktiviteter, som de nyder og kan deltage i efter at have oplevet en episode med stort drikkeri.
|
Identifikation og planlægning af barrierer for forandring opmuntres.
Peer og personaliserede teknikker diskuteres for at lette genoptagelse af moderat drikkeri efter en episode med stort drikkeri.
|
|
Aktiv komparator: Problemløsning til risikable situationer
Deltagerne vil blive bedt om at identificere både barrierer for at reducere deres alkoholforbrug og beskyttende strategier for at navigere i disse barrierer.
|
Identifikation og planlægning af barrierer for forandring opmuntres.
|
|
Aktiv komparator: Kom sig efter udskridninger
For at forbedre deres selvtillid til at genoptage moderat drikkeri efter at have haft en episode med stort drikkeri, vil deltagerne blive præsenteret for fortællinger fra andre studerende, der med succes genoptog moderat alkoholforbrug efter en episode med stort drikkeri.
Studerende vil også blive bedt om at identificere alkoholfrie aktiviteter, som de nyder og kan deltage i efter at have oplevet en episode med stort drikkeri.
|
Peer og personaliserede teknikker diskuteres for at lette genoptagelse af moderat drikkeri efter en episode med stort drikkeri.
|
|
Ingen indgriben: Vurdering kun kontroltilstand
Deltagere i denne tilstand vil gennemføre vurderinger, men vil ikke modtage noget yderligere interventionsindhold.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Drikkeintentioner
Tidsramme: Umiddelbart efter test
|
Drikkeintentioner vil blive vurderet ved hjælp af en modificeret version af det daglige drikkespørgeskema (Young, Rodriguez, & Neighbours, 2013).
Deltagerne udfylder et 7-dages gitter, der angiver, hvor mange drinks de har tænkt sig at indtage på en typisk søndag, mandag osv. i den næste måned.
Svarene vil blive opsummeret for at fange intentionerne om typisk ugentlig drikkeri.
|
Umiddelbart efter test
|
|
Mestringsmotiver
Tidsramme: Umiddelbart efter test
|
Tretten genstande vil blive vurderet, der fanger drikkeri for at klare både angst og depression (Cooper, 1994; Grant, Stewart, O'Connor, Blackwell, & Conrod, 2007).
Elementer vurderer brugen af alkohol "for at reducere min angst" eller "for at glemme mine bekymringer" og vurderes på en skala fra 1 (næsten aldrig/aldrig) til 5 (næsten altid/altid).
Elementer vil blive beregnet som gennemsnit for at danne separate skalaer for håndtering af angst og håndtering af depression.
Målingen har vist sig at være pålidelig blandt universitetsstuderende.
|
Umiddelbart efter test
|
|
Forældre-elev kommunikation
Tidsramme: Umiddelbart efter test
|
Fem punkter vil vurdere forældres intentioner om at engagere sig i generel kommunikation med deres barn om skole, sociale aktiviteter, personlige problemer, romantiske forhold og personlige problemer (Barnes, Hoffman, Welte, Farrell, & Dintcheff, 2006).
Elementer vurderes på en skala fra 1 (slet ikke) til 7 (ofte) og gennemsnittet danner en skala.
Denne foranstaltning har vist sig at være lydhør over for en forældrebaseret intervention og pålidelig blandt universitetsstuderende (Testa, Hoffman, Livingston, & Turrisi, 2010).
|
Umiddelbart efter test
|
|
Vedligeholdelse af selveffektivitet
Tidsramme: Umiddelbart efter test
|
Vedligeholdelses-self-efficacy vil blive vurderet med 8-emne Brief Situational Confidence Questionnaire (BSCQ; Breslin, Sobell, Sobell, & Agrawal, 2000).
Elevdeltagere vil angive tillid til deres evne til at modstå at drikke meget i otte situationer, såsom under hyggelige stunder med andre (f.eks. fejring med en ven).
Elementer vurderes fra 0 % (slet ikke sikker) til 100 % (fuldstændig sikker) og gennemsnittet for at danne en skala-score.
Målingen er pålidelig og registrerer interventionsinduceret forandring blandt ikke-afhængige unge voksne (Magill et al., 2017).
|
Umiddelbart efter test
|
|
Recovery self-efficacy
Tidsramme: Umiddelbart efter test
|
Recovery self-efficacy vil blive vurderet med ni elementer tilpasset fra tidligere forskning (Luszczynska, Mazurkiewicz, Ziegelmann, & Schwarzer, 2007).
Ét punkt vil vurdere den overordnede selveffektivitet til genopretning, og otte vil afspejle de situationer, der bruges i BSCQ.
Elementer inkluderer: "Jeg er sikker på, at jeg kunne genoptage moderat drikkeri, selvom jeg drak meget, fordi jeg nød hyggelige stunder med andre."
Ligesom BSCQ vil varer blive vurderet fra 0 % (slet ikke sikker) til 100 % (fuldstændig sikker).
|
Umiddelbart efter test
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2088
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .