Onderzoek naar de impact van een online, niet-restrictief dieet bij personen met multiple sclerose
9 augustus 2023 bijgewerkt door: University of North Texas, Denton, TX
De huidige studie heeft tot doel een online, niet-restrictief dieet te testen bij personen met multiple sclerose (MS).
Dieet is de meest gezochte tweedelijnstherapie bij personen met MS, maar er zijn momenteel geen gevestigde voedingsbenaderingen om de gezondheid en het welzijn van personen met MS te verbeteren.
Deelnemers voltooien het 8 weken durende dieetprogramma met behulp van een online applicatie.
De primaire onderzoeksvraag is of het dieetprogramma acceptabel is en algemene gezondheidsindicatoren kan verbeteren, waaronder cholesterol, glucose, lichaamsgewicht, lichaamsvet en MS-symptomen (d.w.z. lopen, cognitie, vermoeidheid en kwaliteit van leven).
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Stephanie L. Silveira
- Telefoonnummer: 940-565-2373
- E-mail: stephanie.silveira@unt.edu
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Denton, Texas, Verenigde Staten, 76203
- University of North Texas
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 18-70 jaar
- een zelfgerapporteerde diagnose van multiple sclerose
- terugvalvrij in de afgelopen 30 dagen
- niet zwanger
- bereid en in staat om de Universiteit van Noord-Texas bij twee testgelegenheden te bezoeken
Uitsluitingscriteria:
- elektronisch medisch implantaat, zoals een pacemaker of een implanteerbare cardioverterdefibrillator (ICD)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dieet interventie
8 weken niet-restrictief dieetprogramma
|
De interventie omvat 8 weken online dieetprogramma.
Uitkomsttesten zullen plaatsvinden bij baseline en na de interventie (na een dieetprogramma van 8 weken).
Gedurende de eerste 4 weken ontvangen deelnemers educatief materiaal en loggen ze hun dagelijkse punten in een online applicatie en wonen ze een wekelijks incheckgesprek bij met leden van het onderzoeksteam.
Gedurende week 5-8 loggen deelnemers hun dagelijkse punten in de online applicatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Metabole gezondheid
Tijdsspanne: Van rekrutering tot einde van 8 weken interventie
|
Nuchter cholesterol en gloucose
|
Van rekrutering tot einde van 8 weken interventie
|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Van rekrutering tot einde van 8 weken interventie
|
Verandering in lichaamsgewicht
|
Van rekrutering tot einde van 8 weken interventie
|
|
Lichaamsvet
Tijdsspanne: Van rekrutering tot einde van 8 weken interventie
|
Verandering in lichaamsvetpercentage
|
Van rekrutering tot einde van 8 weken interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
6 minuten lopen
Tijdsspanne: Van rekrutering tot einde van 8 weken interventie
|
Verandering in 6 minuten loopafstand
|
Van rekrutering tot einde van 8 weken interventie
|
|
25 voet lopen
Tijdsspanne: Van rekrutering tot einde van 8 weken interventie
|
Verandering in loopsnelheid van 25 voet
|
Van rekrutering tot einde van 8 weken interventie
|
|
Cognitieve beoordelingen
Tijdsspanne: Van rekrutering tot einde van 8 weken interventie
|
Verandering in de korte internationale cognitieve beoordeling in MS-scores.
Scores variëren van 0-208, waarbij hogere scores duiden op een beter cognitief functioneren.
|
Van rekrutering tot einde van 8 weken interventie
|
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Van rekrutering tot einde van 8 weken interventie
|
Verandering in scores op de schaal voor ernst van vermoeidheid.
Scores variëren van 1-7, waarbij hogere scores wijzen op meer vermoeidheid.
|
Van rekrutering tot einde van 8 weken interventie
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Van rekrutering tot einde van 8 weken interventie
|
Verandering in SF-12-scores.
Scores variëren van 0-100, waarbij hogere scores duiden op een grotere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
Van rekrutering tot einde van 8 weken interventie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid van interventie
Tijdsspanne: Van rekrutering tot einde van 8 weken interventie
|
Waarderingen van deelnemers over tevredenheid met het dieetprogramma.
Scores variëren van 1-5, waarbij hogere scores duiden op meer tevredenheid.
|
Van rekrutering tot einde van 8 weken interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephanie Silveira, University of North Texas Health Science Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-21-629
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .