- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05713162
Evaluación del efecto de un programa de habilidades sociales para niños y adolescentes con TEA
Evaluación de la Efectividad de un Programa de Intervención Grupal de Habilidades Sociales para Niños y Adolescentes con Trastorno del Espectro Autista
La investigación que evalúa la eficacia de los programas de intervención de habilidades sociales para niños y adolescentes con trastorno del espectro autista aún es limitada.
El objetivo principal de este estudio fue desarrollar una adaptación del programa de Intervención de Mejora del Ajuste Social de la Universidad de California para un grupo de niños y adolescentes con autismo. Nuestro objetivo secundario fue evaluar el efecto de nuestro programa a través de indicadores específicos. Presumimos una disminución en la sintomatología comórbida, medida por cuestionarios. También esperábamos un aumento en los comportamientos sociales, medidos a través de la metodología observacional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los participantes fueron reclutados por psicólogos y psiquiatras de una Unidad Multidisciplinar de Trastornos del Espectro Autista, de acuerdo con la declaración de Helsinki de 2000.
Una muestra total de 94 participantes se dividió en dos grupos de edad: niños (8 a 12 años) y adolescentes (13 a 17 años). Estos grupos participaron en el estudio durante un período de tres años (2017, 2018 y 2019). Cada año, los investigadores reclutaron aproximadamente a 30 participantes (niños y adolescentes). Los sujetos se emparejaron según la edad, el sexo y el cociente de inteligencia; luego, cada par se aleatorizó entre los dos grupos (grupo experimental y grupo de control en lista de espera) utilizando el software R con una semilla aleatoria fija.
El grupo experimental de cada año recibió tratamiento de enero a abril. El grupo control en lista de espera recibió el tratamiento de abril a julio, después de participar en el ensayo. Para ambos grupos, la evaluación previa al tratamiento se realizó en enero y la evaluación posterior al tratamiento se realizó en abril. Los grupos de tratamiento fueron conducidos por un psicólogo, dos coterapeutas (psiquiatras o enfermeras de salud mental) y con la asistencia de dos estudiantes de posgrado en psicología. Quince participantes fueron excluidos debido a la falta de datos.
Materiales y diseño Instrumentos de diagnóstico El Programa de Observación de Diagnóstico de Autismo-2 se administró a todos los participantes. Para ser incluidos en el estudio, los participantes tenían que puntuar por encima del punto de corte. Las habilidades intelectuales y la comprensión verbal se midieron con la Escala de Inteligencia de Wechsler para Niños y Adolescentes.
Instrumentos de medición de resultados
Se administraron cuestionarios previos y posteriores a los padres para evaluar la sintomatología comórbida:
Child Behavior Checklist (6-18): Este instrumento es un cuestionario cumplimentado por los padres para evaluar conductas y problemas emocionales en sujetos de 1 año 6 meses a 5 años y de 6 a 18 años. Se evalúan tanto los comportamientos de internalización (p. ej., ansiedad, depresión, etc.) como los comportamientos de externalización (p. ej., agresión, hiperactividad, etc.). El presente estudio se centró específicamente en: Ansioso/Deprimido, Problemas Sociales y Problemas de Pensamiento.
Escala de Ansiedad Infantil de Spence: Este instrumento es un autoinforme que mide los trastornos de ansiedad en la infancia y la adolescencia. Consta de 44 ítems que evalúan ansiedad por separación, trastorno obsesivo-compulsivo, pánico, fobia social, ansiedad generalizada, etc. Se evalúa a partir de una escala tipo Likert, con una puntuación máxima de 114, media de 57 y mínima de 0.
Codificación experimental del comportamiento social: para evaluar los comportamientos sociales, los investigadores codificaron 14 minutos de tiempo de juego libre de la sesión n.° 2 y la sesión n.° 10 (última sesión). El tiempo de juego libre consistía en que los participantes jugaban entre sí en un formato no estructurado, utilizando diferentes juegos que se ofrecían o permaneciendo solos si así lo deseaban. Los terapeutas y co-terapeutas no interactuaron durante el tiempo de juego libre. Los videos codificados se grabaron con dos cámaras diferentes ubicadas en dos ángulos fijos diferentes. Los datos de observación correspondieron a los participantes que asistieron a las sesiones específicas (es decir, las sesiones 2 y 10) necesarias para estos análisis y permitieron a los codificadores (en función de las características audiovisuales) suficiente tiempo y ángulos de codificación para codificar los comportamientos objetivo. Con el fin de obtener datos observacionales basales del grupo de control, este grupo fue programado para dos sesiones de tiempo libre de juego (coincidiendo con las sesiones 1 y 2 del grupo experimental), la segunda sesión fue videocodificada. Para obtener datos de seguimiento del grupo de control, se programó otra sesión de tiempo de juego libre tres meses después.
Se informó a los participantes sobre la grabación, el propósito de investigación de los videos y la ubicación de las cámaras.
Para codificar cuantitativamente los comportamientos sociales, se desarrolló y administró un instrumento de observación. Este instrumento se inspiró en un instrumento observacional anterior y en el abordaje de las dificultades sociales de los autores de la Observación Diagnóstica del Autismo-2. Este instrumento permite al observador cuantificar el número de ocurrencias de las conductas objetivo según categorías preestablecidas. La escala incluye seis dimensiones definidas y sistemas de categorías que cumplen los requisitos de exhaustividad y exclusividad mutua.
Se realizó una observación sistemática para obtener una matriz de códigos. Dos codificadores analizaron y codificaron todo el conjunto de videos. Para garantizar la confiabilidad entre los codificadores, el 20 % de los videos se codificaron para estas propuestas y los codificadores desconocían el número de sesión aleatorio (sesiones n.º 2 y n.º 10) que se les asignó codificar. Dos codificadores ciegos realizaron una fase de entrenamiento hasta alcanzar una tasa de concordancia de Kappa de Cohen de moderada a alta (76-89 %), antes de codificar los videos que luego se analizaron para este estudio.
El diseño observacional fue nomotético (se observaron varios participantes), con seguimiento incluido (una sesión inicial y la última sesión del programa), y multidimensional (se consideraron adecuadas varias dimensiones del instrumento de observación) (Nomotético/Seguimiento/Multidimensional). Como el proceso terapéutico se extendió a varias sesiones, los grupos fueron considerados como una pluralidad de unidades. Se trabajó con dos niveles de respuesta: verbal y no verbal.
Procedimientos Se invitó a los padres a asistir a una sesión informativa en la que se presentó el estudio. Posteriormente, se obtuvo el consentimiento firmado y el asentimiento informado de cada niño. Las sesiones se llevaron a cabo en una sala dedicada a la intervención grupal y tuvieron una duración de 90 minutos por sesión.
El programa de intervención de habilidades sociales se basó en una adaptación consensuada de la Intervención de mejora del ajuste social de la Universidad de California. El diseño original contiene más de 20 sesiones, pero para que sea factible en un servicio basado en el Hospital, adaptamos el programa a 10 sesiones y eliminamos el componente principal. Según investigaciones comunitarias anteriores, los programas de intervención intensiva basados en evidencia son difíciles de implementar y tienen largas listas de espera. Por lo tanto, existe una tendencia a limitar la duración de los programas de intervención grupal a un número menor de sesiones para brindar un mayor acceso a los servicios. Para este estudio se disminuyó el número de sesiones y se simplificó el programa para hacerlo factible a nuestro medio hospitalario. La estructura de la sesión fue consistente e incluyó saludo inicial, tiempo de juego libre, actividades didácticas, chistes y cierre. Los temas de las sesiones didácticas estuvieron relacionados con la competencia social, como la empatía, hablar de los sentimientos y resolver problemas sociales. Cada sesión tuvo el propósito de practicar diferentes habilidades de competencia social que típicamente se ven afectadas en una población joven con Trastorno del Espectro Autista.
Análisis de datos Se utilizó el paquete estadístico para las ciencias sociales (SPSS v23.0) para los análisis estadísticos. Se realizaron análisis descriptivos para caracterizar la muestra. Para probar las hipótesis, se realizaron análisis ANOVA 2x2, comparando las diferencias entre los grupos (experimental frente a control) y el tiempo (línea de base frente a seguimiento). Se comparó la cantidad de comportamientos sociales y síntomas psicológicos.
Todas las pruebas estadísticas se realizaron con contraste bilateral y el nivel de significancia se fijó en 0,05, entendiendo por marginalmente significativa aquella por debajo de 0,10 y por encima de 0,05, para comprender mejor nuestros resultados y posible discusión. Con base en la literatura previa, los análisis descritos anteriormente se replicaron estratificando por CI verbal y edad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España
- Sant Joan de Déu Barcelona Children's Hospital, Sant Joan de Déu Research Foundation (Research Institute)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- rango de edad entre 8 y 17 años
- diagnóstico confirmado de trastorno del espectro autista según Manual Diagnóstico y Estadístico, quinta versión (APA, 2013)
- reunión de corte en el Programa de Observación de Diagnóstico de Autismo-2 (ADOS-2, Lord et al., 2000)
- rango normal de comprensión verbal.
Criterio de exclusión:
- problemas graves de conducta
- varias psicopatologías mentales como la esquizofrenia
- funcionamiento intelectual por debajo de 80.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo experimental de niños
Niños que reciben 10 sesiones del programa de entrenamiento en habilidades sociales
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El programa de intervención de habilidades sociales se basó en una adaptación consensuada de la Intervención de mejora del ajuste social del Instituto MIND de UC Davis (Solomon, 2004).
Para que sea factible en un servicio hospitalario, adaptamos el programa a 10 sesiones.
La estructura de la sesión incluyó saludo inicial, tiempo de juego libre, actividades didácticas, chistes y cierre.
Los temas de las sesiones didácticas estuvieron relacionados con la competencia social, como la empatía, hablar de los sentimientos y resolver problemas sociales.
También adaptamos el contenido de las sesiones, incluyendo actividades propuestas por Solomon (2004) pero también por otros expertos en cognición social, como García-Winner (2000).
Cada grupo estaba compuesto por 7-10 participantes.
Los grupos de niños fueron conducidos por una psicóloga clínica, una enfermera de salud mental y el apoyo de dos estudiantes de maestría.
Los grupos de adolescentes fueron conducidos por un psicólogo, un psiquiatra y el apoyo de dos estudiantes de maestría.
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EXPERIMENTAL: Grupo experimental de adolescentes
Adolescentes que reciben 10 sesiones del programa de entrenamiento en habilidades sociales
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El programa de intervención de habilidades sociales se basó en una adaptación consensuada de la Intervención de mejora del ajuste social del Instituto MIND de UC Davis (Solomon, 2004).
Para que sea factible en un servicio hospitalario, adaptamos el programa a 10 sesiones.
La estructura de la sesión incluyó saludo inicial, tiempo de juego libre, actividades didácticas, chistes y cierre.
Los temas de las sesiones didácticas estuvieron relacionados con la competencia social, como la empatía, hablar de los sentimientos y resolver problemas sociales.
También adaptamos el contenido de las sesiones, incluyendo actividades propuestas por Solomon (2004) pero también por otros expertos en cognición social, como García-Winner (2000).
Cada grupo estaba compuesto por 7-10 participantes.
Los grupos de niños fueron conducidos por una psicóloga clínica, una enfermera de salud mental y el apoyo de dos estudiantes de maestría.
Los grupos de adolescentes fueron conducidos por un psicólogo, un psiquiatra y el apoyo de dos estudiantes de maestría.
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control de niños
Niños en lista de espera (no reciben 10 sesiones del programa de entrenamiento en habilidades sociales)
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control de adolescentes
Adolescentes en lista de espera (no reciben 10 sesiones del programa de entrenamiento en habilidades sociales)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el número inicial de comportamientos sociales medidos por un instrumento de observación a las 10 semanas más tarde (después de la intervención)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al número de referencia de conductas sociales a las 10 semanas después (después de la intervención)
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Para codificar cuantitativamente los comportamientos sociales, aplicamos un instrumento observacional.
En primer lugar, reorganizamos y desarrollamos un instrumento de observación inspirado en un instrumento de observación anterior y en el enfoque de las dificultades sociales de los autores de Autism Diagnosis Observational Schedule-2.
Este instrumento permite al observador cuantificar el número de ocurrencias de las conductas objetivo según categorías preestablecidas.
La escala incluye seis dimensiones definidas y sistemas de categorías que cumplen los requisitos de exhaustividad y exclusividad mutua.
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Cambio con respecto al número de referencia de conductas sociales a las 10 semanas después (después de la intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio con respecto a los resultados iniciales en la Lista de verificación de comportamiento infantil (CBCL/6-18): (Achenbach, T. 1992)
Periodo de tiempo: Cambio de síntomas comórbidos basales a 10 semanas después (inmediatamente después de la intervención)
|
El CBCL es un cuestionario cumplimentado por los padres para evaluar comportamientos y problemas emocionales en sujetos de 1 año 6 meses a 5 años y de 6 a 18 años.
Se evalúan tanto los comportamientos de internalización (p. ej., ansiedad, depresión, etc.) como los comportamientos de externalización (p. ej., agresión, hiperactividad, etc.).
Nuestro estudio se enfoca específicamente en: Ansiedad/Depresión, Problemas Sociales y Problemas de Pensamiento.
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Cambio de síntomas comórbidos basales a 10 semanas después (inmediatamente después de la intervención)
|
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Cambio con respecto a los resultados iniciales en la escala de ansiedad infantil de Spence (SCAS): (Spence, 1997):
Periodo de tiempo: Cambio de síntomas de ansiedad basales a 10 semanas después (inmediatamente después de la intervención)
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El SCAS es un autoinforme que mide los trastornos de ansiedad en la infancia y la adolescencia.
Consta de 44 ítems que evalúan ansiedad por separación, trastorno obsesivo-compulsivo, pánico, fobia social, ansiedad generalizada, etc.
Se evalúa a partir de una escala tipo Likert, con una puntuación máxima de 114, media de 57 y mínima de 0.
|
Cambio de síntomas de ansiedad basales a 10 semanas después (inmediatamente después de la intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria A Mairena, PhD, Sant Joan de Déu Barcelona Children's Hospital, Sant Joan de Déu Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Alcover C, Mairena MA, Mezzatesta M, Elias N, Diez-Juan M, Balana G, Gonzalez-Rodriguez M, Rodriguez-Medina J, Anguera MT, Arias-Pujol E. Mixed Methods Approach to Describe Social Interaction During a Group Intervention for Adolescents With Autism Spectrum Disorders. Front Psychol. 2019 Jun 4;10:1158. doi: 10.3389/fpsyg.2019.01158. eCollection 2019.
- Alcover C, Mairena MA, Rodriguez-Medina J, Mezzatesta M, Balana G, Elias N, Elias M, Arias-Pujol E. Measuring Changes in Social Skills Throughout an Intervention Program for Children with ASD, Contributions from Polar Coordinate Analysis. J Autism Dev Disord. 2022 Mar 12. doi: 10.1007/s10803-022-05496-0. Online ahead of print.
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- PIC-04-17
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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