- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05712382
Bevorderen van behoud van verandering na korte interventie voor alcoholgebruik
Alle studenten die zich inschrijven voor de studie ontvangen een doeltreffende, door een counselor geleverde korte motiverende interventie. De interventie is gebaseerd op principes van motiverende gespreksvoering. Studenten vullen een nulmeting in over hun alcoholgebruik en aan alcohol gerelateerde gevolgen. Tijdens de sessie van een uur gebruikt de counselor informatie uit de nulmeting om het alcoholgebruik van de student te vergelijken met dat van leeftijdsgenoten op dezelfde universiteit, om keuzes te bespreken die kunnen leiden tot het ervaren van negatieve gevolgen, en om de student de mogelijkheid te bieden om doelstellingen voor risicovermindering.
Deze studie zal een onderhoudsverbeteringsinterventie ontwikkelen en testen. De interventie zal naar verwachting uit vier componenten bestaan, bijvoorbeeld: (1) Student-deelnemers kunnen leren om op mindfulness gebaseerde technieken te gebruiken om met negatieve emoties om te gaan. (2) Leerlingdeelnemers kunnen barrières identificeren om hun alcoholgebruik te verminderen en beschermende strategieën identificeren om door die barrières te navigeren. (3) Studentdeelnemers kunnen verhalen te zien krijgen van andere studenten die met succes weer matig drinken hebben hervat na een episode van zwaar drinken. Studenten kunnen ook worden gevraagd om alcoholvrije activiteiten te identificeren die ze leuk vinden en waaraan ze kunnen deelnemen nadat ze een episode van zwaar drinken hebben meegemaakt. (4) Ouders kunnen ook een handboek ontvangen waarin de communicatie met hun leerling over alcoholgebruik wordt aangemoedigd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Amherst, Massachusetts, Verenigde Staten, 01003
- Tobin Hall
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Studentdeelnemers moeten aan de volgende geschiktheidscriteria voldoen:
- Momenteel ingeschreven student aan de Universiteit van Massachusetts Amherst
- Eerste overtreder van het universitaire alcoholbeleid
- Gemachtigd om de korte alcoholscreening en interventie van studenten (BASICS) te voltooien
- Minimale leeftijd 18 jaar
Ouderdeelnemers moeten aan de volgende geschiktheidscriteria voldoen:
• De ouder of voogd van studenten die voldoen aan alle deelnamecriteria voor studenten
Uitsluitingscriteria:
• Geen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Omgaan met emoties, Handboek voor ouders, Risicovolle situaties oplossen en Herstellen van uitglijders
Deelnemers leren technieken gebaseerd op mindfulness te gebruiken als middel om met negatieve emoties om te gaan.
De ouder(s) van de deelnemers ontvangen tevens een handboek dat de communicatie met hun kind over alcoholgebruik stimuleert.
Deelnemers zullen worden gevraagd om zowel barrières voor het terugdringen van hun alcoholgebruik als beschermende strategieën te identificeren om door deze barrières heen te komen.
Om hun zelfvertrouwen te vergroten om matig drinken te hervatten na een episode van zwaar drinken, krijgen de deelnemers verhalen te zien van andere studenten die met succes matig drinken hebben hervat na een episode van zwaar drinken.
Studenten zullen ook worden gevraagd om alcoholvrije activiteiten te identificeren die ze leuk vinden en waaraan ze kunnen deelnemen nadat ze zwaar hebben gedronken.
|
Handboek dat ouders motiveert om alcoholgebruik met hun student te bespreken.
Op mindfulness gebaseerde technieken worden aangeleerd om het vermogen om met negatieve emoties om te gaan te verbeteren.
Het identificeren en plannen van belemmeringen voor verandering wordt aangemoedigd.
Peer- en gepersonaliseerde technieken worden besproken om hervatting van matig drinken na een periode van zwaar drinken te vergemakkelijken.
|
|
Actieve vergelijker: Omgaan met negatieve emoties, handboek voor ouders en probleemoplossing voor risicovolle situaties
Deelnemers leren technieken gebaseerd op mindfulness te gebruiken als middel om met negatieve emoties om te gaan.
De ouder(s) van de deelnemers ontvangen tevens een handboek dat de communicatie met hun kind over alcoholgebruik stimuleert.
Deelnemers zullen worden gevraagd om zowel barrières voor het terugdringen van hun alcoholgebruik als beschermende strategieën te identificeren om door deze barrières heen te komen.
|
Handboek dat ouders motiveert om alcoholgebruik met hun student te bespreken.
Op mindfulness gebaseerde technieken worden aangeleerd om het vermogen om met negatieve emoties om te gaan te verbeteren.
