Untersuchung der Auswirkungen einer nicht restriktiven Online-Diät bei Personen mit Multipler Sklerose
9. August 2023 aktualisiert von: University of North Texas, Denton, TX
Die aktuelle Studie zielt darauf ab, eine nicht restriktive Online-Diät bei Personen mit Multipler Sklerose (MS) zu testen.
Die Ernährung ist die meistgesuchte Zweitlinientherapie bei Personen mit MS, jedoch gibt es derzeit keine etablierten Ernährungsansätze zur Verbesserung der Gesundheit und des Wohlbefindens bei Personen mit MS.
Die Teilnehmer absolvieren das 8-wöchige Diätprogramm mithilfe einer Online-Anwendung.
Die primäre Forschungsfrage ist, ob das Diätprogramm akzeptabel ist und allgemeine Gesundheitsindikatoren wie Cholesterin, Glukose, Körpergewicht, Körperfett sowie MS-Symptome (d. h. Gehen, Kognition, Müdigkeit und Lebensqualität) verbessern kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
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Denton, Texas, Vereinigte Staaten, 76203
- University of North Texas
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-70 Jahre
- eine selbstberichtete Diagnose von Multipler Sklerose
- schubfrei in den letzten 30 Tagen
- nicht schwanger
- bereit und in der Lage, die University of North Texas zu zwei Testzwecken zu besuchen
Ausschlusskriterien:
- elektronisches medizinisches Implantat, wie ein Herzschrittmacher oder ein implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (ICD)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Diät-Intervention
8-wöchiges, nicht restriktives Diätprogramm
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Die Intervention umfasst ein 8-wöchiges Online-Diätprogramm.
Ergebnistests werden zu Studienbeginn und nach der Intervention (nach einem 8-wöchigen Diätprogramm) durchgeführt.
Während der ersten 4 Wochen erhalten die Teilnehmer Schulungsmaterial und erfassen ihre täglichen Punkte in einer Online-Anwendung und nehmen an einem wöchentlichen Check-in-Gespräch mit Mitgliedern des Forschungsteams teil.
In den Wochen 5-8 erfassen die Teilnehmer ihre täglichen Punkte in der Online-Anwendung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stoffwechselgesundheit
Zeitfenster: Von der Rekrutierung bis zum Ende der 8-wöchigen Intervention
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Nüchternes Cholesterin und Glucose
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Von der Rekrutierung bis zum Ende der 8-wöchigen Intervention
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Körpergewicht
Zeitfenster: Von der Rekrutierung bis zum Ende der 8-wöchigen Intervention
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Veränderung des Körpergewichts
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Von der Rekrutierung bis zum Ende der 8-wöchigen Intervention
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Körperfett
Zeitfenster: Von der Rekrutierung bis zum Ende der 8-wöchigen Intervention
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Veränderung des Körperfettanteils
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Von der Rekrutierung bis zum Ende der 8-wöchigen Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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6 Minuten zu Fuß
Zeitfenster: Von der Rekrutierung bis zum Ende der 8-wöchigen Intervention
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Änderung der 6-Minuten-Gehentfernung
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Von der Rekrutierung bis zum Ende der 8-wöchigen Intervention
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25 Fuß zu Fuß
Zeitfenster: Von der Rekrutierung bis zum Ende der 8-wöchigen Intervention
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Änderung der 25-Fuß-Gehgeschwindigkeit
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Von der Rekrutierung bis zum Ende der 8-wöchigen Intervention
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Kognitive Beurteilungen
Zeitfenster: Von der Rekrutierung bis zum Ende der 8-wöchigen Intervention
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Änderung der kurzen internationalen kognitiven Bewertung in MS-Scores.
Die Werte liegen zwischen 0 und 208, wobei höhere Werte auf eine bessere kognitive Funktion hinweisen.
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Von der Rekrutierung bis zum Ende der 8-wöchigen Intervention
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Ermüdung
Zeitfenster: Von der Rekrutierung bis zum Ende der 8-wöchigen Intervention
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Änderung der Werte auf der Skala für den Schweregrad der Ermüdung.
Die Werte liegen zwischen 1 und 7, wobei höhere Werte auf größere Ermüdung hinweisen.
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Von der Rekrutierung bis zum Ende der 8-wöchigen Intervention
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Von der Rekrutierung bis zum Ende der 8-wöchigen Intervention
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Änderung der SF-12-Ergebnisse.
Die Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf eine höhere gesundheitsbezogene Lebensqualität hinweisen.
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Von der Rekrutierung bis zum Ende der 8-wöchigen Intervention
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: Von der Rekrutierung bis zum Ende der 8-wöchigen Intervention
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Bewertungen der Teilnehmer zur Zufriedenheit mit dem Diätprogramm.
Die Werte liegen zwischen 1 und 5, wobei höhere Werte auf eine höhere Zufriedenheit hinweisen.
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Von der Rekrutierung bis zum Ende der 8-wöchigen Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Stephanie Silveira, University of North Texas Health Science Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. April 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. April 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Januar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-21-629
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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