Examen de l'impact d'un régime en ligne non restrictif chez les personnes atteintes de sclérose en plaques
9 août 2023 mis à jour par: University of North Texas, Denton, TX
L'étude actuelle vise à tester un régime alimentaire en ligne non restrictif chez les personnes atteintes de sclérose en plaques (SEP).
Le régime alimentaire est la thérapie de deuxième intention la plus recherchée chez les personnes atteintes de SEP, mais il n'existe actuellement aucune approche diététique établie pour améliorer la santé et le bien-être des personnes atteintes de SEP.
Les participants suivront le programme de régime de 8 semaines à l'aide d'une application en ligne.
La principale question de recherche est de savoir si le programme de régime est acceptable et peut améliorer les indicateurs de santé généraux, y compris le cholestérol, le glucose, le poids corporel, la graisse corporelle ainsi que les symptômes de la SEP (c'est-à-dire la marche, la cognition, la fatigue et la qualité de vie).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Denton, Texas, États-Unis, 76203
- University of North Texas
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- âge 18-70 ans
- un diagnostic autodéclaré de sclérose en plaques
- sans rechute au cours des 30 derniers jours
- pas enceinte
- désireux et capable de visiter l'Université du nord du Texas à deux reprises
Critère d'exclusion:
- implant médical électronique, tel qu'un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur automatique implantable (ICD)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention diététique
Programme diététique non restrictif de 8 semaines
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L'intervention impliquera 8 semaines d'un programme de régime en ligne.
Les tests de résultats auront lieu au départ et après l'intervention (après un programme de régime de 8 semaines).
Au cours des 4 premières semaines, les participants recevront du matériel pédagogique et enregistreront leurs points quotidiens dans une application en ligne et assisteront à un appel de vérification hebdomadaire avec les membres de l'équipe de recherche.
Pendant les semaines 5 à 8, les participants enregistreront leurs points quotidiens dans l'application en ligne.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Santé métabolique
Délai: Du recrutement à la fin de l'intervention de 8 semaines
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Cholestérol à jeun et glycémie
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Du recrutement à la fin de l'intervention de 8 semaines
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Poids
Délai: Du recrutement à la fin de l'intervention de 8 semaines
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Changement de poids corporel
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Du recrutement à la fin de l'intervention de 8 semaines
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Graisse corporelle
Délai: Du recrutement à la fin de l'intervention de 8 semaines
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Changement du pourcentage de graisse corporelle
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Du recrutement à la fin de l'intervention de 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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6 minutes à pied
Délai: Du recrutement à la fin de l'intervention de 8 semaines
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Changement de la distance de marche de 6 minutes
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Du recrutement à la fin de l'intervention de 8 semaines
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Marche de 25 pieds
Délai: Du recrutement à la fin de l'intervention de 8 semaines
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Changement de vitesse de marche de 25 pieds
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Du recrutement à la fin de l'intervention de 8 semaines
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Évaluations cognitives
Délai: Du recrutement à la fin de l'intervention de 8 semaines
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Changement dans la brève évaluation cognitive internationale des scores de la SEP.
Les scores vont de 0 à 208, les scores les plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement cognitif.
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Du recrutement à la fin de l'intervention de 8 semaines
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Fatigue
Délai: Du recrutement à la fin de l'intervention de 8 semaines
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Modification des scores de l'échelle de gravité de la fatigue.
Les scores vont de 1 à 7, les scores les plus élevés indiquant une plus grande fatigue.
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Du recrutement à la fin de l'intervention de 8 semaines
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Du recrutement à la fin de l'intervention de 8 semaines
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Changement dans les scores SF-12.
Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie liée à la santé.
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Du recrutement à la fin de l'intervention de 8 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acceptabilité de l'intervention
Délai: Du recrutement à la fin de l'intervention de 8 semaines
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Évaluations de satisfaction des participants à l'égard du programme de régime.
Les scores vont de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant une plus grande satisfaction.
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Du recrutement à la fin de l'intervention de 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephanie Silveira, University of North Texas Health Science Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2023
Achèvement primaire (Réel)
19 avril 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
19 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2023
Première publication (Réel)
3 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-21-629
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .