Online, ei-rajoittavan ruokavalion vaikutusten tutkiminen multippeliskleroosia sairastavien keskuudessa
keskiviikko 9. elokuuta 2023 päivittänyt: University of North Texas, Denton, TX
Nykyisen tutkimuksen tarkoituksena on testata online-rajoituksetonta ruokavaliota multippeliskleroosia (MS) sairastavien keskuudessa.
Ruokavalio on ykkönen haettu toisen linjan hoito MS-tautia sairastavien keskuudessa, mutta tällä hetkellä ei ole olemassa vakiintuneita ravitsemusmenetelmiä, jotka parantaisivat MS-tautia sairastavien ihmisten terveyttä ja hyvinvointia.
Osallistujat suorittavat 8 viikon ruokavalio-ohjelman verkkosovelluksella.
Ensisijainen tutkimuskysymys on, onko ruokavalio-ohjelma hyväksyttävä ja voiko se parantaa yleisiä terveysindikaattoreita, kuten kolesterolia, glukoosia, ruumiinpainoa, kehon rasvaa sekä MS-oireita (eli kävelyä, kognitiokykyä, väsymystä ja elämänlaatua).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Denton, Texas, Yhdysvallat, 76203
- University of North Texas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-70 vuotta
- itse ilmoittama multippeliskleroosin diagnoosi
- uusiutuminen ilman viimeisten 30 päivän aikana
- ei-raskaana
- halukas ja kykenevä vierailemaan Pohjois-Teksasin yliopistossa kahdessa testauskerrassa
Poissulkemiskriteerit:
- elektroninen lääketieteellinen implantti, kuten sydämentahdistin tai implantoitava kardiovertteridefibrillaattori (ICD)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ruokavalion interventio
8 viikon ei-rajoittava ruokavalio-ohjelma
|
Interventio sisältää 8 viikon online-ruokavalioohjelman.
Tulostestaukset tehdään lähtötilanteessa ja intervention jälkeen (8 viikon ruokavalio-ohjelman jälkeen).
Ensimmäisen 4 viikon aikana osallistujat saavat koulutusmateriaalia ja kirjaavat päivittäiset pisteensä verkkosovellukseen ja osallistuvat viikoittaiseen lähtöselvityspuheluun tutkimusryhmän jäsenten kanssa.
Viikoilla 5-8 osallistujat kirjaavat päivittäiset pisteensä verkkosovellukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metabolinen terveys
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 8 viikon interventioon
|
Paastokolesteroli ja glukoosi
|
Rekrytoinnista 8 viikon interventioon
|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 8 viikon interventioon
|
Muutos kehon painossa
|
Rekrytoinnista 8 viikon interventioon
|
|
Kehon rasvaa
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 8 viikon interventioon
|
Kehon rasvaprosentin muutos
|
Rekrytoinnista 8 viikon interventioon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 minuutin kävelymatka
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 8 viikon interventioon
|
Muutos 6 minuutin kävelymatkassa
|
Rekrytoinnista 8 viikon interventioon
|
|
25 jalkaa kävelyä
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 8 viikon interventioon
|
Muutos 25 jalan kävelynopeudessa
|
Rekrytoinnista 8 viikon interventioon
|
|
Kognitiiviset arvioinnit
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 8 viikon intervention loppuun
|
Muutos lyhyessä kansainvälisessä kognitiivisessa arvioinnissa MS-pisteissä.
Pisteet vaihtelevat 0-208, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista toimintaa.
|
Rekrytoinnista 8 viikon intervention loppuun
|
|
Väsymys
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 8 viikon intervention loppuun
|
Muutos väsymyksen vakavuusasteikon pisteissä.
Pisteet vaihtelevat 1–7, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa väsymystä.
|
Rekrytoinnista 8 viikon intervention loppuun
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 8 viikon intervention loppuun
|
Muutos SF-12-pisteissä.
Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
Rekrytoinnista 8 viikon intervention loppuun
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 8 viikon intervention loppuun
|
Osallistujien arviot tyytyväisyydestä ruokavalioon.
Pisteet vaihtelevat 1–5, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
|
Rekrytoinnista 8 viikon intervention loppuun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Stephanie Silveira, University of North Texas Health Science Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-21-629
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .