Examinando o impacto de uma dieta on-line não restritiva entre pessoas com esclerose múltipla
9 de agosto de 2023 atualizado por: University of North Texas, Denton, TX
O presente estudo tem como objetivo testar uma dieta online não restritiva entre pessoas com esclerose múltipla (EM).
A dieta é a terapia de segunda linha mais pesquisada entre pessoas com EM, no entanto, atualmente não há abordagens dietéticas estabelecidas para melhorar a saúde e o bem-estar entre pessoas com EM.
Os participantes completarão o programa de dieta de 8 semanas usando um aplicativo online.
A principal questão de pesquisa é se o programa de dieta é aceitável e pode melhorar os indicadores gerais de saúde, incluindo colesterol, glicose, peso corporal, gordura corporal, bem como sintomas de EM (ou seja, caminhada, cognição, fadiga e qualidade de vida).
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Denton, Texas, Estados Unidos, 76203
- University of North Texas
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 18-70 anos
- um diagnóstico autorreferido de esclerose múltipla
- sem recaída nos últimos 30 dias
- não grávida
- disposto e capaz de visitar a University of North Texas em duas ocasiões de teste
Critério de exclusão:
- implante médico eletrônico, como um marca-passo cardíaco ou um desfibrilador cardioversor implantável (CDI)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção dietética
Programa de dieta não restritiva de 8 semanas
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A intervenção envolverá 8 semanas de um programa de dieta online.
O teste de resultados ocorrerá na linha de base e pós-intervenção (após o programa de dieta de 8 semanas).
Durante as primeiras 4 semanas, os participantes receberão material educacional e registrarão seus pontos diários em um aplicativo online e participarão de um check-in semanal com membros da equipe de pesquisa.
Durante as semanas 5 a 8, os participantes registrarão seus pontos diários no aplicativo online.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Saúde Metabólica
Prazo: Do recrutamento ao final da intervenção de 8 semanas
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Colesterol e Gloucose em Jejum
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Do recrutamento ao final da intervenção de 8 semanas
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Peso corporal
Prazo: Do recrutamento ao final da intervenção de 8 semanas
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Mudança no Peso Corporal
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Do recrutamento ao final da intervenção de 8 semanas
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Corpo gordo
Prazo: Do recrutamento ao final da intervenção de 8 semanas
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Alteração no percentual de gordura corporal
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Do recrutamento ao final da intervenção de 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Caminhada de 6 minutos
Prazo: Do recrutamento ao final da intervenção de 8 semanas
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Mudança na distância de caminhada de 6 minutos
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Do recrutamento ao final da intervenção de 8 semanas
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Caminhada de 25 pés
Prazo: Do recrutamento ao final da intervenção de 8 semanas
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Mudança na velocidade de caminhada de 25 pés
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Do recrutamento ao final da intervenção de 8 semanas
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Avaliações cognitivas
Prazo: Do recrutamento ao final da intervenção de 8 semanas
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Mudança na Avaliação Cognitiva Internacional Breve nas Pontuações de MS.
As pontuações variam de 0 a 208, com pontuações mais altas indicando maior funcionamento cognitivo.
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Do recrutamento ao final da intervenção de 8 semanas
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Fadiga
Prazo: Do recrutamento ao final da intervenção de 8 semanas
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Mudança nas pontuações da escala de gravidade da fadiga.
As pontuações variam de 1 a 7, com pontuações mais altas indicando maior fadiga.
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Do recrutamento ao final da intervenção de 8 semanas
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Do recrutamento ao final da intervenção de 8 semanas
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Alteração nas pontuações do SF-12.
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior qualidade de vida relacionada à saúde.
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Do recrutamento ao final da intervenção de 8 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitabilidade da Intervenção
Prazo: Do recrutamento ao final da intervenção de 8 semanas
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Avaliação dos participantes sobre a satisfação com o programa de dieta.
As pontuações variam de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando maior satisfação.
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Do recrutamento ao final da intervenção de 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Stephanie Silveira, University of North Texas Health Science Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
19 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
19 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-21-629
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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