- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05713162
Evaluatie van het effect van een programma voor sociale vaardigheden voor kinderen en adolescenten met ASS
Evaluatie van de effectiviteit van een groepsinterventieprogramma voor sociale vaardigheden voor kinderen en adolescenten met autismespectrumstoornis
Onderzoek naar de effectiviteit van interventieprogramma's voor sociale vaardigheden voor kinderen en adolescenten met autismespectrumstoornis is nog beperkt.
Het hoofddoel van deze studie was het ontwikkelen van een aanpassing van het Social Adjustment Enhancement Intervention-programma van de Universiteit van Californië voor een groep kinderen en adolescenten met autisme. Ons secundaire doel was om het effect van ons programma te evalueren aan de hand van specifieke indicatoren. We veronderstelden een afname van comorbide symptomatologie, zoals gemeten door middel van vragenlijsten. We verwachtten ook een toename van sociaal gedrag, gemeten door observatiemethodologie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De deelnemers werden gerekruteerd door psychologen en psychiaters van een multidisciplinaire eenheid voor autismespectrumstoornissen, in overeenstemming met de verklaring van Helsinki uit 2000.
Een totale steekproef van 94 deelnemers werd verdeeld in twee leeftijdsgroepen: kinderen (8 tot 12 jaar oud) en adolescenten (13-17 jaar oud). Deze groepen namen gedurende een periode van drie jaar (2017, 2018 en 2019) deel aan het onderzoek. Elk jaar rekruteerden de onderzoekers ongeveer 30 deelnemers (kinderen en adolescenten). Onderwerpen werden gekoppeld op basis van leeftijd, geslacht en intelligentiequotiënt; vervolgens werd elk paar gerandomiseerd tussen de twee groepen (experimentele groep en wachtlijstcontrolegroep) met behulp van R-software met een vaste willekeurige seed.
De experimentele groep van elk jaar kreeg een behandeling van januari tot april. De wachtlijstcontrolegroep kreeg de behandeling van april tot juli, na deelname aan het onderzoek. Voor beide groepen werd in januari een evaluatie vóór de behandeling uitgevoerd en in april een evaluatie na de behandeling. De behandelgroepen werden geleid door één psycholoog, twee co-therapeuten (psychiaters of GGZ-verpleegkundigen) en met de hulp van twee afgestudeerde studenten psychologie. Vijftien deelnemers werden uitgesloten wegens ontbrekende gegevens.
Materiaal en ontwerp Diagnostische instrumenten Het Autisme Diagnostisch Observatieschema-2 werd aan alle deelnemers toegediend. Om in het onderzoek te worden opgenomen, moesten deelnemers boven het afkappunt scoren. Intellectuele vaardigheden en verbaal begrip werden gemeten met de Wechsler Intelligence Scale for Children and Adolescents.
Uitkomst meetinstrumenten
Pre- en postvragenlijsten voor ouders werden afgenomen om comorbide symptomatologie te beoordelen:
Checklist voor het gedrag van kinderen (6-18): Dit instrument is een vragenlijst die wordt ingevuld door ouders om gedrag en emotionele problemen te beoordelen bij proefpersonen van 1 jaar, 6 maanden tot 5 jaar oud en 6 tot 18 jaar oud. Zowel internaliserend gedrag (bijv. angst, depressie, etc.) als externaliserend gedrag (bijv. agressie, hyperactiviteit, etc.) worden geëvalueerd. De huidige studie richtte zich specifiek op: Angstig/depressief, sociale problemen en denkproblemen.
De Spence Children's Anxiety Scale: Dit instrument is een zelfrapportage die angststoornissen in de kindertijd en adolescentie meet. Het bestaat uit 44 items die verlatingsangst, obsessief-compulsieve stoornis, paniek, sociale fobie, gegeneraliseerde angst, etc. beoordelen. Het wordt beoordeeld op een Likert-schaal, met een maximale score van 114, gemiddeld 57 en minimaal 0.
Experimentele codering van sociaal gedrag: om sociaal gedrag te beoordelen, codeerden de onderzoekers 14 minuten vrije speeltijd van sessie #2 en sessie #10 (laatste sessie). Vrije speeltijd bestond uit deelnemers die met elkaar speelden in een niet-gestructureerd formaat, verschillende spellen gebruikten die werden aangeboden of alleen bleven als ze dat wilden. Therapeuten en cotherapeuten hadden geen interactie tijdens de vrije speeltijd. Gecodeerde video's werden opgenomen met twee verschillende camera's die zich in twee verschillende vaste hoeken bevonden. Observatiegegevens kwamen overeen met deelnemers die de specifieke sessies bijwoonden (d.w.z. sessies 2 en 10) die nodig zijn voor deze analyses en ze gaven codeerders (op basis van audiovisuele kenmerken) voldoende codeertijd en -hoeken om het doelgedrag te coderen. Om basisobservatiegegevens van de controlegroep te verkrijgen, werd deze groep ingepland voor twee gratis speelsessies (samenvallend met sessie 1 en 2 van de experimentele groep). De tweede sessie werd gevideocodeerd. Om follow-upgegevens van de controlegroep te verkrijgen, werd drie maanden later opnieuw een gratis speelsessie gepland.
Deelnemers werden geïnformeerd over de opname, het onderzoeksdoel van de video's en de locatie van de camera's.
Om sociaal gedrag kwantitatief te coderen, werd een observatie-instrument ontwikkeld en afgenomen. Dit instrument is geïnspireerd op een eerder observatie-instrument en op de benadering van sociale problemen van de auteurs van de Autism Diagnostic Observation-2. Dit instrument stelt de waarnemer in staat om het aantal keren dat doelgedragingen voorkomen te kwantificeren volgens vooraf vastgestelde categorieën. De schaal omvat zes gedefinieerde dimensies en categoriesystemen die voldoen aan de eisen van uitputtend en wederzijdse exclusiviteit.
Er werd een systematische observatie uitgevoerd om een codematrix te verkrijgen. Twee codeurs hebben de hele reeks video's geanalyseerd en gecodeerd. Om de betrouwbaarheid tussen codeerders te verzekeren, werd 20% van de video's gecodeerd voor deze voorstellen en codeerders waren blind voor het willekeurige sessienummer (sessies #2 en #10) dat ze toegewezen kregen om te coderen. Twee geblindeerde codeerders voerden een trainingsfase uit totdat ze een gemiddeld tot hoog (76-89%) Cohen's Kappa-percentage bereikten, voorafgaand aan het coderen van de video's die vervolgens voor dit onderzoek werden geanalyseerd.
Het observatieontwerp was nomothetisch (meerdere deelnemers werden geobserveerd), omvatte follow-up (een eerste sessie en de laatste sessie van het programma) en multidimensionaal (meerdere dimensies van het observatie-instrument werden geschikt geacht) (nomothetisch/follow-up/multidimensionaal). Aangezien het therapeutische proces zich uitstrekte over meerdere sessies, werden de groepen beschouwd als een veelvoud van eenheden. We werkten met twee reactieniveaus: verbaal en non-verbaal.
Werkwijze Ouders werden uitgenodigd voor een voorlichtingsbijeenkomst waarin het onderzoek werd gepresenteerd. Daarna werd van elk kind een ondertekende toestemming en geïnformeerde toestemming verkregen. De sessies vonden plaats in een speciale groepsinterventieruimte en duurden 90 minuten per sessie.
Het interventieprogramma voor sociale vaardigheden was gebaseerd op een goedgekeurde aanpassing van de Social Adjustment Enhancement Intervention van de University of California. Het oorspronkelijke ontwerp bevat meer dan 20 sessies, maar om haalbaar te zijn in een ziekenhuisdienst, hebben we het programma aangepast naar 10 sessies en de oudercomponent geëlimineerd. Volgens eerder gemeenschapsonderzoek zijn evidence-based intensieve interventieprogramma's een uitdaging om uit te voeren en hebben ze lange wachtlijsten. Daarom is er een tendens om de duur van groepsinterventieprogramma's te beperken tot een kleiner aantal sessies om een betere toegang tot diensten te bieden. Voor deze studie werd het aantal sessies verminderd en het programma vereenvoudigd om het haalbaar te maken voor onze ziekenhuisomgeving. De structuur van de sessies was consistent en omvatte een eerste begroeting, vrije speeltijd, didactiek, moppen vertellen en afsluitende activiteiten. Onderwerpen van didactische sessies waren gerelateerd aan sociale competentie, zoals empathie, praten over gevoelens en het oplossen van sociale problemen. Elke sessie had als doel verschillende vaardigheden op het gebied van sociale competentie te oefenen die kenmerkend zijn voor een jonge populatie met autismespectrumstoornis.
Data-analyse Voor de statistische analyses is gebruik gemaakt van het Statistisch Pakket Sociale Wetenschappen (SPSS v23.0). Beschrijvende analyses werden uitgevoerd om het monster te karakteriseren. Om hypothesen te testen, werden 2x2 ANOVA-analyses uitgevoerd, waarbij verschillen tussen groepen (experimenteel versus controle) en tijd (baseline versus follow-up) werden vergeleken. De hoeveelheid sociaal gedrag en psychologische symptomen werden vergeleken.
Alle statistische tests werden uitgevoerd met een bilateraal contrast en het significantieniveau werd vastgesteld op 0,05, terwijl marginaal significant werd geacht lager te zijn dan 0,10 en hoger dan 0,05, om onze resultaten en mogelijke discussie beter te begrijpen. Op basis van de eerdere literatuur werden de hierboven beschreven analyses gerepliceerd, gestratificeerd naar verbaal IQ en leeftijd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Sant Joan de Déu Barcelona Children's Hospital, Sant Joan de Déu Research Foundation (Research Institute)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijdscategorie tussen de 8 en 17 jaar
- bevestigde diagnose van autismespectrumstoornis volgens Diagnostic and Statistical Manual, vijfde versie (APA, 2013)
- ontmoetingsgrens bij het Autism Diagnostic Observation Schedule-2 (ADOS-2, Lord et al., 2000)
- normaal bereik van verbaal begrip.
Uitsluitingscriteria:
- ernstige gedragsproblemen
- verschillende mentale psychopathologieën zoals schizofrenie
- intellectueel functioneren onder de 80.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Experimentele groep kinderen
Kinderen die 10 sessies van het trainingsprogramma sociale vaardigheden volgen
|
Het interventieprogramma voor sociale vaardigheden was gebaseerd op een goedgekeurde aanpassing van de Social Adjustment Enhancement Intervention van het UC Davis MIND Institute (Solomon, 2004).
Om haalbaar te zijn in een ziekenhuisdienst, hebben we het programma aangepast naar 10 sessies.
Sessiestructuur omvatte eerste begroeting, vrije speeltijd, didactiek, moppen vertellen en afsluitende activiteiten.
Onderwerpen van didactische sessies waren gerelateerd aan sociale competentie, zoals empathie, praten over gevoelens en het oplossen van sociale problemen.
We hebben ook de inhoud van de sessies aangepast, inclusief activiteiten voorgesteld door Solomon (2004) maar ook van andere experts in sociale cognitie, zoals García-Winner (2000).
Elke groep bestond uit 7-10 deelnemers.
Kindergroepen werden geleid door een klinisch psycholoog, een GGZ-verpleegkundige en de ondersteuning van twee masterstudenten.
Adolescentengroepen werden geleid door een psycholoog, een psychiater en de ondersteuning van twee masterstudenten.
|
|
EXPERIMENTEEL: Adolescent experimentele groep
Adolescenten die 10 sessies van het trainingsprogramma sociale vaardigheden volgen
|
Het interventieprogramma voor sociale vaardigheden was gebaseerd op een goedgekeurde aanpassing van de Social Adjustment Enhancement Intervention van het UC Davis MIND Institute (Solomon, 2004).
Om haalbaar te zijn in een ziekenhuisdienst, hebben we het programma aangepast naar 10 sessies.
Sessiestructuur omvatte eerste begroeting, vrije speeltijd, didactiek, moppen vertellen en afsluitende activiteiten.
Onderwerpen van didactische sessies waren gerelateerd aan sociale competentie, zoals empathie, praten over gevoelens en het oplossen van sociale problemen.
We hebben ook de inhoud van de sessies aangepast, inclusief activiteiten voorgesteld door Solomon (2004) maar ook van andere experts in sociale cognitie, zoals García-Winner (2000).
Elke groep bestond uit 7-10 deelnemers.
Kindergroepen werden geleid door een klinisch psycholoog, een GGZ-verpleegkundige en de ondersteuning van twee masterstudenten.
Adolescentengroepen werden geleid door een psycholoog, een psychiater en de ondersteuning van twee masterstudenten.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep kinderen
Kinderen op wachtlijst (krijg geen 10 sessies van de sociale vaardigheidstraining)
|
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Adolescente controlegroep
Adolescenten op wachtlijst (krijg geen 10 sessies sociale vaardigheidstraining)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline aantal sociale gedragingen zoals gemeten door een observatie-instrument 10 weken later (na interventie)
Tijdsspanne: Verandering van basislijn aantal sociale gedragingen 10 weken later (na interventie)
|
Om sociaal gedrag kwantitatief te coderen, hebben we een observatie-instrument toegepast.
Allereerst hebben we een observatie-instrument gereorganiseerd en ontwikkeld, geïnspireerd door een eerder observatie-instrument en door de benadering van sociale problemen van de auteurs van Autism Diagnosis Observational Schedule-2.
Dit instrument stelt de waarnemer in staat om het aantal keren dat doelgedragingen voorkomen te kwantificeren volgens vooraf vastgestelde categorieën.
De schaal omvat zes gedefinieerde dimensies en categoriesystemen die voldoen aan de eisen van uitputtend en wederzijdse exclusiviteit.
|
Verandering van basislijn aantal sociale gedragingen 10 weken later (na interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baselineresultaten in Child Behavior Checklist (CBCL/6-18): (Achenbach, T. 1992)
Tijdsspanne: Verandering van baseline comorbide symptomen naar 10 weken later (direct na de interventie)
|
De CBCL is een vragenlijst die door ouders wordt ingevuld om gedrag en emotionele problemen te beoordelen bij proefpersonen van 1 jaar 6 maanden tot 5 jaar oud en 6 tot 18 jaar oud.
Zowel internaliserend gedrag (bijv. angst, depressie, etc.) als externaliserend gedrag (bijv. agressie, hyperactiviteit, etc.) worden geëvalueerd.
Ons onderzoek richt zich specifiek op: Angstig/depressief, sociale problemen en denkproblemen.
|
Verandering van baseline comorbide symptomen naar 10 weken later (direct na de interventie)
|
|
Verandering ten opzichte van baselineresultaten in The Spence Children's Anxiety Scale (SCAS): (Spence, 1997):
Tijdsspanne: Verandering van angstsymptomen bij baseline naar 10 weken later (direct na de interventie)
|
De SCAS is een zelfrapportage die angststoornissen in de kindertijd en adolescentie meet.
Het bestaat uit 44 items die verlatingsangst, obsessief-compulsieve stoornis, paniek, sociale fobie, gegeneraliseerde angst, etc. beoordelen.
Het wordt beoordeeld op een Likert-schaal, met een maximale score van 114, gemiddeld 57 en minimaal 0.
|
Verandering van angstsymptomen bij baseline naar 10 weken later (direct na de interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maria A Mairena, PhD, Sant Joan de Déu Barcelona Children's Hospital, Sant Joan de Déu Research Institute
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Alcover C, Mairena MA, Mezzatesta M, Elias N, Diez-Juan M, Balana G, Gonzalez-Rodriguez M, Rodriguez-Medina J, Anguera MT, Arias-Pujol E. Mixed Methods Approach to Describe Social Interaction During a Group Intervention for Adolescents With Autism Spectrum Disorders. Front Psychol. 2019 Jun 4;10:1158. doi: 10.3389/fpsyg.2019.01158. eCollection 2019.
- Alcover C, Mairena MA, Rodriguez-Medina J, Mezzatesta M, Balana G, Elias N, Elias M, Arias-Pujol E. Measuring Changes in Social Skills Throughout an Intervention Program for Children with ASD, Contributions from Polar Coordinate Analysis. J Autism Dev Disord. 2022 Mar 12. doi: 10.1007/s10803-022-05496-0. Online ahead of print.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PIC-04-17
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .