Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu programu umiejętności społecznych dla dzieci i młodzieży z ASD

1 lutego 2023 zaktualizowane przez: Fundació Sant Joan de Déu

Ocena skuteczności programu interwencyjnego Grupy Umiejętności Społecznych dla dzieci i młodzieży z zaburzeniami ze spektrum autyzmu

Badania oceniające skuteczność programów interwencji w zakresie umiejętności społecznych dla dzieci i młodzieży z zaburzeniami ze spektrum autyzmu są nadal ograniczone.

Głównym celem pracy było opracowanie adaptacji programu Interwencji Wzmacniającej Dostosowanie Społeczne Uniwersytetu Kalifornijskiego dla grupy dzieci i młodzieży z autyzmem. Naszym drugorzędnym celem była ocena efektu naszego programu za pomocą konkretnych wskaźników. Postawiliśmy hipotezę zmniejszenia współistniejącej symptomatologii, mierzonej za pomocą kwestionariuszy. Spodziewaliśmy się również wzrostu zachowań społecznych, mierzonego metodologią obserwacyjną.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostali zrekrutowani przez psychologów i psychiatrów z Multidyscyplinarnego Oddziału ds. Zaburzeń Spektrum Autyzmu, zgodnie z Deklaracją Helsińską z 2000 roku.

Łączna próba 94 uczestników została podzielona na dwie grupy wiekowe: dzieci (od 8 do 12 lat) i młodzież (od 13 do 17 lat). Grupy te uczestniczyły w badaniu przez okres trzech lat (2017, 2018 i 2019). Każdego roku badacze rekrutowali około 30 uczestników (dzieci i młodzież). Badanych dobierano w pary według wieku, płci i ilorazu inteligencji; następnie każdą parę podzielono losowo między dwie grupy (grupa eksperymentalna i grupa kontrolna z listą oczekujących) przy użyciu oprogramowania R ze stałym losowym ziarnem.

Grupa doświadczalna każdego roku była leczona od stycznia do kwietnia. Grupa kontrolna z listy oczekujących otrzymywała leczenie od kwietnia do lipca, po wzięciu udziału w badaniu. W obu grupach ocenę przed leczeniem przeprowadzono w styczniu, a ocenę po leczeniu w kwietniu. Grupy terapeutyczne były prowadzone przez jednego psychologa, dwóch współterapeutów (psychiatrów lub pielęgniarek zdrowia psychicznego) oraz przy pomocy dwóch absolwentów psychologii. Piętnastu uczestników zostało wykluczonych z powodu brakujących danych.

Materiały i projekt Instrumenty diagnostyczne Wszystkim uczestnikom podano Harmonogram 2 Obserwacji Diagnostycznej Autyzmu. Aby zostać włączonym do badania, uczestnicy musieli uzyskać wynik powyżej punktu odcięcia. Zdolności intelektualne i rozumienie werbalne mierzono Skalą Inteligencji Wechslera dla Dzieci i Młodzieży.

Instrumenty pomiaru wyników

Przeprowadzono kwestionariusze wstępne i końcowe dla rodziców w celu oceny symptomatologii chorób współistniejących:

Lista kontrolna zachowania dziecka (6-18): To narzędzie jest kwestionariuszem wypełnianym przez rodziców w celu oceny zachowań i problemów emocjonalnych u osób w wieku od 1 roku, 6 miesięcy do 5 lat i od 6 do 18 lat. Oceniane są zarówno zachowania internalizacyjne (np. lęk, depresja itp.), jak i eksternalizacyjne (np. agresja, nadpobudliwość itp.). Niniejsze badanie koncentrowało się w szczególności na: stanach lękowych/depresyjnych, problemach społecznych i problemach myślowych.

Skala Lęku Dziecięcego Spence: To narzędzie jest samoopisem, który mierzy zaburzenia lękowe w dzieciństwie i okresie dojrzewania. Składa się z 44 pozycji, które oceniają lęk separacyjny, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, panikę, fobię społeczną, lęk uogólniony itp. Jest oceniany na podstawie skali Likerta, z maksymalnym wynikiem 114, średnim 57 i minimalnym 0.

Eksperymentalne kodowanie zachowań społecznych: Aby ocenić zachowania społeczne, badacze zakodowali 14 minut wolnego czasu na zabawę z sesji nr 2 i sesji nr 10 (ostatnia sesja). Swobodny czas zabawy polegał na tym, że uczestnicy bawili się ze sobą w nieustrukturyzowanym formacie, korzystając z różnych oferowanych gier lub pozostając sami, jeśli chcieli. Terapeuci i współterapeuci nie wchodzili w interakcje podczas zabawy swobodnej. Zakodowane filmy zostały nagrane dwiema różnymi kamerami umieszczonymi pod dwoma różnymi stałymi kątami. Dane obserwacyjne odpowiadały uczestnikom, którzy uczestniczyli w określonych sesjach (tj. Sesjach 2 i 10) potrzebnych do tych analiz i dawały koderom (w oparciu o cechy audiowizualne) wystarczający czas kodowania i kąty, aby zakodować zachowania docelowe. W celu uzyskania podstawowych danych obserwacyjnych z grupy kontrolnej, grupie tej zaplanowano dwie bezpłatne sesje zabawy (zbiegające się z sesjami 1 i 2 z grupy eksperymentalnej), druga sesja została zakodowana na wideo. Aby uzyskać dane uzupełniające z grupy kontrolnej, trzy miesiące później zaplanowano kolejną bezpłatną sesję zabawy.

Uczestnicy zostali poinformowani o nagraniu, celu badawczym nagrań oraz lokalizacji kamer.

W celu ilościowego kodowania zachowań społecznych opracowano i zastosowano narzędzie obserwacyjne. Narzędzie to zostało zainspirowane wcześniejszym narzędziem obserwacyjnym oraz podejściem do trudności społecznych autorów Autism Diagnostic Observation-2. Narzędzie to pozwala obserwatorowi na ilościowe określenie liczby wystąpień docelowych zachowań zgodnie z wcześniej ustalonymi kategoriami. Skala obejmuje sześć zdefiniowanych wymiarów i systemów kategorii, które spełniają wymogi wyczerpującej i wzajemnej wyłączności.

Przeprowadzono systematyczną obserwację w celu uzyskania macierzy kodu. Dwóch programistów przeanalizowało i zakodowało cały zestaw filmów. Aby zapewnić niezawodność między koderami, 20% filmów zostało zakodowanych dla tych propozycji, a koderzy byli ślepi na losowy numer sesji (sesje #2 i #10), do której zostali przydzieleni. Dwóch zaślepionych programistów przeprowadziło fazę szkolenia, aż do osiągnięcia średniego do wysokiego (76-89%) wskaźnika zgodności Kappa Cohena, przed kodowaniem filmów, które następnie przeanalizowano na potrzeby tego badania.

Projekt obserwacyjny był nomotetyczny (obserwowano kilku uczestników), obejmował kontynuację (sesja początkowa i ostatnia sesja programu) oraz wielowymiarowy (uznano kilka wymiarów instrumentu obserwacyjnego) (nomotetyczny/kontynuacja/wielowymiarowy). Ponieważ proces terapeutyczny rozciągał się na kilka sesji, grupy traktowano jako wiele jednostek. Pracowaliśmy z dwoma poziomami reakcji: werbalnym i niewerbalnym.

Procedury Rodzice zostali zaproszeni na sesję informacyjną, podczas której zaprezentowano badanie. Następnie od każdego dziecka uzyskano podpisaną zgodę i świadomą zgodę. Sesje odbywały się w specjalnie do tego przeznaczonym pokoju do interwencji grupowych i trwały 90 minut na sesję.

Program interwencji w zakresie umiejętności społecznych opierał się na uzgodnionej adaptacji interwencji poprawiającej dostosowanie społeczne Uniwersytetu Kalifornijskiego. Pierwotny projekt zawierał ponad 20 sesji, ale aby był wykonalny w usłudze szpitalnej, dostosowaliśmy program do 10 sesji i wyeliminowaliśmy element nadrzędny. Według wcześniejszych badań społeczności, programy intensywnej interwencji oparte na dowodach są trudne do wdrożenia i mają długie listy oczekujących. W związku z tym istnieje tendencja do ograniczania długości programów interwencji grupowych do mniejszej liczby sesji w celu zapewnienia większego dostępu do usług. W przypadku tego badania liczba sesji została zmniejszona, a program uproszczony, aby był wykonalny w warunkach naszego szpitala. Struktura sesji była spójna i obejmowała powitanie wstępne, czas wolny na zabawę, zajęcia dydaktyczne, opowiadanie dowcipów i zajęcia zamykające. Tematyka zajęć dydaktycznych dotyczyła kompetencji społecznych, takich jak empatia, mówienie o uczuciach, rozwiązywanie problemów społecznych. Każda sesja miała na celu ćwiczenie różnych kompetencji społecznych, które są typowo dotknięte młodą populacją z zaburzeniami ze spektrum autyzmu.

Analiza danych Do analiz statystycznych wykorzystano Pakiet Statystyczny dla Nauk Społecznych (SPSS v23.0). W celu scharakteryzowania próbki przeprowadzono analizy opisowe. Aby przetestować hipotezy, przeprowadzono analizy 2x2 ANOVA, porównując różnice między grupami (eksperymentalna vs kontrolna) i czasu (linia podstawowa vs kontynuacja). Porównano ilość zachowań społecznych i objawów psychicznych.

Wszystkie testy statystyczne przeprowadzono z dwustronnym kontrastem, a poziom istotności ustalono na 0,05, podczas gdy marginalnie istotny rozumiano poniżej 0,10 i powyżej 0,05, aby lepiej zrozumieć nasze wyniki i potencjalną dyskusję. Opierając się na wcześniejszej literaturze, opisane powyżej analizy zostały powtórzone w warstwowaniu według werbalnego IQ i wieku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

94

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Barcelona, Hiszpania
        • Sant Joan de Déu Barcelona Children's Hospital, Sant Joan de Déu Research Foundation (Research Institute)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przedział wiekowy od 8 do 17 lat
  • potwierdzona diagnoza zaburzeń ze spektrum autyzmu według Podręcznika diagnostyczno-statystycznego, wersja piąta (APA, 2013)
  • spotkanie odcięte w Autism Diagnostic Observation Schedule-2 (ADOS-2, Lord i in., 2000)
  • normalny zakres rozumienia werbalnego.

Kryteria wyłączenia:

  • poważne problemy behawioralne
  • kilka psychopatologii psychicznych, takich jak schizofrenia
  • funkcjonowanie intelektualne poniżej 80.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Dziecięca grupa eksperymentalna
Dzieci, które przechodzą 10 sesji programu treningu umiejętności społecznych
Program interwencji w zakresie umiejętności społecznych opierał się na uzgodnionej adaptacji Interwencji poprawiającej dostosowanie społeczne opracowanej przez UC Davis MIND Institute (Solomon, 2004). Aby był wykonalny w służbie szpitalnej, dostosowaliśmy program do 10 sesji. Struktura sesji obejmowała powitanie wstępne, czas na zabawę, zajęcia dydaktyczne, opowiadanie dowcipów i zajęcia zamykające. Tematyka zajęć dydaktycznych dotyczyła kompetencji społecznych, takich jak empatia, mówienie o uczuciach, rozwiązywanie problemów społecznych. Dostosowaliśmy również treść sesji, w tym zajęcia zaproponowane przez Solomona (2004), ale także innych ekspertów w zakresie poznania społecznego, takich jak García-Winner (2000). Każda grupa składała się z 7-10 uczestników. Grupy dziecięce były prowadzone przez psychologa klinicznego, pielęgniarkę psychiatryczną oraz wsparcie dwóch magistrantów. Grupy młodzieżowe były prowadzone przez psychologa, psychiatrę i wsparcie dwóch magistrantów.
EKSPERYMENTALNY: Młodzieżowa grupa eksperymentalna
Młodzież, która przeszła 10 sesji programu treningu umiejętności społecznych
Program interwencji w zakresie umiejętności społecznych opierał się na uzgodnionej adaptacji Interwencji poprawiającej dostosowanie społeczne opracowanej przez UC Davis MIND Institute (Solomon, 2004). Aby był wykonalny w służbie szpitalnej, dostosowaliśmy program do 10 sesji. Struktura sesji obejmowała powitanie wstępne, czas na zabawę, zajęcia dydaktyczne, opowiadanie dowcipów i zajęcia zamykające. Tematyka zajęć dydaktycznych dotyczyła kompetencji społecznych, takich jak empatia, mówienie o uczuciach, rozwiązywanie problemów społecznych. Dostosowaliśmy również treść sesji, w tym zajęcia zaproponowane przez Solomona (2004), ale także innych ekspertów w zakresie poznania społecznego, takich jak García-Winner (2000). Każda grupa składała się z 7-10 uczestników. Grupy dziecięce były prowadzone przez psychologa klinicznego, pielęgniarkę psychiatryczną oraz wsparcie dwóch magistrantów. Grupy młodzieżowe były prowadzone przez psychologa, psychiatrę i wsparcie dwóch magistrantów.
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna dzieci
Dzieci na liście oczekujących (nie otrzymują 10 sesji programu treningu umiejętności społecznych)
NIE_INTERWENCJA: Młodzieżowa grupa kontrolna
Młodzież na liście oczekujących (nie uczestniczy w 10 sesjach programu treningu umiejętności społecznych)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby zachowań społecznych w stosunku do wartości wyjściowej mierzona za pomocą instrumentu obserwacyjnego po 10 tygodniach (po interwencji)
Ramy czasowe: Zmiana liczby zachowań społecznych w porównaniu z wartością wyjściową po 10 tygodniach (po interwencji)
Aby ilościowo zakodować zachowania społeczne, zastosowaliśmy narzędzie obserwacyjne. Przede wszystkim zreorganizowaliśmy i opracowaliśmy narzędzie obserwacyjne inspirowane wcześniejszym narzędziem obserwacyjnym oraz podejściem do trudności społecznych autorów Autism Diagnosis Observational Schedule-2. Narzędzie to pozwala obserwatorowi na ilościowe określenie liczby wystąpień docelowych zachowań zgodnie z wcześniej ustalonymi kategoriami. Skala obejmuje sześć zdefiniowanych wymiarów i systemów kategorii, które spełniają wymogi wyczerpującej i wzajemnej wyłączności.
Zmiana liczby zachowań społecznych w porównaniu z wartością wyjściową po 10 tygodniach (po interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyników początkowych w Liście kontrolnej zachowań dzieci (CBCL/6-18): (Achenbach, T. 1992)
Ramy czasowe: Zmiana od początkowych objawów współistniejących do 10 tygodni później (bezpośrednio po interwencji)
CBCL jest kwestionariuszem wypełnianym przez rodziców w celu oceny zachowań i problemów emocjonalnych dzieci w wieku od 1 roku, 6 miesięcy do 5 lat oraz od 6 do 18 lat. Oceniane są zarówno zachowania internalizacyjne (np. lęk, depresja itp.), jak i eksternalizacyjne (np. agresja, nadpobudliwość itp.). Nasze badanie koncentruje się w szczególności na: lęku/depresji, problemach społecznych i problemach myślowych.
Zmiana od początkowych objawów współistniejących do 10 tygodni później (bezpośrednio po interwencji)
Zmiana w stosunku do wyników początkowych w Skali Lęku Dziecięcego Spence (SCAS): (Spence, 1997):
Ramy czasowe: Zmiana od początkowych objawów lękowych do 10 tygodni później (bezpośrednio po interwencji)
SCAS to samoopis, który mierzy zaburzenia lękowe w dzieciństwie i okresie dojrzewania. Składa się z 44 pozycji, które oceniają lęk separacyjny, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, panikę, fobię społeczną, lęk uogólniony itp. Jest oceniany na podstawie skali Likerta, z maksymalnym wynikiem 114, średnim 57 i minimalnym 0.
Zmiana od początkowych objawów lękowych do 10 tygodni później (bezpośrednio po interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria A Mairena, PhD, Sant Joan de Déu Barcelona Children's Hospital, Sant Joan de Déu Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2023

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PIC-04-17

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

3
Subskrybuj