Zkoumání dopadu online neomezené diety na osoby s roztroušenou sklerózou
9. srpna 2023 aktualizováno: University of North Texas, Denton, TX
Současná studie si klade za cíl testovat online, neomezující dietu u osob s roztroušenou sklerózou (RS).
Dieta je u osob s RS vyhledávanou terapií číslo jedna v druhé linii, avšak v současnosti neexistují žádné zavedené dietní přístupy ke zlepšení zdraví a pohody u osob s RS.
Účastníci absolvují 8týdenní dietní program pomocí online aplikace.
Primární výzkumnou otázkou je, zda je dietní program přijatelný a může zlepšit obecné zdravotní ukazatele včetně cholesterolu, glukózy, tělesné hmotnosti, tělesného tuku a také symptomů RS (tj. chůze, kognice, únava a kvalita života).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Denton, Texas, Spojené státy, 76203
- University of North Texas
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18-70 let
- samohlásná diagnóza roztroušené sklerózy
- bez relapsu v posledních 30 dnech
- není těhotná
- ochoten a schopen navštívit University of North Texas při dvou testovacích příležitostech
Kritéria vyloučení:
- elektronický lékařský implantát, jako je kardiostimulátor nebo implantabilní kardioverter defibrilátor (ICD)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dietní intervence
8 týdenní neomezující dietní program
|
Intervence bude zahrnovat 8 týdnů online dietního programu.
Testování výsledků proběhne na začátku a po intervenci (po 8týdenním dietním programu).
Během prvních 4 týdnů budou účastníci dostávat vzdělávací materiály a zaznamenávat své denní body do online aplikace a účastnit se týdenního kontrolního hovoru se členy výzkumného týmu.
Během týdnů 5-8 budou účastníci zaznamenávat své denní body do online aplikace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metabolické zdraví
Časové okno: Od náboru do konce 8týdenní intervence
|
Cholesterol a glukóza nalačno
|
Od náboru do konce 8týdenní intervence
|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: Od náboru do konce 8týdenní intervence
|
Změna tělesné hmotnosti
|
Od náboru do konce 8týdenní intervence
|
|
Tělesný tuk
Časové okno: Od náboru do konce 8týdenní intervence
|
Změna procenta tělesného tuku
|
Od náboru do konce 8týdenní intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
6minutová procházka
Časové okno: Od náboru do konce 8týdenní intervence
|
Změna v 6minutové vzdálenosti chůze
|
Od náboru do konce 8týdenní intervence
|
|
25 stop chůze
Časové okno: Od náboru do konce 8týdenní intervence
|
Změna rychlosti chůze 25 stop
|
Od náboru do konce 8týdenní intervence
|
|
Kognitivní hodnocení
Časové okno: Od náboru do konce 8týdenní intervence
|
Změna v krátkém mezinárodním kognitivním hodnocení v MS skóre.
Skóre se pohybuje od 0 do 208, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce.
|
Od náboru do konce 8týdenní intervence
|
|
Únava
Časové okno: Od náboru do konce 8týdenní intervence
|
Změna ve skóre stupnice závažnosti únavy.
Skóre se pohybuje od 1 do 7, přičemž vyšší skóre naznačuje větší únavu.
|
Od náboru do konce 8týdenní intervence
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Od náboru do konce 8týdenní intervence
|
Změna skóre SF-12.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života související se zdravím.
|
Od náboru do konce 8týdenní intervence
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost intervence
Časové okno: Od náboru do konce 8týdenní intervence
|
Hodnocení spokojenosti účastníků s dietním programem.
Skóre se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre znamená větší spokojenost.
|
Od náboru do konce 8týdenní intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephanie Silveira, University of North Texas Health Science Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
19. dubna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
19. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
3. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-21-629
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .