- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05712382
Fremme vedlikehold av endring etter kort intervensjon for alkoholbruk
Alle studenter som melder seg på studien vil motta en effektiv kort motiverende intervensjon levert av rådgiveren. Intervensjonen er basert på prinsipper for motiverende intervju. Studentene gjennomfører en grunnvurdering av alkoholbruken og alkoholrelaterte konsekvenser. I løpet av den timelange økten bruker rådgiver informasjon fra grunnvurderingen til å sammenligne studentens nivå av alkoholforbruk med jevnaldrende ved samme universitet, diskutere valg som kan føre til å oppleve negative konsekvenser, og gi studentene muligheter til å sette seg inn. mål for risikoreduksjon.
Denne studien vil utvikle og pilotere en intervensjon for forbedring av vedlikehold. Intervensjonen forventes å bestå av fire komponenter, for eksempel: (1) Studentdeltakere kan lære å bruke teknikker basert på mindfulness for å mestre negative følelser. (2) Studentdeltakere kan identifisere barrierer for å redusere alkoholbruken deres og identifisere beskyttelsesstrategier for å navigere i disse barrierene. (3) Studentdeltakere kan bli presentert for fortellinger fra andre studenter som har gjenopptatt moderat drikking etter en episode med mye drikking. Studentene kan også bli bedt om å identifisere alkoholfrie aktiviteter som de liker og kan delta i etter å ha opplevd en episode med mye drikking. (4) Foreldre kan også motta en håndbok som oppmuntrer til kommunikasjon med sin elev om alkoholbruk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Amherst, Massachusetts, Forente stater, 01003
- Tobin Hall
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Studentdeltakere må oppfylle følgende kvalifikasjonskriterier:
- For tiden påmeldt student ved University of Massachusetts Amherst
- Første gangs brudd på universitetets alkoholpolitikk
- Mandat til å fullføre intervensjonen Brief Alcohol Screening and Intervention of College Students (BASICS).
- Minimumsalder 18
Foreldredeltakere må oppfylle følgende kvalifikasjonskriterier:
• Forelder eller foresatt til elever som oppfyller alle studentdeltakerkriteriene
Ekskluderingskriterier:
• Ingen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mestring av følelser, foreldrehåndbok, problemløsning av risikable situasjoner og å komme seg etter utglidninger
Deltakerne skal lære å bruke teknikker basert på mindfulness som et middel for å mestre negative følelser.
Deltakernes foreldre vil også få en håndbok som oppfordrer til kommunikasjon med barnet om alkoholbruk.
Deltakerne vil bli bedt om å identifisere både barrierer for å redusere alkoholbruken og beskyttende strategier for å navigere i disse barrierene.
For å forbedre selvtilliten til å gjenoppta moderat drikking etter å ha hatt en episode med mye drikking, vil deltakerne bli presentert for fortellinger fra andre studenter som har gjenopptatt moderat drikking etter en episode med mye drikking.
Studentene vil også bli bedt om å identifisere alkoholfrie aktiviteter som de liker og kan delta i etter å ha opplevd en episode med mye drikking.
|
Håndbok som motiverer foreldre til å diskutere alkoholbruk med sin student.
Mindfulness-baserte teknikker læres for å forbedre evnen til å takle negative følelser.
Det oppmuntres til å identifisere og planlegge for endringsbarrierer.
Peer og personaliserte teknikker diskuteres for å lette gjenopptagelse av moderat drikking etter en episode med mye drikking.
|
|
Aktiv komparator: Mestring av negative følelser, foreldrehåndbok og problemløsning for risikable situasjoner
Deltakerne skal lære å bruke teknikker basert på mindfulness som et middel for å mestre negative følelser.
Deltakernes foreldre vil også få en håndbok som oppfordrer til kommunikasjon med barnet om alkoholbruk.
Deltakerne vil bli bedt om å identifisere både barrierer for å redusere alkoholbruken og beskyttende strategier for å navigere i disse barrierene.
|
Håndbok som motiverer foreldre til å diskutere alkoholbruk med sin student.
Mindfulness-baserte teknikker læres for å forbedre evnen til å takle negative følelser.
Det oppmuntres til å identifisere og planlegge for endringsbarrierer.
|
|
Aktiv komparator: Mestring av negative følelser, Foreldrehåndbok og Å komme seg etter utglidninger
Deltakerne skal lære å bruke teknikker basert på mindfulness som et middel for å mestre negative følelser.
Deltakernes foreldre vil også få en håndbok som oppfordrer til kommunikasjon med barnet om alkoholbruk.
For å forbedre selvtilliten til å gjenoppta moderat drikking etter å ha hatt en episode med mye drikking, vil deltakerne bli presentert for fortellinger fra andre studenter som har gjenopptatt moderat drikking etter en episode med mye drikking.
Studentene vil også bli bedt om å identifisere alkoholfrie aktiviteter som de liker og kan delta i etter å ha opplevd en episode med mye drikking.
|
Håndbok som motiverer foreldre til å diskutere alkoholbruk med sin student.
Mindfulness-baserte teknikker læres for å forbedre evnen til å takle negative følelser.
Peer og personaliserte teknikker diskuteres for å lette gjenopptagelse av moderat drikking etter en episode med mye drikking.
|
|
Aktiv komparator: Mestring av negative følelser og Foreldrehåndbok
Deltakerne skal lære å bruke teknikker basert på mindfulness som et middel for å mestre negative følelser.
Deltakernes foreldre vil også få en håndbok som oppfordrer til kommunikasjon med barnet om alkoholbruk.
|
Håndbok som motiverer foreldre til å diskutere alkoholbruk med sin student.
Mindfulness-baserte teknikker læres for å forbedre evnen til å takle negative følelser.
|
|
Aktiv komparator: Mestring av negative følelser, problemløsning for risikable situasjoner og komme seg etter utglidninger
Deltakerne skal lære å bruke teknikker basert på mindfulness som et middel for å mestre negative følelser.
Deltakerne vil bli bedt om å identifisere både barrierer for å redusere alkoholbruken og beskyttende strategier for å navigere i disse barrierene.
For å forbedre selvtilliten til å gjenoppta moderat drikking etter å ha hatt en episode med mye drikking, vil deltakerne bli presentert for fortellinger fra andre studenter som har gjenopptatt moderat drikking etter en episode med mye drikking.
Studentene vil også bli bedt om å identifisere alkoholfrie aktiviteter som de liker og kan delta i etter å ha opplevd en episode med mye drikking.
|
Mindfulness-baserte teknikker læres for å forbedre evnen til å takle negative følelser.
Det oppmuntres til å identifisere og planlegge for endringsbarrierer.
Peer og personaliserte teknikker diskuteres for å lette gjenopptagelse av moderat drikking etter en episode med mye drikking.
|
|
Aktiv komparator: Mestring av negative følelser og problemløsning for risikable situasjoner
Deltakerne skal lære å bruke teknikker basert på mindfulness som et middel for å mestre negative følelser.
Deltakerne vil bli bedt om å identifisere både barrierer for å redusere alkoholbruken og beskyttende strategier for å navigere i disse barrierene.
|
Mindfulness-baserte teknikker læres for å forbedre evnen til å takle negative følelser.
Det oppmuntres til å identifisere og planlegge for endringsbarrierer.
|
|
Aktiv komparator: Mestring av negative følelser og komme seg etter utglidninger
Deltakerne skal lære å bruke teknikker basert på mindfulness som et middel for å mestre negative følelser.
For å forbedre selvtilliten til å gjenoppta moderat drikking etter å ha hatt en episode med mye drikking, vil deltakerne bli presentert for fortellinger fra andre studenter som har gjenopptatt moderat drikking etter en episode med mye drikking.
Studentene vil også bli bedt om å identifisere alkoholfrie aktiviteter som de liker og kan delta i etter å ha opplevd en episode med mye drikking.
|
Mindfulness-baserte teknikker læres for å forbedre evnen til å takle negative følelser.
Peer og personaliserte teknikker diskuteres for å lette gjenopptagelse av moderat drikking etter en episode med mye drikking.
|
|
Aktiv komparator: Mestring av negative følelser
Deltakerne skal lære å bruke teknikker basert på mindfulness som et middel for å mestre negative følelser.
|
Mindfulness-baserte teknikker læres for å forbedre evnen til å takle negative følelser.
|
|
Aktiv komparator: Foreldrehåndbok, Problemløsning for risikable situasjoner og Gjenoppretting etter utglidninger
Deltakernes foreldre vil få en håndbok som oppmuntrer til kommunikasjon med barnet om alkoholbruk.
Deltakerne vil bli bedt om å identifisere både barrierer for å redusere alkoholbruken og beskyttende strategier for å navigere i disse barrierene.
For å forbedre selvtilliten til å gjenoppta moderat drikking etter å ha hatt en episode med mye drikking, vil deltakerne bli presentert for fortellinger fra andre studenter som har gjenopptatt moderat drikking etter en episode med mye drikking.
Studentene vil også bli bedt om å identifisere alkoholfrie aktiviteter som de liker og kan delta i etter å ha opplevd en episode med mye drikking.
|
Håndbok som motiverer foreldre til å diskutere alkoholbruk med sin student.
Det oppmuntres til å identifisere og planlegge for endringsbarrierer.
Peer og personaliserte teknikker diskuteres for å lette gjenopptagelse av moderat drikking etter en episode med mye drikking.
|
|
Aktiv komparator: Foreldrehåndbok og Problemløsning for risikosituasjoner
Deltakernes foreldre vil få en håndbok som oppmuntrer til kommunikasjon med barnet om alkoholbruk.
Deltakerne vil bli bedt om å identifisere både barrierer for å redusere alkoholbruken og beskyttende strategier for å navigere i disse barrierene.
For å forbedre selvtilliten til å gjenoppta moderat drikking etter å ha hatt en episode med mye drikking, vil deltakerne bli presentert for fortellinger fra andre studenter som har gjenopptatt moderat drikking etter en episode med mye drikking.
Studentene vil også bli bedt om å identifisere alkoholfrie aktiviteter som de liker og kan delta i etter å ha opplevd en episode med mye drikking.
|
Håndbok som motiverer foreldre til å diskutere alkoholbruk med sin student.
Det oppmuntres til å identifisere og planlegge for endringsbarrierer.
|
|
Aktiv komparator: Foreldrehåndbok og Å komme seg etter utglidninger
Deltakernes foreldre vil få en håndbok som oppmuntrer til kommunikasjon med barnet om alkoholbruk.
For å forbedre selvtilliten til å gjenoppta moderat drikking etter å ha hatt en episode med mye drikking, vil deltakerne bli presentert for fortellinger fra andre studenter som har gjenopptatt moderat drikking etter en episode med mye drikking.
Studentene vil også bli bedt om å identifisere alkoholfrie aktiviteter som de liker og kan delta i etter å ha opplevd en episode med mye drikking.
|
Håndbok som motiverer foreldre til å diskutere alkoholbruk med sin student.
Peer og personaliserte teknikker diskuteres for å lette gjenopptagelse av moderat drikking etter en episode med mye drikking.
|
|
Aktiv komparator: Foreldrehåndbok
Deltakernes foreldre vil få en håndbok som oppmuntrer til kommunikasjon med barnet om alkoholbruk.
|
Håndbok som motiverer foreldre til å diskutere alkoholbruk med sin student.
|
|
Aktiv komparator: Problemløsning for risikable situasjoner og komme seg etter utglidninger
Deltakerne vil bli bedt om å identifisere både barrierer for å redusere alkoholbruken og beskyttende strategier for å navigere i disse barrierene.
For å forbedre selvtilliten til å gjenoppta moderat drikking etter å ha hatt en episode med mye drikking, vil deltakerne bli presentert for fortellinger fra andre studenter som har gjenopptatt moderat drikking etter en episode med mye drikking.
Studentene vil også bli bedt om å identifisere alkoholfrie aktiviteter som de liker og kan delta i etter å ha opplevd en episode med mye drikking.
|
Det oppmuntres til å identifisere og planlegge for endringsbarrierer.
Peer og personaliserte teknikker diskuteres for å lette gjenopptagelse av moderat drikking etter en episode med mye drikking.
|
|
Aktiv komparator: Problemløsning for risikable situasjoner
Deltakerne vil bli bedt om å identifisere både barrierer for å redusere alkoholbruken og beskyttende strategier for å navigere i disse barrierene.
|
Det oppmuntres til å identifisere og planlegge for endringsbarrierer.
|
|
Aktiv komparator: Gjenopprette fra utglidninger
For å forbedre selvtilliten til å gjenoppta moderat drikking etter å ha hatt en episode med mye drikking, vil deltakerne bli presentert for fortellinger fra andre studenter som har gjenopptatt moderat drikking etter en episode med mye drikking.
Studentene vil også bli bedt om å identifisere alkoholfrie aktiviteter som de liker og kan delta i etter å ha opplevd en episode med mye drikking.
|
Peer og personaliserte teknikker diskuteres for å lette gjenopptagelse av moderat drikking etter en episode med mye drikking.
|
|
Ingen inngripen: Kun vurdering kontrolltilstand
Deltakere i denne tilstanden vil fullføre vurderinger, men vil ikke motta noe ekstra intervensjonsinnhold.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Drikkeintensjoner
Tidsramme: Umiddelbar ettertest
|
Drikkeintensjoner vil bli vurdert ved hjelp av en modifisert versjon av det daglige drikkeskjemaet (Young, Rodriguez, & Neighbours, 2013).
Deltakerne vil fullføre et 7-dagers rutenett, som indikerer hvor mange drinker de har tenkt å konsumere på en vanlig søndag, mandag, osv. i løpet av den neste måneden.
Svarene vil bli summert for å fange opp intensjoner for typisk ukentlig drikking.
|
Umiddelbar ettertest
|
|
Mestringsmotiver
Tidsramme: Umiddelbar ettertest
|
Tretten elementer vil bli vurdert som fanger opp drikking for å takle både angst og depresjon (Cooper, 1994; Grant, Stewart, O'Connor, Blackwell, & Conrod, 2007).
Elementer vurderer bruk av alkohol "for å redusere angsten min" eller "for å glemme bekymringene mine" og vurderes på en skala fra 1 (nesten aldri/aldri) til 5 (nesten alltid/alltid).
Elementer vil bli gjennomsnittet for å danne separate skalaskårer for mestring av angst og mestring av depresjon.
Tiltaket har vist seg å være pålitelig blant høyskolestudenter.
|
Umiddelbar ettertest
|
|
Foreldre-elev kommunikasjon
Tidsramme: Umiddelbar ettertest
|
Fem elementer vil vurdere foreldres intensjoner for å engasjere seg i generell kommunikasjon med barnet sitt om skole, sosiale aktiviteter, personlige problemer, romantiske forhold og personlige problemer (Barnes, Hoffman, Welte, Farrell, & Dintcheff, 2006).
Elementer er vurdert på en skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 7 (ofte) og gjennomsnittet for å danne en skala.
Dette tiltaket har vist seg å være responsivt for en foreldrebasert intervensjon og pålitelig blant studenter (Testa, Hoffman, Livingston, & Turrisi, 2010).
|
Umiddelbar ettertest
|
|
Vedlikeholds selveffektivitet
Tidsramme: Umiddelbar ettertest
|
Vedlikeholdselveffektivitet vil bli vurdert med 8-elements Brief Situational Confidence Questionnaire (BSCQ; Breslin, Sobell, Sobell, & Agrawal, 2000).
Studentdeltakere vil indikere tillit til deres evne til å motstå å drikke mye i åtte situasjoner, for eksempel i hyggelige stunder med andre (f.eks. feiring med en venn).
Elementer er vurdert fra 0 % (ikke i det hele tatt sikker) til 100 % (fullstendig trygg) og gjennomsnittlig for å danne en skala.
Tiltaket er pålitelig og oppdager intervensjonsindusert endring blant ikke-avhengige unge voksne (Magill et al., 2017).
|
Umiddelbar ettertest
|
|
Selveffektivitet for gjenoppretting
Tidsramme: Umiddelbar ettertest
|
Recovery self-efficacy vil bli vurdert med ni elementer tilpasset fra tidligere forskning (Luszczynska, Mazurkiewicz, Ziegelmann, & Schwarzer, 2007).
Ett element vil vurdere den generelle selveffektiviteten til gjenoppretting og åtte vil speile situasjonene som brukes i BSCQ.
Elementer inkluderer: "Jeg er sikker på at jeg kunne gjenoppta moderat drikking, selv om jeg drakk mye fordi jeg nøt hyggelige stunder med andre."
I likhet med BSCQ vil varer bli vurdert fra 0 % (ikke i det hele tatt selvsikker) til 100 % (fullstendig trygg).
|
Umiddelbar ettertest
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2088
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .