Esame dell'impatto di una dieta online non restrittiva tra le persone con sclerosi multipla
9 agosto 2023 aggiornato da: University of North Texas, Denton, TX
L'attuale studio mira a testare una dieta online non restrittiva tra le persone con sclerosi multipla (SM).
La dieta è la terapia di seconda linea ricercata numero uno tra le persone con SM, tuttavia attualmente non esistono approcci dietetici consolidati per migliorare la salute e il benessere tra le persone con SM.
I partecipanti completeranno il programma dietetico di 8 settimane utilizzando un'applicazione online.
La domanda principale della ricerca è se il programma dietetico sia accettabile e possa migliorare gli indicatori generali di salute tra cui colesterolo, glucosio, peso corporeo, grasso corporeo e sintomi della SM (ad esempio, camminare, cognizione, affaticamento e qualità della vita).
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Denton, Texas, Stati Uniti, 76203
- University of North Texas
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 18-70 anni
- una diagnosi auto-riferita di sclerosi multipla
- senza recidiva negli ultimi 30 giorni
- non incinta
- disposto e in grado di visitare la University of North Texas in due occasioni di prova
Criteri di esclusione:
- impianto medico elettronico, come un pacemaker cardiaco o un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento dietetico
Programma dietetico non restrittivo di 8 settimane
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L'intervento comporterà 8 settimane di un programma dietetico online.
Il test dei risultati avverrà al basale e dopo l'intervento (dopo un programma dietetico di 8 settimane).
Durante le prime 4 settimane, i partecipanti riceveranno materiale didattico e registreranno i loro punti giornalieri in un'applicazione online e parteciperanno a una chiamata settimanale di check-in con i membri del gruppo di ricerca.
Durante le settimane 5-8, i partecipanti registreranno i loro punti giornalieri nell'applicazione online.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Salute metabolica
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine dell'intervento di 8 settimane
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Colesterolo e glucosio a digiuno
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Dal reclutamento alla fine dell'intervento di 8 settimane
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Peso corporeo
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine dell'intervento di 8 settimane
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Variazione del peso corporeo
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Dal reclutamento alla fine dell'intervento di 8 settimane
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Grasso corporeo
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine dell'intervento di 8 settimane
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Variazione della percentuale di grasso corporeo
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Dal reclutamento alla fine dell'intervento di 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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6 minuti a piedi
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine dell'intervento di 8 settimane
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Modifica della distanza percorsa a piedi in 6 minuti
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Dal reclutamento alla fine dell'intervento di 8 settimane
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Camminata di 25 piedi
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine dell'intervento di 8 settimane
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Modifica della velocità di camminata di 25 piedi
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Dal reclutamento alla fine dell'intervento di 8 settimane
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Valutazioni cognitive
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine dell'intervento di 8 settimane
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Modifica della valutazione cognitiva internazionale breve nei punteggi della SM.
I punteggi vanno da 0 a 208 con punteggi più alti che indicano un maggiore funzionamento cognitivo.
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Dal reclutamento alla fine dell'intervento di 8 settimane
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Fatica
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine dell'intervento di 8 settimane
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Variazione dei punteggi della scala di gravità della fatica.
I punteggi vanno da 1 a 7 con punteggi più alti che indicano una maggiore fatica.
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Dal reclutamento alla fine dell'intervento di 8 settimane
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine dell'intervento di 8 settimane
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Modifica nei punteggi SF-12.
I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
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Dal reclutamento alla fine dell'intervento di 8 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine dell'intervento di 8 settimane
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Valutazioni dei partecipanti sulla soddisfazione del programma dietetico.
I punteggi vanno da 1 a 5 con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
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Dal reclutamento alla fine dell'intervento di 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Stephanie Silveira, University of North Texas Health Science Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2023
Completamento primario (Effettivo)
19 aprile 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
19 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
3 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-21-629
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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