- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05713162
Avaliação do Efeito de um Programa de Habilidades Sociais para Crianças e Adolescentes com TEA
Avaliação da Efetividade de um Programa de Intervenção em Grupo de Habilidades Sociais para Crianças e Adolescentes com Transtorno do Espectro Autista
A pesquisa que avalia a eficácia de programas de intervenção em habilidades sociais para crianças e adolescentes com Transtorno do Espectro Autista ainda é limitada.
O principal objetivo deste estudo foi desenvolver uma adaptação do programa Social Adjustment Enhancement Intervention da Universidade da Califórnia para um grupo de crianças e adolescentes com autismo. Nosso objetivo secundário era avaliar o efeito de nosso programa por meio de indicadores específicos. Nós hipotetizamos uma diminuição na sintomatologia comórbida, medida por questionários. Também esperávamos um aumento nos comportamentos sociais, medidos por meio da metodologia observacional.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os participantes foram recrutados por psicólogos e psiquiatras de uma Unidade Multidisciplinar para Transtorno do Espectro Autista, de acordo com a declaração de Helsinque de 2000.
Uma amostra total de 94 participantes foi dividida em duas faixas etárias: crianças (8 a 12 anos) e adolescentes (13 a 17 anos). Esses grupos participaram do estudo durante um período de três anos (2017, 2018 e 2019). A cada ano, os investigadores recrutaram aproximadamente 30 participantes (crianças e adolescentes). Os sujeitos foram pareados quanto à idade, gênero e quociente de inteligência; em seguida, cada par foi randomizado entre os dois grupos (grupo experimental e grupo de controle da lista de espera) usando o software R com uma semente aleatória fixa.
O grupo experimental de cada ano recebeu tratamento de janeiro a abril. O grupo controle da lista de espera recebeu o tratamento de abril a julho, após participar do estudo. Para ambos os grupos, a avaliação pré-tratamento foi realizada em janeiro e a avaliação pós-tratamento foi realizada em abril. Os grupos de tratamento foram conduzidos por um psicólogo, dois co-terapeutas (psiquiatras ou enfermeiros de saúde mental) e com a ajuda de dois estudantes de graduação em psicologia. Quinze participantes foram excluídos por falta de dados.
Materiais e design Instrumentos de diagnóstico O Esquema de Observação de Diagnóstico de Autismo-2 foi administrado a todos os participantes. Para serem incluídos no estudo, os participantes deveriam pontuar acima do ponto de corte. Habilidades intelectuais e compreensão verbal foram medidas com a Escala Wechsler de Inteligência para Crianças e Adolescentes.
Instrumentos de medição de resultados
Pré e pós-questionários para os pais foram administrados para avaliar a sintomatologia comórbida:
Child Behavior Checklist (6-18): Este instrumento é um questionário preenchido pelos pais para avaliar comportamentos e problemas emocionais em indivíduos com idade de 1 ano e 6 meses a 5 anos e 6 a 18 anos. Ambos os comportamentos de internalização (por exemplo, ansiedade, depressão, etc.) e comportamentos de externalização (por exemplo, agressão, hiperatividade, etc.) são avaliados. O presente estudo incidiu especificamente sobre: Ansiedade/Depressão, Problemas Sociais e Problemas de Pensamento.
The Spence Children's Anxiety Scale: Este instrumento é um instrumento de autorrelato que mede os transtornos de ansiedade na infância e adolescência. É composto por 44 itens que avaliam ansiedade de separação, transtorno obsessivo-compulsivo, pânico, fobia social, ansiedade generalizada, etc. É avaliado a partir de uma escala Likert, com pontuação máxima de 114, média de 57 e mínima de 0.
Codificação Experimental do Comportamento Social: Para avaliar os comportamentos sociais, os investigadores codificaram 14 minutos de tempo de jogo livre da sessão #2 e da sessão #10 (última sessão). O lúdico livre consistia em os participantes brincarem entre si de forma não estruturada, utilizando diversos jogos que eram oferecidos ou permanecendo sozinhos caso quisessem. Terapeutas e co-terapeutas não interagiram durante o recreio livre. Vídeos codificados foram gravados com duas câmeras diferentes localizadas em dois ângulos fixos diferentes. Os dados observacionais corresponderam aos participantes que compareceram às sessões específicas (ou seja, sessões 2 e 10) necessárias para essas análises e permitiram aos codificadores (com base em características audiovisuais) tempo de codificação e ângulos suficientes para codificar os comportamentos-alvo. A fim de obter dados observacionais de linha de base do grupo controle, este grupo foi agendado para duas sessões de tempo livre (coincidindo com as sessões 1 e 2 do grupo experimental), a segunda sessão foi codificada em vídeo. Para obter dados de acompanhamento do grupo de controle, outra sessão de brincadeira livre foi agendada três meses depois.
Os participantes foram informados sobre a gravação, o objetivo da pesquisa dos vídeos e a localização das câmeras.
Para codificar quantitativamente os comportamentos sociais, um instrumento observacional foi desenvolvido e administrado. Este instrumento foi inspirado em um instrumento observacional anterior e na abordagem das dificuldades sociais dos autores do Autism Diagnostic Observation-2. Esse instrumento permite ao observador quantificar o número de ocorrências de comportamentos-alvo de acordo com categorias pré-estabelecidas. A escala inclui seis dimensões definidas e sistemas de categorias que atendem aos requisitos de exclusividade exaustiva e mútua.
Uma observação sistemática foi realizada para obter uma matriz de código. Dois codificadores analisaram e codificaram todo o conjunto de vídeos. A fim de garantir a confiabilidade entre os codificadores, 20% dos vídeos foram codificados para essa finalidade e os codificadores eram cegos para o número de sessões aleatórias (sessões #2 e #10) que foram designados para codificar. Dois codificadores cegos realizaram uma fase de treinamento até atingir uma taxa de concordância Kappa de Cohen moderada a alta (76-89%), antes de codificar os vídeos que foram analisados para este estudo.
O desenho observacional foi nomotético (foram observados vários participantes), incluiu acompanhamento (uma sessão inicial e a última sessão do programa) e multidimensional (várias dimensões do instrumento de observação foram consideradas adequadas) (Nomotético/follow-up/Multidimensional). Como o processo terapêutico se estendia por várias sessões, os grupos eram considerados como uma pluralidade de unidades. Trabalhamos com dois níveis de resposta: verbal e não verbal.
Procedimentos Os pais foram convidados a participar de uma sessão informativa na qual o estudo foi apresentado. Posteriormente, foi obtido o consentimento assinado e o consentimento informado de cada criança. As sessões ocorreram em uma sala de intervenção em grupo dedicada e tiveram a duração de 90 minutos por sessão.
O programa de intervenção de habilidades sociais foi baseado em uma adaptação consentida da Intervenção de Aperfeiçoamento de Ajuste Social da Universidade da Califórnia. O projeto original contém mais de 20 sessões, mas para ser viável em um serviço de base hospitalar, adaptamos o programa para 10 sessões e eliminamos o componente pai. De acordo com pesquisas comunitárias anteriores, os programas de intervenção intensiva baseados em evidências são difíceis de implementar e têm longas listas de espera. Portanto, há uma tendência de limitar a duração dos programas de intervenção em grupo a um número menor de sessões, a fim de proporcionar maior acesso aos serviços. Para este estudo, o número de sessões foi diminuído e o programa foi simplificado a fim de torná-lo viável para o nosso ambiente hospitalar. A estrutura da sessão foi consistente e incluiu saudação inicial, tempo livre para brincar, atividades didáticas, contação de piadas e encerramento. Os tópicos das sessões didáticas estavam relacionados à competência social, como empatia, falar sobre sentimentos e resolver problemas sociais. Cada sessão teve como objetivo praticar diferentes habilidades de competência social que são tipicamente afetadas em uma população jovem com Transtorno do Espectro Autista.
Análise dos dados O Statistical Package for the Social Sciences (SPSS v23.0) foi utilizado para as análises estatísticas. Análises descritivas foram realizadas para caracterização da amostra. Para testar as hipóteses, foram realizadas análises ANOVA 2x2, comparando as diferenças entre os grupos (experimental vs controle) e tempo (basal vs follow-up). A quantidade de comportamentos sociais e sintomas psicológicos foram comparados.
Todos os testes estatísticos foram realizados com contraste bilateral e o nível de significância foi fixado em 0,05, enquanto marginalmente significativo foi entendido abaixo de 0,10 e acima de 0,05, para melhor compreensão de nossos resultados e possíveis discussões. Com base na literatura anterior, as análises descritas acima foram replicadas estratificando por QI verbal e idade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha
- Sant Joan de Déu Barcelona Children's Hospital, Sant Joan de Déu Research Foundation (Research Institute)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- faixa etária entre 8 e 17 anos
- diagnóstico confirmado de transtorno do espectro autista de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico, quinta versão (APA, 2013)
- encontro de corte no Autism Diagnostic Observation Schedule-2 (ADOS-2, Lord et al., 2000)
- faixa normal de Compreensão Verbal.
Critério de exclusão:
- problemas comportamentais graves
- várias psicopatologias mentais, como esquizofrenia
- funcionamento intelectual abaixo de 80.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo experimental infantil
Crianças que recebem 10 sessões do programa de treinamento de habilidades sociais
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O programa de intervenção de habilidades sociais foi baseado em uma adaptação consentida da Intervenção de Aperfeiçoamento de Ajuste Social do UC Davis MIND Institute (Solomon, 2004).
Para ser viável em um serviço de base hospitalar, adaptamos o programa para 10 sessões.
A estrutura da sessão incluiu saudação inicial, brincadeira livre, atividades didáticas, contação de piadas e encerramento.
Os tópicos das sessões didáticas estavam relacionados à competência social, como empatia, falar sobre sentimentos e resolver problemas sociais.
Também adaptamos o conteúdo das sessões, incluindo atividades propostas por Solomon (2004), mas também por outros especialistas em cognição social, como García-Winner (2000).
Cada grupo foi composto por 7-10 participantes.
Os grupos infantis foram conduzidos por uma psicóloga clínica, uma enfermeira de saúde mental e o apoio de duas mestrandas.
Os grupos de adolescentes foram conduzidos por uma psicóloga, uma psiquiatra e o apoio de duas mestrandas.
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EXPERIMENTAL: Grupo experimental de adolescentes
Adolescentes que recebem 10 sessões do programa de treinamento de habilidades sociais
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O programa de intervenção de habilidades sociais foi baseado em uma adaptação consentida da Intervenção de Aperfeiçoamento de Ajuste Social do UC Davis MIND Institute (Solomon, 2004).
Para ser viável em um serviço de base hospitalar, adaptamos o programa para 10 sessões.
A estrutura da sessão incluiu saudação inicial, brincadeira livre, atividades didáticas, contação de piadas e encerramento.
Os tópicos das sessões didáticas estavam relacionados à competência social, como empatia, falar sobre sentimentos e resolver problemas sociais.
Também adaptamos o conteúdo das sessões, incluindo atividades propostas por Solomon (2004), mas também por outros especialistas em cognição social, como García-Winner (2000).
Cada grupo foi composto por 7-10 participantes.
Os grupos infantis foram conduzidos por uma psicóloga clínica, uma enfermeira de saúde mental e o apoio de duas mestrandas.
Os grupos de adolescentes foram conduzidos por uma psicóloga, uma psiquiatra e o apoio de duas mestrandas.
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle infantil
Crianças em lista de espera (não recebem 10 sessões do programa de treinamento de habilidades sociais)
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle de adolescentes
Adolescentes em lista de espera (não recebem 10 sessões do programa de treinamento de habilidades sociais)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança do número basal de comportamentos sociais medidos por um instrumento observacional 10 semanas depois (após a intervenção)
Prazo: Alteração do número basal de condutas sociais 10 semanas depois (após a intervenção)
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Para codificar quantitativamente os comportamentos sociais, aplicamos um instrumento observacional.
Em primeiro lugar, reorganizámos e desenvolvemos um instrumento observacional inspirado num instrumento observacional anterior e na abordagem das dificuldades sociais dos autores do Autism Diagnosis Observational Schedule-2.
Esse instrumento permite ao observador quantificar o número de ocorrências de comportamentos-alvo de acordo com categorias pré-estabelecidas.
A escala inclui seis dimensões definidas e sistemas de categorias que atendem aos requisitos de exclusividade exaustiva e mútua.
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Alteração do número basal de condutas sociais 10 semanas depois (após a intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração dos resultados da linha de base na Lista de Verificação do Comportamento Infantil (CBCL/6-18): (Achenbach, T. 1992)
Prazo: Alteração dos sintomas iniciais de comorbidade para 10 semanas depois (imediatamente após a intervenção)
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O CBCL é um questionário preenchido pelos pais para avaliar comportamentos e problemas emocionais em indivíduos de 1 ano e 6 meses a 5 anos e 6 a 18 anos.
Ambos os comportamentos de internalização (por exemplo, ansiedade, depressão, etc.) e comportamentos de externalização (por exemplo, agressão, hiperatividade, etc.) são avaliados.
Nosso estudo se concentra especificamente em: Ansiedade/Depressão, Problemas Sociais e Problemas de Pensamento.
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Alteração dos sintomas iniciais de comorbidade para 10 semanas depois (imediatamente após a intervenção)
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Alteração dos resultados da linha de base na Escala de Ansiedade Infantil de Spence (SCAS): (Spence, 1997):
Prazo: Alteração dos sintomas de ansiedade da linha de base para 10 semanas depois (imediatamente após a intervenção)
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O SCAS é um auto-relato que mede transtornos de ansiedade na infância e adolescência.
É composto por 44 itens que avaliam ansiedade de separação, transtorno obsessivo-compulsivo, pânico, fobia social, ansiedade generalizada, etc.
É avaliado a partir de uma escala Likert, com pontuação máxima de 114, média de 57 e mínima de 0.
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Alteração dos sintomas de ansiedade da linha de base para 10 semanas depois (imediatamente após a intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria A Mairena, PhD, Sant Joan de Déu Barcelona Children's Hospital, Sant Joan de Déu Research Institute
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Alcover C, Mairena MA, Mezzatesta M, Elias N, Diez-Juan M, Balana G, Gonzalez-Rodriguez M, Rodriguez-Medina J, Anguera MT, Arias-Pujol E. Mixed Methods Approach to Describe Social Interaction During a Group Intervention for Adolescents With Autism Spectrum Disorders. Front Psychol. 2019 Jun 4;10:1158. doi: 10.3389/fpsyg.2019.01158. eCollection 2019.
- Alcover C, Mairena MA, Rodriguez-Medina J, Mezzatesta M, Balana G, Elias N, Elias M, Arias-Pujol E. Measuring Changes in Social Skills Throughout an Intervention Program for Children with ASD, Contributions from Polar Coordinate Analysis. J Autism Dev Disord. 2022 Mar 12. doi: 10.1007/s10803-022-05496-0. Online ahead of print.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PIC-04-17
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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