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多発性硬化症患者におけるオンラインの制限のない食事の影響を調べる

2023年8月9日 更新者：University of North Texas, Denton, TX
現在の研究は、多発性硬化症 (MS) を持つ人々の間でオンラインの制限のない食事をテストすることを目的としています。 食事療法は、MS 患者の間で最も検索されている二次治療ですが、現在、MS 患者の健康と幸福を改善するための確立された食事療法はありません。 参加者は、オンライン アプリケーションを使用して 8 週間のダイエット プログラムを完了します。 主な研究課題は、食事プログラムが許容可能であり、コレステロール、グルコース、体重、体脂肪、MS 症状 (すなわち、歩行、認知、疲労、生活の質) などの一般的な健康指標を改善できるかどうかです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Denton、Texas、アメリカ、76203
        • University of North Texas

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18～70歳
  • 多発性硬化症の自己申告による診断
  • 過去30日間再発なし
  • 妊娠していない
  • 2回の試験で北テキサス大学を訪問する意思と能力がある

除外基準:

  • 心臓ペースメーカーや植込み型除細動器 (ICD) などの電子医療インプラント

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：食事介入
8週間の非制限ダイエットプログラム
行動：800gチャレンジ
介入には、8 週間のオンライン ダイエット プログラムが含まれます。 結果テストは、ベースライン時および介入後 (8 週間の食事プログラム後) に行われます。 最初の 4 週間、参加者は教育資料を受け取り、毎日のポイントをオンライン アプリケーションに記録し、研究チームのメンバーとの毎週のチェックイン コールに参加します。 第 5 ～ 8 週の間、参加者はオンライン アプリケーションで毎日のポイントを記録します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
代謝の健康
時間枠：募集から8週間の介入終了まで
空腹時のコレステロールとグルコース
募集から8週間の介入終了まで
体重
時間枠：募集から8週間の介入終了まで
体重の変化
募集から8週間の介入終了まで
体脂肪
時間枠：募集から8週間の介入終了まで
体脂肪率の変化
募集から8週間の介入終了まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
徒歩6分
時間枠：募集から8週間の介入終了まで
徒歩6分距離の推移
募集から8週間の介入終了まで
25 フィート ウォーク
時間枠：募集から8週間の介入終了まで
25 フィートの歩行速度の変化
募集から8週間の介入終了まで
認知的評価
時間枠：採用から8週間の介入終了まで
MS スコアにおける簡易国際認知評価の変更。 スコアの範囲は 0 ～ 208 で、スコアが高いほど認知機能が優れていることを示します。
採用から8週間の介入終了まで
倦怠感
時間枠：採用から8週間の介入終了まで
疲労重症度スケールスコアの変化。 スコアの範囲は 1 ～ 7 で、スコアが高いほど疲労が大きいことを示します。
採用から8週間の介入終了まで
健康関連の生活の質
時間枠：採用から8週間の介入終了まで
SF-12 スコアの変化。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康関連の生活の質が高いことを示します。
採用から8週間の介入終了まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入の受容性
時間枠：採用から8週間の介入終了まで
ダイエット プログラムに対する参加者の満足度の評価。 スコアの範囲は 1 ～ 5 で、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
採用から8週間の介入終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of North Texas, Denton, TX

捜査官

  • 主任研究者：Stephanie Silveira、University of North Texas Health Science Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月1日

一次修了 (実際)

2023年4月19日

研究の完了 (実際)

2023年4月19日

試験登録日

最初に提出

2023年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月25日

最初の投稿 (実際)

2023年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月9日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB-21-629

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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