Het identificeren en plannen van belemmeringen voor verandering wordt aangemoedigd.
|
|
Actieve vergelijker: Omgaan met negatieve emoties, Handboek voor ouders en Herstellen van uitglijders
Deelnemers leren technieken gebaseerd op mindfulness te gebruiken als middel om met negatieve emoties om te gaan.
De ouder(s) van de deelnemers ontvangen tevens een handboek dat de communicatie met hun kind over alcoholgebruik stimuleert.
Om hun zelfvertrouwen te vergroten om matig drinken te hervatten na een episode van zwaar drinken, krijgen de deelnemers verhalen te zien van andere studenten die met succes matig drinken hebben hervat na een episode van zwaar drinken.
Studenten zullen ook worden gevraagd om alcoholvrije activiteiten te identificeren die ze leuk vinden en waaraan ze kunnen deelnemen nadat ze zwaar hebben gedronken.
|
Handboek dat ouders motiveert om alcoholgebruik met hun student te bespreken.
Op mindfulness gebaseerde technieken worden aangeleerd om het vermogen om met negatieve emoties om te gaan te verbeteren.
Peer- en gepersonaliseerde technieken worden besproken om hervatting van matig drinken na een periode van zwaar drinken te vergemakkelijken.
|
|
Actieve vergelijker: Omgaan met negatieve emoties en handboek voor ouders
Deelnemers leren technieken gebaseerd op mindfulness te gebruiken als middel om met negatieve emoties om te gaan.
De ouder(s) van de deelnemers ontvangen tevens een handboek dat de communicatie met hun kind over alcoholgebruik stimuleert.
|
Handboek dat ouders motiveert om alcoholgebruik met hun student te bespreken.
Op mindfulness gebaseerde technieken worden aangeleerd om het vermogen om met negatieve emoties om te gaan te verbeteren.
|
|
Actieve vergelijker: Omgaan met negatieve emoties, probleemoplossing voor risicovolle situaties en herstellen van uitglijders
Deelnemers leren technieken gebaseerd op mindfulness te gebruiken als middel om met negatieve emoties om te gaan.
Deelnemers zullen worden gevraagd om zowel barrières voor het terugdringen van hun alcoholgebruik als beschermende strategieën te identificeren om door deze barrières heen te komen.
Om hun zelfvertrouwen te vergroten om matig drinken te hervatten na een episode van zwaar drinken, krijgen de deelnemers verhalen te zien van andere studenten die met succes matig drinken hebben hervat na een episode van zwaar drinken.
Studenten zullen ook worden gevraagd om alcoholvrije activiteiten te identificeren die ze leuk vinden en waaraan ze kunnen deelnemen nadat ze zwaar hebben gedronken.
|
Op mindfulness gebaseerde technieken worden aangeleerd om het vermogen om met negatieve emoties om te gaan te verbeteren.
Het identificeren en plannen van belemmeringen voor verandering wordt aangemoedigd.
Peer- en gepersonaliseerde technieken worden besproken om hervatting van matig drinken na een periode van zwaar drinken te vergemakkelijken.
|
|
Actieve vergelijker: Omgaan met negatieve emoties en probleemoplossing voor risicovolle situaties
Deelnemers leren technieken gebaseerd op mindfulness te gebruiken als middel om met negatieve emoties om te gaan.
Deelnemers zullen worden gevraagd om zowel barrières voor het terugdringen van hun alcoholgebruik als beschermende strategieën te identificeren om door deze barrières heen te komen.
|
Op mindfulness gebaseerde technieken worden aangeleerd om het vermogen om met negatieve emoties om te gaan te verbeteren.
Het identificeren en plannen van belemmeringen voor verandering wordt aangemoedigd.
|
|
Actieve vergelijker: Omgaan met negatieve emoties en herstellen van uitglijders
Deelnemers leren technieken gebaseerd op mindfulness te gebruiken als middel om met negatieve emoties om te gaan.
Om hun zelfvertrouwen te vergroten om matig drinken te hervatten na een episode van zwaar drinken, krijgen de deelnemers verhalen te zien van andere studenten die met succes matig drinken hebben hervat na een episode van zwaar drinken.
Studenten zullen ook worden gevraagd om alcoholvrije activiteiten te identificeren die ze leuk vinden en waaraan ze kunnen deelnemen nadat ze zwaar hebben gedronken.
|
Op mindfulness gebaseerde technieken worden aangeleerd om het vermogen om met negatieve emoties om te gaan te verbeteren.
Peer- en gepersonaliseerde technieken worden besproken om hervatting van matig drinken na een periode van zwaar drinken te vergemakkelijken.
|
|
Actieve vergelijker: Omgaan met negatieve emoties
Deelnemers leren technieken gebaseerd op mindfulness te gebruiken als middel om met negatieve emoties om te gaan.
|
Op mindfulness gebaseerde technieken worden aangeleerd om het vermogen om met negatieve emoties om te gaan te verbeteren.
|
|
Actieve vergelijker: Handboek voor ouders , Problemen oplossen in risicovolle situaties , en Herstellen van uitglijden
De ouder(s) van de deelnemers ontvangen een handboek dat de communicatie met hun kind over alcoholgebruik stimuleert.
Deelnemers zullen worden gevraagd om zowel barrières voor het terugdringen van hun alcoholgebruik als beschermende strategieën te identificeren om door deze barrières heen te komen.
Om hun zelfvertrouwen te vergroten om matig drinken te hervatten na een episode van zwaar drinken, krijgen de deelnemers verhalen te zien van andere studenten die met succes matig drinken hebben hervat na een episode van zwaar drinken.
Studenten zullen ook worden gevraagd om alcoholvrije activiteiten te identificeren die ze leuk vinden en waaraan ze kunnen deelnemen nadat ze zwaar hebben gedronken.
|
Handboek dat ouders motiveert om alcoholgebruik met hun student te bespreken.
Het identificeren en plannen van belemmeringen voor verandering wordt aangemoedigd.
Peer- en gepersonaliseerde technieken worden besproken om hervatting van matig drinken na een periode van zwaar drinken te vergemakkelijken.
|
|
Actieve vergelijker: Handboek voor ouders en probleemoplossing voor risicovolle situaties
De ouder(s) van de deelnemers ontvangen een handboek dat de communicatie met hun kind over alcoholgebruik stimuleert.
Deelnemers zullen worden gevraagd om zowel barrières voor het terugdringen van hun alcoholgebruik als beschermende strategieën te identificeren om door deze barrières heen te komen.
Om hun zelfvertrouwen te vergroten om matig drinken te hervatten na een episode van zwaar drinken, krijgen de deelnemers verhalen te zien van andere studenten die met succes matig drinken hebben hervat na een episode van zwaar drinken.
Studenten zullen ook worden gevraagd om alcoholvrije activiteiten te identificeren die ze leuk vinden en waaraan ze kunnen deelnemen nadat ze zwaar hebben gedronken.
|
Handboek dat ouders motiveert om alcoholgebruik met hun student te bespreken.
Het identificeren en plannen van belemmeringen voor verandering wordt aangemoedigd.
|
|
Actieve vergelijker: Handboek voor ouders en Herstellen van uitglijders
De ouder(s) van de deelnemers ontvangen een handboek dat de communicatie met hun kind over alcoholgebruik stimuleert.
Om hun zelfvertrouwen te vergroten om matig drinken te hervatten na een episode van zwaar drinken, krijgen de deelnemers verhalen te zien van andere studenten die met succes matig drinken hebben hervat na een episode van zwaar drinken.
Studenten zullen ook worden gevraagd om alcoholvrije activiteiten te identificeren die ze leuk vinden en waaraan ze kunnen deelnemen nadat ze zwaar hebben gedronken.
|
Handboek dat ouders motiveert om alcoholgebruik met hun student te bespreken.
Peer- en gepersonaliseerde technieken worden besproken om hervatting van matig drinken na een periode van zwaar drinken te vergemakkelijken.
|
|
Actieve vergelijker: Handboek voor ouders
De ouder(s) van de deelnemers ontvangen een handboek dat de communicatie met hun kind over alcoholgebruik stimuleert.
|
Handboek dat ouders motiveert om alcoholgebruik met hun student te bespreken.
|
|
Actieve vergelijker: Probleemoplossing voor risicovolle situaties en herstellen van uitglijden
Deelnemers zullen worden gevraagd om zowel barrières voor het terugdringen van hun alcoholgebruik als beschermende strategieën te identificeren om door deze barrières heen te komen.
Om hun zelfvertrouwen te vergroten om matig drinken te hervatten na een episode van zwaar drinken, krijgen de deelnemers verhalen te zien van andere studenten die met succes matig drinken hebben hervat na een episode van zwaar drinken.
Studenten zullen ook worden gevraagd om alcoholvrije activiteiten te identificeren die ze leuk vinden en waaraan ze kunnen deelnemen nadat ze zwaar hebben gedronken.
|
Het identificeren en plannen van belemmeringen voor verandering wordt aangemoedigd.
Peer- en gepersonaliseerde technieken worden besproken om hervatting van matig drinken na een periode van zwaar drinken te vergemakkelijken.
|
|
Actieve vergelijker: Probleemoplossing voor risicovolle situaties
Deelnemers zullen worden gevraagd om zowel barrières voor het terugdringen van hun alcoholgebruik als beschermende strategieën te identificeren om door deze barrières heen te komen.
|
Het identificeren en plannen van belemmeringen voor verandering wordt aangemoedigd.
|
|
Actieve vergelijker: Herstellen van uitglijden
Om hun zelfvertrouwen te vergroten om matig drinken te hervatten na een episode van zwaar drinken, krijgen de deelnemers verhalen te zien van andere studenten die met succes matig drinken hebben hervat na een episode van zwaar drinken.
Studenten zullen ook worden gevraagd om alcoholvrije activiteiten te identificeren die ze leuk vinden en waaraan ze kunnen deelnemen nadat ze zwaar hebben gedronken.
|
Peer- en gepersonaliseerde technieken worden besproken om hervatting van matig drinken na een periode van zwaar drinken te vergemakkelijken.
|
|
Geen tussenkomst: Beoordeling enige controleconditie
Deelnemers aan deze aandoening voltooien beoordelingen, maar ontvangen geen aanvullende interventie-inhoud.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Drinkintenties
Tijdsspanne: Onmiddellijke post-test
|
Drinkintenties zullen worden beoordeeld met behulp van een aangepaste versie van de dagelijkse vragenlijst over drinken (Young, Rodriguez, & Neighbours, 2013).
Deelnemers vullen een rooster van 7 dagen in, waarin ze aangeven hoeveel drankjes ze van plan zijn te consumeren op een typische zondag, maandag, enz. in de volgende maand.
De antwoorden worden opgeteld om de intenties voor typisch wekelijks drinken vast te leggen.
|
Onmiddellijke post-test
|
|
Omgaan met motieven
Tijdsspanne: Onmiddellijke post-test
|
Dertien items zullen worden beoordeeld over drinken om met zowel angst als depressie om te gaan (Cooper, 1994; Grant, Stewart, O'Connor, Blackwell, & Conrod, 2007).
Items beoordelen het gebruik van alcohol "om mijn angst te verminderen" of "om mijn zorgen te vergeten" en worden beoordeeld op een schaal van 1 (bijna nooit/nooit) tot 5 (bijna altijd/altijd).
Items worden gemiddeld om afzonderlijke schaalscores te vormen voor het omgaan met angst en het omgaan met depressie.
De maatregel is betrouwbaar gebleken onder studenten.
|
Onmiddellijke post-test
|
|
Communicatie tussen ouders en leerlingen
Tijdsspanne: Onmiddellijke post-test
|
Vijf items peilen naar de intenties van ouders om algemene communicatie met hun kind aan te gaan over school, sociale activiteiten, persoonlijke problemen, romantische relaties en persoonlijke problemen (Barnes, Hoffman, Welte, Farrell, & Dintcheff, 2006).
Items worden beoordeeld op een schaal van 1 (helemaal niet) tot 7 (vaak) en het gemiddelde wordt genomen om een schaalscore te vormen.
Het is aangetoond dat deze maatregel reageert op een op ouders gebaseerde interventie en betrouwbaar is onder studenten (Testa, Hoffman, Livingston, & Turrisi, 2010).
|
Onmiddellijke post-test
|
|
Onderhoud self-efficacy
Tijdsspanne: Onmiddellijke post-test
|
De zelfredzaamheid van het onderhoud zal worden beoordeeld met de 8-item Brief Situational Confidence Questionnaire (BSCQ; Breslin, Sobell, Sobell, & Agrawal, 2000).
Student-deelnemers zullen vertrouwen geven in hun vermogen om zwaar drinken te weerstaan in acht situaties, zoals tijdens plezierige momenten met anderen (bijvoorbeeld vieren met een vriend).
Items worden beoordeeld van 0% (helemaal geen vertrouwen) tot 100% (volledig vertrouwen) en gemiddeld om een schaalscore te vormen.
De meting is betrouwbaar en detecteert door interventie veroorzaakte veranderingen bij niet-afhankelijke jongvolwassenen (Magill et al., 2017).
|
Onmiddellijke post-test
|
|
Herstel zelfredzaamheid
Tijdsspanne: Onmiddellijke post-test
|
Zelfeffectiviteit van herstel zal worden beoordeeld met negen items die zijn overgenomen uit eerder onderzoek (Luszczynska, Mazurkiewicz, Ziegelmann, & Schwarzer, 2007).
Eén item beoordeelt de algehele self-efficacy van het herstel en acht items weerspiegelen de situaties die in de BSCQ worden gebruikt.
Items omvatten: "Ik ben ervan overtuigd dat ik matig drinken kan hervatten, zelfs als ik zwaar dronk omdat ik leuke tijden met anderen beleefde."
Net als bij de BSCQ krijgen items een score van 0% (helemaal geen vertrouwen) tot 100% (helemaal geen vertrouwen).
|
Onmiddellijke post-test
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2088
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .