Badanie wpływu nierestrykcyjnej diety online wśród osób ze stwardnieniem rozsianym
9 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: University of North Texas, Denton, TX
Obecne badanie ma na celu przetestowanie internetowej, nierestrykcyjnej diety wśród osób ze stwardnieniem rozsianym (MS).
Dieta jest najczęściej poszukiwaną terapią drugiego rzutu wśród osób ze stwardnieniem rozsianym, jednak obecnie nie ma ustalonych podejść dietetycznych do poprawy zdrowia i samopoczucia wśród osób z SM.
Uczestnicy zrealizują 8-tygodniowy program diety za pomocą aplikacji online.
Podstawowym pytaniem badawczym jest to, czy program diety jest akceptowalny i może poprawić ogólne wskaźniki zdrowotne, w tym poziom cholesterolu, glukozy, masę ciała, tkankę tłuszczową, a także objawy SM (tj. chodzenie, funkcje poznawcze, zmęczenie i jakość życia).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Denton, Texas, Stany Zjednoczone, 76203
- University of North Texas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 18-70 lat
- samoopisowe rozpoznanie stwardnienia rozsianego
- bez nawrotów w ciągu ostatnich 30 dni
- nie w ciąży
- chętny i zdolny do odwiedzenia University of North Texas przy dwóch okazjach testowych
Kryteria wyłączenia:
- elektroniczny implant medyczny, taki jak rozrusznik serca lub wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja dietetyczna
8-tygodniowy nierestrykcyjny program dietetyczny
|
Interwencja obejmie 8 tygodni programu dietetycznego online.
Badanie wyników nastąpi na początku i po interwencji (po 8-tygodniowym programie dietetycznym).
W ciągu pierwszych 4 tygodni uczestnicy będą otrzymywać materiały edukacyjne i rejestrować swoje dzienne punkty w aplikacji online oraz uczestniczyć w cotygodniowych spotkaniach kontrolnych z członkami zespołu badawczego.
W tygodniach 5-8 uczestnicy będą rejestrować swoje dzienne punkty w aplikacji online.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdrowie metaboliczne
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia 8-tygodniowej interwencji
|
Cholesterol na czczo i glukoza
|
Od rekrutacji do zakończenia 8-tygodniowej interwencji
|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia 8-tygodniowej interwencji
|
Zmiana masy ciała
|
Od rekrutacji do zakończenia 8-tygodniowej interwencji
|
|
Tłuszcz
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia 8-tygodniowej interwencji
|
Zmiana procentowej zawartości tkanki tłuszczowej
|
Od rekrutacji do zakończenia 8-tygodniowej interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
6-minutowy spacer
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia 8-tygodniowej interwencji
|
Zmiana w 6-minutowym dystansie marszu
|
Od rekrutacji do zakończenia 8-tygodniowej interwencji
|
|
25-stopowy spacer
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia 8-tygodniowej interwencji
|
Zmiana prędkości marszu na 25 stóp
|
Od rekrutacji do zakończenia 8-tygodniowej interwencji
|
|
Oceny poznawcze
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia 8-tygodniowej interwencji
|
Zmiana w krótkiej międzynarodowej ocenie poznawczej w wynikach MS.
Wyniki wahają się od 0-208, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie poznawcze.
|
Od rekrutacji do zakończenia 8-tygodniowej interwencji
|
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia 8-tygodniowej interwencji
|
Zmiany w wynikach skali ciężkości zmęczenia.
Wyniki wahają się od 1 do 7, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zmęczenie.
|
Od rekrutacji do zakończenia 8-tygodniowej interwencji
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia 8-tygodniowej interwencji
|
Zmiana wyników SF-12.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
|
Od rekrutacji do zakończenia 8-tygodniowej interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dopuszczalność interwencji
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia 8-tygodniowej interwencji
|
Oceny satysfakcji uczestników z programu dietetycznego.
Wyniki wahają się od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję.
|
Od rekrutacji do zakończenia 8-tygodniowej interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Stephanie Silveira, University of North Texas Health Science Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-21-629
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .