- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05713162
Bewertung der Wirkung eines Programms für soziale Fähigkeiten für Kinder und Jugendliche mit ASD
Bewertung der Wirksamkeit eines Interventionsprogramms für soziale Kompetenzgruppen für Kinder und Jugendliche mit Autismus-Spektrum-Störung
Die Forschung zur Bewertung der Wirksamkeit von Interventionsprogrammen für soziale Fähigkeiten für Kinder und Jugendliche mit Autismus-Spektrum-Störung ist noch begrenzt.
Das Hauptziel dieser Studie war die Entwicklung einer Adaption des Social Adjustment Enhancement Intervention Programms der University of California für eine Gruppe von Kindern und Jugendlichen mit Autismus. Unser sekundäres Ziel war es, die Wirkung unseres Programms anhand spezifischer Indikatoren zu bewerten. Wir nahmen eine Abnahme der komorbiden Symptomatik an, gemessen anhand von Fragebögen. Wir erwarteten auch eine Zunahme des Sozialverhaltens, gemessen durch Beobachtungsmethoden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer wurden gemäß der Deklaration von Helsinki aus dem Jahr 2000 von Psychologen und Psychiatern einer multidisziplinären Einheit für Autismus-Spektrum-Störungen rekrutiert.
Eine Gesamtstichprobe von 94 Teilnehmern wurde in zwei Altersgruppen eingeteilt: Kinder (8 bis 12 Jahre) und Jugendliche (13 bis 17 Jahre). Diese Gruppen nahmen über einen Zeitraum von drei Jahren (2017, 2018 und 2019) an der Studie teil. Jedes Jahr rekrutierten die Ermittler etwa 30 Teilnehmer (Kinder und Jugendliche). Die Probanden wurden nach Alter, Geschlecht und Intelligenzquotient gepaart; dann wurde jedes Paar zwischen den beiden Gruppen (Experimentalgruppe und Wartelisten-Kontrollgruppe) unter Verwendung der R-Software mit einem festen zufälligen Seed randomisiert.
Die Versuchsgruppe eines jeden Jahres wurde von Januar bis April behandelt. Die Kontrollgruppe auf der Warteliste erhielt die Behandlung von April bis Juli, nachdem sie an der Studie teilgenommen hatte. Für beide Gruppen wurde im Januar eine Bewertung vor der Behandlung und im April eine Bewertung nach der Behandlung durchgeführt. Die Behandlungsgruppen wurden von einem Psychologen, zwei Co-Therapeuten (Psychiater oder Krankenschwestern für psychische Gesundheit) und mit der Unterstützung von zwei Doktoranden der Psychologie durchgeführt. 15 Teilnehmer wurden aufgrund fehlender Daten ausgeschlossen.
Materialien und Design Diagnoseinstrumente Der Autismus-Diagnose-Beobachtungsplan-2 wurde allen Teilnehmern verabreicht. Um in die Studie aufgenommen zu werden, mussten die Teilnehmer über dem Grenzwert liegen. Intellektuelle Fähigkeiten und verbales Verständnis wurden mit der Wechsler-Intelligenzskala für Kinder und Jugendliche gemessen.
Instrumente zur Ergebnismessung
Prä- und Post-Fragebögen für die Eltern wurden durchgeführt, um die komorbide Symptomatik zu beurteilen:
Checkliste zum Verhalten von Kindern (6-18): Dieses Instrument ist ein Fragebogen, der von Eltern ausgefüllt wird, um Verhaltensweisen und emotionale Probleme bei Personen im Alter von 1 Jahr, 6 Monaten bis 5 Jahren und 6 bis 18 Jahren zu bewerten. Es werden sowohl internalisierende Verhaltensweisen (z. B. Angst, Depression usw.) als auch externalisierende Verhaltensweisen (z. B. Aggression, Hyperaktivität usw.) bewertet. Die vorliegende Studie konzentrierte sich speziell auf: Ängstlich/Depressiv, soziale Probleme und Denkprobleme.
Die Spence Children’s Anxiety Scale: Dieses Instrument ist ein Selbstbericht, der Angststörungen im Kindes- und Jugendalter misst. Es besteht aus 44 Items, die Trennungsangst, Zwangsstörungen, Panik, soziale Phobie, generalisierte Angst usw. Es wird anhand einer Likert-Skala mit einer maximalen Punktzahl von 114, einem Durchschnitt von 57 und einem Minimum von 0 bewertet.
Experimentelle Kodierung des Sozialverhaltens: Um das Sozialverhalten zu bewerten, kodierten die Ermittler 14 Minuten freie Spielzeit von Sitzung Nr. 2 und Sitzung Nr. 10 (letzte Sitzung). Die freie Spielzeit bestand darin, dass die Teilnehmer in einem unstrukturierten Format miteinander spielten, verschiedene angebotene Spiele nutzten oder allein blieben, wenn sie wollten. Therapeuten und Co-Therapeuten interagierten während der freien Spielzeit nicht. Kodierte Videos wurden mit zwei unterschiedlichen Kameras aufgenommen, die sich in zwei unterschiedlichen festen Winkeln befanden. Beobachtungsdaten entsprachen den Teilnehmern, die an den spezifischen Sitzungen (d. h. Sitzungen 2 und 10) teilgenommen haben, die für diese Analysen benötigt wurden, und sie gaben den Codierern (basierend auf audiovisuellen Merkmalen) ausreichend Codierzeit und Winkel, um die Zielverhaltensweisen zu codieren. Um grundlegende Beobachtungsdaten von der Kontrollgruppe zu erhalten, wurde diese Gruppe für zwei freie Spielsitzungen eingeplant (die mit den Sitzungen 1 und 2 der Versuchsgruppe zusammenfielen), die zweite Sitzung wurde videokodiert. Um Follow-up-Daten von der Kontrollgruppe zu erhalten, wurde drei Monate später eine weitere kostenlose Spielzeitsitzung angesetzt.
Die Teilnehmer wurden über die Aufnahme, den Forschungszweck der Videos und den Standort der Kameras informiert.
Um soziale Verhaltensweisen quantitativ zu kodieren, wurde ein Beobachtungsinstrument entwickelt und eingesetzt. Dieses Instrument wurde von einem früheren Beobachtungsinstrument und von der Herangehensweise an soziale Schwierigkeiten der Autoren der Autism Diagnostic Observation-2 inspiriert. Dieses Instrument ermöglicht es dem Beobachter, die Anzahl des Auftretens von Zielverhalten gemäß vorher festgelegten Kategorien zu quantifizieren. Die Skala umfasst sechs definierte Dimensionen und Kategoriensysteme, die den Anforderungen einer umfassenden und gegenseitigen Ausschließlichkeit gerecht werden.
Eine systematische Beobachtung wurde durchgeführt, um eine Codematrix zu erhalten. Zwei Codierer analysierten und codierten den gesamten Videosatz. Um die Zuverlässigkeit zwischen den Programmierern zu gewährleisten, wurden 20 % der Videos für diese Vorschläge codiert, und die Programmierer waren blind gegenüber der randomisierten Sitzungsnummer (Sitzungen Nr. 2 und Nr. 10), die ihnen zum Kodieren zugewiesen wurden. Zwei verblindete Codierer führten eine Trainingsphase durch, bis sie eine mittlere bis hohe (76–89 %) Cohen-Kappa-Übereinstimmungsrate erreichten, bevor sie die Videos codierten, die dann für diese Studie analysiert wurden.
Das Beobachtungsdesign war nomothetisch (mehrere Teilnehmer wurden beobachtet), umfasste ein Follow-up (eine erste Sitzung und die letzte Sitzung des Programms) und mehrdimensional (mehrere Dimensionen des Beobachtungsinstruments wurden als geeignet angesehen) (Nomothetic/follow-up/Multidimensional). Da sich der therapeutische Prozess auf mehrere Sitzungen erstreckte, wurden die Gruppen als eine Vielzahl von Einheiten betrachtet. Wir haben mit zwei Reaktionsebenen gearbeitet: verbal und nonverbal.
Verfahren Die Eltern wurden zu einer Informationsveranstaltung eingeladen, in der die Studie vorgestellt wurde. Anschließend wurde von jedem Kind eine unterschriebene Einwilligung und informierte Zustimmung eingeholt. Die Sitzungen fanden in einem speziellen Gruppeninterventionsraum statt und hatten eine Länge von 90 Minuten pro Sitzung.
Das Interventionsprogramm für soziale Fähigkeiten basierte auf einer genehmigten Adaption der Social Adjustment Enhancement Intervention der University of California. Das ursprüngliche Design umfasst mehr als 20 Sitzungen, aber um in einem Krankenhausdienst durchführbar zu sein, haben wir das Programm auf 10 Sitzungen angepasst und die übergeordnete Komponente eliminiert. Laut früheren Gemeinschaftsforschungen sind evidenzbasierte Intensivinterventionsprogramme schwierig umzusetzen und haben lange Wartelisten. Daher besteht die Tendenz, die Dauer von Gruppeninterventionsprogrammen auf eine geringere Anzahl von Sitzungen zu begrenzen, um einen besseren Zugang zu Diensten zu ermöglichen. Für diese Studie wurde die Anzahl der Sitzungen verringert und das Programm vereinfacht, um es für unser Krankenhausumfeld durchführbar zu machen. Die Sitzungsstruktur war konsistent und beinhaltete anfängliche Begrüßung, freie Spielzeit, Didaktik, Witze erzählen und abschließende Aktivitäten. Themen der didaktischen Sitzungen bezogen sich auf soziale Kompetenz, wie Empathie, das Sprechen über Gefühle und das Lösen sozialer Probleme. Jede Sitzung hatte den Zweck, verschiedene soziale Kompetenzfähigkeiten zu üben, die typischerweise in einer jungen Bevölkerung mit Autismus-Spektrum-Störung betroffen sind.
Datenanalyse Für statistische Analysen wurde das Statistical Package for the Social Sciences (SPSS v23.0) verwendet. Zur Charakterisierung der Probe wurden deskriptive Analysen durchgeführt. Um Hypothesen zu testen, wurden 2x2 ANOVA-Analysen durchgeführt, wobei die Unterschiede zwischen den Gruppen (experimentell vs. Kontrolle) und der Zeit (Basislinie vs. Follow-up) verglichen wurden. Die Menge an Sozialverhalten und psychischen Symptomen wurde verglichen.
Alle statistischen Tests wurden mit einem bilateralen Kontrast durchgeführt und das Signifikanzniveau wurde auf 0,05 festgelegt, während marginal signifikant als unter 0,10 und über 0,05 verstanden wurde, um unsere Ergebnisse und mögliche Diskussionen besser zu verstehen. Basierend auf der bisherigen Literatur wurden die oben beschriebenen Analysen stratifiziert nach verbalem IQ und Alter repliziert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Sant Joan de Déu Barcelona Children's Hospital, Sant Joan de Déu Research Foundation (Research Institute)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Altersspanne zwischen 8 und 17 Jahren
- bestätigte Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung gemäß Diagnostic and Statistical Manual, fünfte Version (APA, 2013)
- Meeting Cut-off beim Autism Diagnostic Observation Schedule-2 (ADOS-2, Lord et al., 2000)
- normalen Bereich des verbalen Verständnisses.
Ausschlusskriterien:
- starke Verhaltensprobleme
- mehrere psychische Psychopathologien wie Schizophrenie
- geistige Leistungsfähigkeit unter 80.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Experimentelle Kindergruppe
Kinder, die 10 Sitzungen des Trainingsprogramms für soziale Kompetenz erhalten
|
Das Interventionsprogramm für soziale Fähigkeiten basierte auf einer genehmigten Adaption der Social Adjustment Enhancement Intervention des UC Davis MIND Institute (Solomon, 2004).
Um in einem Krankenhausdienst durchführbar zu sein, haben wir das Programm auf 10 Sitzungen angepasst.
Die Sitzungsstruktur umfasste die anfängliche Begrüßung, freie Spielzeit, Didaktik, Witze erzählen und abschließende Aktivitäten.
Themen der didaktischen Sitzungen bezogen sich auf soziale Kompetenz, wie Empathie, das Sprechen über Gefühle und das Lösen sozialer Probleme.
Wir haben auch den Inhalt der Sitzungen angepasst, einschließlich Aktivitäten, die von Solomon (2004), aber auch von anderen Experten für soziale Kognition, wie García-Winner (2000), vorgeschlagen wurden.
Jede Gruppe bestand aus 7-10 Teilnehmern.
Kindergruppen wurden von einem klinischen Psychologen, einer Krankenschwester für psychische Gesundheit und der Unterstützung von zwei Master-Studenten durchgeführt.
Die Jugendgruppen wurden von einem Psychologen, einem Psychiater und der Unterstützung von zwei Masterstudenten geleitet.
|
|
EXPERIMENTAL: Jugendliche Versuchsgruppe
Jugendliche, die 10 Sitzungen des Trainingsprogramms für soziale Kompetenz erhalten
|
Das Interventionsprogramm für soziale Fähigkeiten basierte auf einer genehmigten Adaption der Social Adjustment Enhancement Intervention des UC Davis MIND Institute (Solomon, 2004).
Um in einem Krankenhausdienst durchführbar zu sein, haben wir das Programm auf 10 Sitzungen angepasst.
Die Sitzungsstruktur umfasste die anfängliche Begrüßung, freie Spielzeit, Didaktik, Witze erzählen und abschließende Aktivitäten.
Themen der didaktischen Sitzungen bezogen sich auf soziale Kompetenz, wie Empathie, das Sprechen über Gefühle und das Lösen sozialer Probleme.
Wir haben auch den Inhalt der Sitzungen angepasst, einschließlich Aktivitäten, die von Solomon (2004), aber auch von anderen Experten für soziale Kognition, wie García-Winner (2000), vorgeschlagen wurden.
Jede Gruppe bestand aus 7-10 Teilnehmern.
Kindergruppen wurden von einem klinischen Psychologen, einer Krankenschwester für psychische Gesundheit und der Unterstützung von zwei Master-Studenten durchgeführt.
Die Jugendgruppen wurden von einem Psychologen, einem Psychiater und der Unterstützung von zwei Masterstudenten geleitet.
|
|
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe Kinder
Kinder auf der Warteliste (erhalten keine 10 Sitzungen des Trainingsprogramms für soziale Kompetenz)
|
|
|
KEIN_EINGRIFF: Jugendliche Kontrollgruppe
Jugendliche auf Warteliste (erhalten keine 10 Einheiten des Sozialkompetenztrainings)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Anzahl sozialer Verhaltensweisen gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit einem Beobachtungsinstrument 10 Wochen später (nach der Intervention)
Zeitfenster: Änderung der Anzahl sozialer Verhaltensweisen zu Studienbeginn 10 Wochen später (nach Intervention)
|
Um soziale Verhaltensweisen quantitativ zu kodieren, haben wir ein Beobachtungsinstrument eingesetzt.
Zunächst haben wir ein Beobachtungsinstrument neu organisiert und entwickelt, das von einem früheren Beobachtungsinstrument und dem Ansatz der Autoren von Autism Diagnosis Observational Schedule-2 zu sozialen Schwierigkeiten inspiriert wurde.
Dieses Instrument ermöglicht es dem Beobachter, die Anzahl des Auftretens von Zielverhalten gemäß vorher festgelegten Kategorien zu quantifizieren.
Die Skala umfasst sechs definierte Dimensionen und Kategoriensysteme, die den Anforderungen einer umfassenden und gegenseitigen Ausschließlichkeit gerecht werden.
|
Änderung der Anzahl sozialer Verhaltensweisen zu Studienbeginn 10 Wochen später (nach Intervention)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung gegenüber den Ausgangsergebnissen in der Child Behaviour Checklist (CBCL/6-18): (Achenbach, T. 1992)
Zeitfenster: Änderung von komorbiden Symptomen zu Studienbeginn zu 10 Wochen später (unmittelbar nach dem Eingriff)
|
Der CBCL ist ein Fragebogen, der von Eltern ausgefüllt wird, um Verhaltensweisen und emotionale Probleme bei Personen im Alter von 1 Jahr, 6 Monaten bis 5 Jahren und 6 bis 18 Jahren zu bewerten.
Es werden sowohl internalisierende Verhaltensweisen (z. B. Angst, Depression usw.) als auch externalisierende Verhaltensweisen (z. B. Aggression, Hyperaktivität usw.) bewertet.
Unsere Studie konzentriert sich speziell auf: Ängstlich/Depressiv, soziale Probleme und Denkprobleme.
|
Änderung von komorbiden Symptomen zu Studienbeginn zu 10 Wochen später (unmittelbar nach dem Eingriff)
|
|
Veränderung gegenüber den Ausgangswerten in der Spence Children's Anxiety Scale (SCAS): (Spence, 1997):
Zeitfenster: Änderung von Angstsymptomen zu Studienbeginn zu 10 Wochen später (unmittelbar nach der Intervention)
|
Der SCAS ist ein Selbstbericht, der Angststörungen im Kindes- und Jugendalter misst.
Es besteht aus 44 Items, die Trennungsangst, Zwangsstörungen, Panik, soziale Phobie, generalisierte Angst usw.
Es wird anhand einer Likert-Skala mit einer maximalen Punktzahl von 114, einem Durchschnitt von 57 und einem Minimum von 0 bewertet.
|
Änderung von Angstsymptomen zu Studienbeginn zu 10 Wochen später (unmittelbar nach der Intervention)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Maria A Mairena, PhD, Sant Joan de Déu Barcelona Children's Hospital, Sant Joan de Déu Research Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Alcover C, Mairena MA, Mezzatesta M, Elias N, Diez-Juan M, Balana G, Gonzalez-Rodriguez M, Rodriguez-Medina J, Anguera MT, Arias-Pujol E. Mixed Methods Approach to Describe Social Interaction During a Group Intervention for Adolescents With Autism Spectrum Disorders. Front Psychol. 2019 Jun 4;10:1158. doi: 10.3389/fpsyg.2019.01158. eCollection 2019.
- Alcover C, Mairena MA, Rodriguez-Medina J, Mezzatesta M, Balana G, Elias N, Elias M, Arias-Pujol E. Measuring Changes in Social Skills Throughout an Intervention Program for Children with ASD, Contributions from Polar Coordinate Analysis. J Autism Dev Disord. 2022 Mar 12. doi: 10.1007/s10803-022-05496-0. Online ahead of print.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PIC-04-17
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .