Undersøker virkningen av et online, ikke-restriktivt kosthold blant personer med multippel sklerose
9. august 2023 oppdatert av: University of North Texas, Denton, TX
Den nåværende studien tar sikte på å teste en nettbasert, ikke-restriktiv diett blant personer med multippel sklerose (MS).
Kosthold er den første søkte andrelinjeterapien blant personer med MS, men det er foreløpig ingen etablerte kostholdstilnærminger for å forbedre helse og velvære blant personer med MS.
Deltakerne vil fullføre det 8-ukers diettprogrammet ved hjelp av en nettbasert applikasjon.
Det primære forskningsspørsmålet er om diettprogrammet er akseptabelt og kan forbedre generelle helseindikatorer inkludert kolesterol, glukose, kroppsvekt, kroppsfett samt MS-symptomer (dvs. gange, kognisjon, tretthet og livskvalitet).
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Denton, Texas, Forente stater, 76203
- University of North Texas
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 18-70 år
- en selvrapportert diagnose av multippel sklerose
- tilbakefallsfri de siste 30 dagene
- ikke-gravid
- villig og i stand til å besøke University of North Texas ved to testanledninger
Ekskluderingskriterier:
- elektronisk medisinsk implantat, for eksempel en pacemaker eller en implanterbar cardioverter defibrillator (ICD)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Diettintervensjon
8 ukers ikke-restriktiv diettprogram
|
Intervensjonen vil innebære 8 uker med et online diettprogram.
Resultattesting vil skje ved baseline og etter intervensjon (etter 8 ukers diettprogram).
I løpet av de første 4 ukene vil deltakerne motta pedagogisk materiale og logge sine daglige poeng i en elektronisk søknad og delta på en ukentlig innsjekkingssamtale med medlemmer av forskerteamet.
I løpet av uke 5-8 vil deltakerne logge sine daglige poeng i nettapplikasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolsk helse
Tidsramme: Fra rekruttering til slutten av 8 ukers intervensjon
|
Fastende kolesterol og gloukose
|
Fra rekruttering til slutten av 8 ukers intervensjon
|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: Fra rekruttering til slutten av 8 ukers intervensjon
|
Endring i kroppsvekt
|
Fra rekruttering til slutten av 8 ukers intervensjon
|
|
Kroppsfett
Tidsramme: Fra rekruttering til slutten av 8 ukers intervensjon
|
Endring i kroppsfettprosent
|
Fra rekruttering til slutten av 8 ukers intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6-minutters gange
Tidsramme: Fra rekruttering til slutten av 8 ukers intervensjon
|
Endring i 6-minutters gangavstand
|
Fra rekruttering til slutten av 8 ukers intervensjon
|
|
25 fots gange
Tidsramme: Fra rekruttering til slutten av 8 ukers intervensjon
|
Endring i 25-fots ganghastighet
|
Fra rekruttering til slutten av 8 ukers intervensjon
|
|
Kognitive vurderinger
Tidsramme: Fra rekruttering til slutten av 8 ukers intervensjon
|
Change in the Brief International Cognitive Assessment in MS Scores.
Poeng varierer fra 0-208 med høyere poengsum som indikerer større kognitiv funksjon.
|
Fra rekruttering til slutten av 8 ukers intervensjon
|
|
Utmattelse
Tidsramme: Fra rekruttering til slutten av 8 ukers intervensjon
|
Endring i tretthetsalvorlighetsskalaen.
Poengsummer varierer fra 1-7 med høyere poengsum som indikerer større tretthet.
|
Fra rekruttering til slutten av 8 ukers intervensjon
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Fra rekruttering til slutten av 8 ukers intervensjon
|
Endring i SF-12-poeng.
Poeng varierer fra 0-100 med høyere poengsum som indikerer høyere helserelatert livskvalitet.
|
Fra rekruttering til slutten av 8 ukers intervensjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet av intervensjon
Tidsramme: Fra rekruttering til slutten av 8 ukers intervensjon
|
Deltakernes vurdering av tilfredshet med diettprogrammet.
Poengsummen varierer fra 1-5 med høyere poengsum som indikerer større tilfredshet.
|
Fra rekruttering til slutten av 8 ukers intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephanie Silveira, University of North Texas Health Science Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
19. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
19. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
3. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-21-629
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .