Undersøgelse af virkningen af en online, ikke-restriktiv diæt blandt personer med multipel sklerose
9. august 2023 opdateret af: University of North Texas, Denton, TX
Den nuværende undersøgelse har til formål at teste en online, ikke-restriktiv diæt blandt personer med multipel sklerose (MS).
Diæt er den første søgte andenlinjebehandling blandt personer med MS, men der er i øjeblikket ingen etablerede kosttiltag til at forbedre sundhed og velvære blandt personer med MS.
Deltagerne vil gennemføre det 8-ugers diætprogram ved hjælp af en online ansøgning.
Det primære forskningsspørgsmål er, om kostprogrammet er acceptabelt og kan forbedre generelle sundhedsindikatorer, herunder kolesterol, glukose, kropsvægt, kropsfedt samt MS-symptomer (dvs. gang, kognition, træthed og livskvalitet).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Denton, Texas, Forenede Stater, 76203
- University of North Texas
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 18-70 år
- en selvrapporteret diagnose af multipel sklerose
- tilbagefaldsfrit inden for de seneste 30 dage
- ikke-gravid
- villig og i stand til at besøge University of North Texas ved to test lejligheder
Ekskluderingskriterier:
- elektronisk medicinsk implantat, såsom en pacemaker eller en implanterbar cardioverter defibrillator (ICD)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Diætintervention
8 ugers ikke-begrænsende diætprogram
|
Interventionen vil involvere 8 uger med et online kostprogram.
Resultattestning vil finde sted ved baseline og post-intervention (efter 8 ugers diætprogram).
I løbet af de første 4 uger vil deltagerne modtage undervisningsmateriale og logge deres daglige point i en online ansøgning og deltage i et ugentligt indtjekningsopkald med medlemmer af forskningsteamet.
I uge 5-8 vil deltagerne logge deres daglige point i online-applikationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolisk sundhed
Tidsramme: Fra rekruttering til afslutning af 8 ugers intervention
|
Fastende kolesterol og gloucose
|
Fra rekruttering til afslutning af 8 ugers intervention
|
|
Kropsvægt
Tidsramme: Fra rekruttering til afslutning af 8 ugers intervention
|
Ændring i kropsvægt
|
Fra rekruttering til afslutning af 8 ugers intervention
|
|
Kropsfedt
Tidsramme: Fra rekruttering til afslutning af 8 ugers intervention
|
Ændring i kropsfedtprocent
|
Fra rekruttering til afslutning af 8 ugers intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6-minutters gåtur
Tidsramme: Fra rekruttering til afslutning af 8 ugers intervention
|
Ændring i 6-minutters gåafstand
|
Fra rekruttering til afslutning af 8 ugers intervention
|
|
25 fods gåtur
Tidsramme: Fra rekruttering til afslutning af 8 ugers intervention
|
Ændring i 25-fods ganghastighed
|
Fra rekruttering til afslutning af 8 ugers intervention
|
|
Kognitive vurderinger
Tidsramme: Fra rekruttering til afslutning af 8 ugers intervention
|
Ændring i den korte internationale kognitive vurdering i MS-score.
Scorer varierer fra 0-208 med højere score, der indikerer større kognitiv funktion.
|
Fra rekruttering til afslutning af 8 ugers intervention
|
|
Træthed
Tidsramme: Fra rekruttering til afslutning af 8 ugers intervention
|
Ændring i træthedssværhedsskalaen.
Scorer varierer fra 1-7 med højere score, der indikerer større træthed.
|
Fra rekruttering til afslutning af 8 ugers intervention
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Fra rekruttering til afslutning af 8 ugers intervention
|
Ændring i SF-12-resultater.
Score varierer fra 0-100 med højere score, der indikerer større sundhedsrelateret livskvalitet.
|
Fra rekruttering til afslutning af 8 ugers intervention
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet af intervention
Tidsramme: Fra rekruttering til afslutning af 8 ugers intervention
|
Deltagernes vurderinger af tilfredshed med kostprogrammet.
Scoringer spænder fra 1-5 med højere score, der indikerer større tilfredshed.
|
Fra rekruttering til afslutning af 8 ugers intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephanie Silveira, University of North Texas Health Science Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. april 2023
Studieafslutning (Faktiske)
19. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
3. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-21-629
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater