Examinando el impacto de una dieta no restrictiva en línea entre las personas con esclerosis múltiple
9 de agosto de 2023 actualizado por: University of North Texas, Denton, TX
El estudio actual tiene como objetivo probar una dieta no restrictiva en línea entre personas con esclerosis múltiple (EM).
La dieta es la terapia de segunda línea más buscada entre las personas con EM; sin embargo, actualmente no existen enfoques dietéticos establecidos para mejorar la salud y el bienestar entre las personas con EM.
Los participantes completarán el programa de dieta de 8 semanas utilizando una aplicación en línea.
La principal pregunta de investigación es si el programa dietético es aceptable y puede mejorar los indicadores generales de salud, incluidos el colesterol, la glucosa, el peso corporal, la grasa corporal y los síntomas de la EM (es decir, caminar, cognición, fatiga y calidad de vida).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Stephanie L. Silveira
Ubicaciones de estudio
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Texas
-
Denton, Texas, Estados Unidos, 76203
- University of North Texas
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 18-70 años
- un diagnóstico autoinformado de esclerosis múltiple
- libre de recaídas en los últimos 30 días
- no embarazada
- dispuesto y capaz de visitar la Universidad del Norte de Texas en dos ocasiones de prueba
Criterio de exclusión:
- implante médico electrónico, como un marcapasos cardíaco o un desfibrilador cardioversor implantable (DCI)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención dietética
Programa de dieta no restrictiva de 8 semanas.
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La intervención implicará 8 semanas de un programa de dieta en línea.
Las pruebas de resultados se realizarán al inicio y después de la intervención (después del programa de dieta de 8 semanas).
Durante las primeras 4 semanas, los participantes recibirán material educativo y registrarán sus puntos diarios en una aplicación en línea y asistirán a una llamada de verificación semanal con miembros del equipo de investigación.
Durante las semanas 5 a 8, los participantes registrarán sus puntos diarios en la aplicación en línea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Salud metabólica
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento hasta el final de la intervención de 8 semanas
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Colesterol y glucosa en ayunas
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Desde el reclutamiento hasta el final de la intervención de 8 semanas
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Peso corporal
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento hasta el final de la intervención de 8 semanas
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Cambio en el peso corporal
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Desde el reclutamiento hasta el final de la intervención de 8 semanas
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Grasa corporal
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento hasta el final de la intervención de 8 semanas
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Cambio en el porcentaje de grasa corporal
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Desde el reclutamiento hasta el final de la intervención de 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento hasta el final de la intervención de 8 semanas
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Cambio en la distancia a pie de 6 minutos
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Desde el reclutamiento hasta el final de la intervención de 8 semanas
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Caminata de 25 pies
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento hasta el final de la intervención de 8 semanas
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Cambio en la velocidad de caminata de 25 pies
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Desde el reclutamiento hasta el final de la intervención de 8 semanas
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Evaluaciones cognitivas
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento hasta el final de la intervención de 8 semanas
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Cambio en el Brief International Cognitive Assessment en MS Scores.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 208; las puntuaciones más altas indican un mayor funcionamiento cognitivo.
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Desde el reclutamiento hasta el final de la intervención de 8 semanas
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Fatiga
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento hasta el final de la intervención de 8 semanas
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Cambio en las puntuaciones de la escala de gravedad de la fatiga.
Las puntuaciones van del 1 al 7, y las puntuaciones más altas indican mayor fatiga.
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Desde el reclutamiento hasta el final de la intervención de 8 semanas
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento hasta el final de la intervención de 8 semanas
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Cambio en las puntuaciones del SF-12.
Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida relacionada con la salud.
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Desde el reclutamiento hasta el final de la intervención de 8 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento hasta el final de la intervención de 8 semanas
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Calificaciones de satisfacción de los participantes con el programa de dieta.
Las puntuaciones van del 1 al 5, y las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
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Desde el reclutamiento hasta el final de la intervención de 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Stephanie Silveira, University of North Texas Health Science Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
19 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
19 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-21-629
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .