- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05713162
Evaluering af effekten af et program for sociale færdigheder for børn og unge med ASD
Evaluering af effektiviteten af et interventionsprogram for sociale færdigheder for børn og unge med autismespektrumforstyrrelse
Forskning, der evaluerer effektiviteten af interventionsprogrammer for sociale færdigheder for børn og unge med autismespektrumforstyrrelse, er stadig begrænset.
Hovedformålet med denne undersøgelse var at udvikle en tilpasning af Social Adjustment Enhancement Intervention-programmet fra University of California til en gruppe børn og unge med autisme. Vores sekundære mål var at evaluere effekten af vores program gennem specifikke indikatorer. Vi antog et fald i komorbid symptomatologi, målt ved spørgeskemaer. Vi forventede også en stigning i social adfærd, målt gennem observationsmetodologi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne blev rekrutteret af psykologer og psykiatere fra en tværfaglig enhed for autismespektrumforstyrrelser i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen fra 2000.
En samlet prøve på 94 deltagere blev opdelt i to aldersgrupper: børn (8 til 12 år) og unge (13-17 år). Disse grupper deltog i undersøgelsen over en treårig periode (2017, 2018 og 2019). Hvert år rekrutterede efterforskerne cirka 30 deltagere (børn og unge). Forsøgspersoner blev parret efter alder, køn og intelligenskvotient; derefter blev hvert par randomiseret mellem de to grupper (eksperimentel gruppe og ventelistekontrolgruppe) ved hjælp af R-software med en fast tilfældig frø.
Hvert års forsøgsgruppe modtog behandling fra januar til april. Ventelistekontrolgruppen modtog behandlingen fra april til juli efter at have deltaget i forsøget. For begge grupper blev der foretaget præ-behandlingsevaluering i januar og evaluering efter behandling i april. Behandlingsgrupperne blev udført af en psykolog, to co-terapeuter (psykiatere eller mentalsygeplejersker) og med bistand fra to kandidatstuderende i psykologi. Femten deltagere blev ekskluderet på grund af manglende data.
Materialer og design Diagnostiske instrumenter Autism Diagnostic Observation Schedule-2 blev administreret til alle deltagere. For at blive inkluderet i undersøgelsen skulle deltagerne score over grænseværdien. Intellektuelle evner og verbal forståelse blev målt med Wechsler Intelligence Scale for Children and Adolescents.
Instrumenter til måling af resultat
Pre- og post-spørgeskemaer til forældre blev administreret for at vurdere comorbid symptomatologi:
Børns adfærdstjekliste (6-18): Dette instrument er et spørgeskema udfyldt af forældre for at vurdere adfærd og følelsesmæssige problemer hos forsøgspersoner i alderen 1 år 6 måneder til 5 år og 6 til 18 år. Både internaliserende adfærd (f.eks. angst, depression osv.) og eksternaliserende adfærd (f.eks. aggression, hyperaktivitet osv.) evalueres. Nærværende undersøgelse fokuserede specifikt på: Angst/deprimeret, sociale problemer og tankeproblemer.
Spence Children's Anxiety Scale: Dette instrument er en selvrapport, der måler angstlidelser i barndom og ungdom. Den består af 44 punkter, der vurderer separationsangst, tvangslidelser, panik, social fobi, generaliseret angst mv. Det vurderes ud fra en Likert-skala med en maksimal score på 114, gennemsnit 57 og minimum 0.
Eksperimentel kodning af social adfærd: For at vurdere social adfærd kodede efterforskerne 14 minutters gratis spilletid fra session #2 og session #10 (sidste session). Gratis spilletid bestod af deltagere, der legede med hinanden i et ikke-struktureret format, ved at bruge forskellige spil, der blev tilbudt, eller at blive alene, hvis de ville. Terapeuter og co-terapeuter interagerede ikke under fri legetid. Kodede videoer blev optaget med to forskellige kameraer placeret i to forskellige faste vinkler. Observationsdata svarede til deltagere, der deltog i de specifikke sessioner (dvs. session 2 og 10), der var nødvendige for disse analyser, og de tillod kodere (baseret på audiovisuelle karakteristika) tilstrækkelig kodningstid og -vinkler til at kode måladfærden. For at opnå baseline observationsdata fra kontrolgruppen blev denne gruppe planlagt til to gratis spilletidssessioner (sammenfaldende med session 1 og 2 fra forsøgsgruppen), den anden session blev videokodet. For at få opfølgningsdata fra kontrolgruppen blev der planlagt endnu en gratis spilletime tre måneder senere.
Deltagerne blev informeret om optagelsen, forskningsformålet med videoerne og placeringen af kameraerne.
For kvantitativt at kode social adfærd blev der udviklet og administreret et observationsinstrument. Dette instrument var inspireret af et tidligere observationsinstrument og af tilgangen til sociale vanskeligheder hos forfatterne af Autism Diagnostic Observation-2. Dette instrument giver observatøren mulighed for at kvantificere antallet af forekomster af måladfærd i henhold til på forhånd fastlagte kategorier. Skalaen omfatter seks definerede dimensioner og kategorisystemer, der opfylder kravene om udtømmende og gensidig eksklusivitet.
En systematisk observation blev udført for at opnå en kodematrix. To kodere analyserede og kodede hele sættet af videoer. For at sikre pålidelighed mellem kodere blev 20 % af videoerne kodet til disse forslag, og kodere var blinde for det randomiserede sessionsnummer (session #2 og #10), som de blev tildelt til kode. To blindede kodere udførte en træningsfase, indtil de nåede en moderat til høj (76-89 %) Cohens Kappa-overenskomstrate, før de kodede videoerne, der derefter blev analyseret til denne undersøgelse.
Observationsdesignet var nomotetisk (flere deltagere blev observeret), inkluderet opfølgning (en indledende session og programmets sidste session) og multidimensionel (flere dimensioner af observationsinstrumentet blev anset for egnede) (Nomotetisk/opfølgning/Multidimensional). Da den terapeutiske proces udvidede til flere sessioner, blev grupperne betragtet som en flerhed af enheder. Vi arbejdede med to niveauer af respons: verbal og non-verbal.
Procedurer Forældre blev inviteret til at deltage i en informativ session, hvor undersøgelsen blev præsenteret. Bagefter blev der indhentet underskrevet samtykke og informeret samtykke fra hvert barn. Sessioner fandt sted i et dedikeret gruppeinterventionsrum og havde en varighed på 90 minutter pr. session.
Interventionsprogrammet for sociale færdigheder var baseret på en godkendt tilpasning af Social Adjustment Enhancement Intervention fra University of California. Det originale design indeholder mere end 20 sessioner, men for at være gennemførligt i en hospitalsbaseret service tilpassede vi programmet til 10 sessioner og eliminerede forældrekomponenten. Ifølge tidligere samfundsforskning er bevisbaserede intensive interventionsprogrammer udfordrende at implementere, og de har lange ventelister. Derfor er der en tendens til at begrænse varigheden af gruppeinterventionsprogrammer til et færre antal sessioner for at give højere adgang til tjenester. For denne undersøgelse blev antallet af sessioner reduceret, og programmet blev forenklet for at gøre det muligt for vores hospitalsmiljø. Sessionsstrukturen var konsistent og inkluderede indledende hilsen, fri legetid, didaktik, vittighedsfortælling og afsluttende aktiviteter. Emner i didaktiske sessioner var relateret til social kompetence, såsom empati, tale om følelser og løsning af sociale problemer. Hver session havde til formål at øve forskellige sociale kompetencefærdigheder, som typisk påvirkes i en ung befolkning med Autisme Spektrum Forstyrrelse.
Dataanalyse Statistisk pakke for samfundsfag (SPSS v23.0) blev brugt til statistiske analyser. Deskriptive analyser blev udført for at karakterisere prøven. For at teste hypoteser blev der udført 2x2 ANOVA-analyser, der sammenlignede forskelle mellem grupper (eksperimentel vs kontrol) og tid (baseline vs opfølgning). Mængden af social adfærd og psykologiske symptomer blev sammenlignet.
Alle statistiske test blev udført med en bilateral kontrast, og signifikansniveauet blev sat til 0,05, mens marginalt signifikant blev forstået at være under 0,10 og over 0,05, for bedre at forstå vores resultater og potentielle diskussion. Baseret på den tidligere litteratur blev analyserne beskrevet ovenfor replikeret stratificeret efter verbal IQ og alder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Sant Joan de Déu Barcelona Children's Hospital, Sant Joan de Déu Research Foundation (Research Institute)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- aldersgruppe mellem 8 og 17 år
- bekræftet diagnose af autismespektrumforstyrrelse ifølge Diagnostic and Statistical Manual, femte version (APA, 2013)
- møde-cut-off ved Autism Diagnostic Observation Schedule-2 (ADOS-2, Lord et al., 2000)
- normal rækkevidde af verbal forståelse.
Ekskluderingskriterier:
- alvorlige adfærdsproblemer
- flere psykiske psykopatologier såsom skizofreni
- intellektuel funktion under 80.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Forsøgsgruppe for børn
Børn, der modtager 10 sessioner af træningsprogrammet for sociale færdigheder
|
Interventionsprogrammet for sociale færdigheder var baseret på en godkendt tilpasning af Social Adjustment Enhancement Intervention fra UC Davis MIND Institute (Solomon, 2004).
For at være gennemførlig i en hospitalsbaseret service tilpassede vi programmet til 10 sessioner.
Sessionsstrukturen omfattede indledende hilsen, fri legetid, didaktik, vittighedsfortælling og afsluttende aktiviteter.
Emner i didaktiske sessioner var relateret til social kompetence, såsom empati, tale om følelser og løsning af sociale problemer.
Vi tilpassede også indholdet af sessionerne, herunder aktiviteter foreslået af Solomon (2004), men også fra andre eksperter i social kognition, såsom García-Winner (2000).
Hver gruppe bestod af 7-10 deltagere.
Børnegrupper blev gennemført af en klinisk psykolog, en mentalsygeplejerske og støtte fra to kandidatstuderende.
Ungdomsgrupper blev udført af en psykolog, en psykiater og støtte fra to kandidatstuderende.
|
|
EKSPERIMENTEL: Teenagers forsøgsgruppe
Unge, der modtager 10 sessioner af træningsprogrammet for sociale færdigheder
|
Interventionsprogrammet for sociale færdigheder var baseret på en godkendt tilpasning af Social Adjustment Enhancement Intervention fra UC Davis MIND Institute (Solomon, 2004).
For at være gennemførlig i en hospitalsbaseret service tilpassede vi programmet til 10 sessioner.
Sessionsstrukturen omfattede indledende hilsen, fri legetid, didaktik, vittighedsfortælling og afsluttende aktiviteter.
Emner i didaktiske sessioner var relateret til social kompetence, såsom empati, tale om følelser og løsning af sociale problemer.
Vi tilpassede også indholdet af sessionerne, herunder aktiviteter foreslået af Solomon (2004), men også fra andre eksperter i social kognition, såsom García-Winner (2000).
Hver gruppe bestod af 7-10 deltagere.
Børnegrupper blev gennemført af en klinisk psykolog, en mentalsygeplejerske og støtte fra to kandidatstuderende.
Ungdomsgrupper blev udført af en psykolog, en psykiater og støtte fra to kandidatstuderende.
|
|
NO_INTERVENTION: Børns kontrolgruppe
Børn på venteliste (modtager ikke 10 sessioner af træningsprogrammet for sociale færdigheder)
|
|
|
NO_INTERVENTION: Teenagers kontrolgruppe
Unge på venteliste (modtager ikke 10 sessioner af træningsprogrammet for sociale færdigheder)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline antallet af social adfærd målt med et observationsinstrument 10 uger senere (efter intervention)
Tidsramme: Ændring fra baseline antal sociale adfærd 10 uger senere (efter intervention)
|
For kvantitativt at kode social adfærd anvendte vi et observationsinstrument.
Først og fremmest reorganiserede og udviklede vi et observationsinstrument inspireret af et tidligere observationsinstrument og af tilgangen til sociale vanskeligheder hos forfatterne af Autism Diagnosis Observational Schedule-2.
Dette instrument giver observatøren mulighed for at kvantificere antallet af forekomster af måladfærd i henhold til på forhånd fastlagte kategorier.
Skalaen omfatter seks definerede dimensioner og kategorisystemer, der opfylder kravene om udtømmende og gensidig eksklusivitet.
|
Ændring fra baseline antal sociale adfærd 10 uger senere (efter intervention)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline resultater i Child Behavior Checklist (CBCL/6-18): (Achenbach, T. 1992)
Tidsramme: Skift fra baseline komorbide symptomer til 10 uger senere (umiddelbart efter interventionen)
|
CBCL er et spørgeskema udfyldt af forældre for at vurdere adfærd og følelsesmæssige problemer hos forsøgspersoner i alderen 1 år 6 måneder til 5 år og 6 til 18 år.
Både internaliserende adfærd (f.eks. angst, depression osv.) og eksternaliserende adfærd (f.eks. aggression, hyperaktivitet osv.) evalueres.
Vores undersøgelse fokuserer specifikt på: Angst/deprimeret, sociale problemer og tankeproblemer.
|
Skift fra baseline komorbide symptomer til 10 uger senere (umiddelbart efter interventionen)
|
|
Ændring fra baseline resultater i The Spence Children's Anxiety Scale (SCAS): (Spence, 1997):
Tidsramme: Skift fra baseline angstsymptomer til 10 uger senere (umiddelbart efter interventionen)
|
SCAS er en selvrapport, der måler angstlidelser i barndom og ungdom.
Den består af 44 punkter, der vurderer separationsangst, tvangslidelser, panik, social fobi, generaliseret angst mv.
Det vurderes ud fra en Likert-skala med en maksimal score på 114, gennemsnit 57 og minimum 0.
|
Skift fra baseline angstsymptomer til 10 uger senere (umiddelbart efter interventionen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maria A Mairena, PhD, Sant Joan de Déu Barcelona Children's Hospital, Sant Joan de Déu Research Institute
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Alcover C, Mairena MA, Mezzatesta M, Elias N, Diez-Juan M, Balana G, Gonzalez-Rodriguez M, Rodriguez-Medina J, Anguera MT, Arias-Pujol E. Mixed Methods Approach to Describe Social Interaction During a Group Intervention for Adolescents With Autism Spectrum Disorders. Front Psychol. 2019 Jun 4;10:1158. doi: 10.3389/fpsyg.2019.01158. eCollection 2019.
- Alcover C, Mairena MA, Rodriguez-Medina J, Mezzatesta M, Balana G, Elias N, Elias M, Arias-Pujol E. Measuring Changes in Social Skills Throughout an Intervention Program for Children with ASD, Contributions from Polar Coordinate Analysis. J Autism Dev Disord. 2022 Mar 12. doi: 10.1007/s10803-022-05496-0. Online ahead of print.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PIC-04-17
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse
-
Sohag UniversityTilmelding efter invitationPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Charite University, Berlin, GermanyRekrutteringSkizofreni Spectrum Disorders (SSD)Tyskland
-
Kasr El Aini HospitalRekrutteringGraviditet | Apgar score | Tourniquets | Placenta Accrete SpectrumEgypten
-
Corestemchemon, Inc.Ikke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald
-
Assiut UniversityUkendtPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPIK3CA-Relateret Overgrowth Spectrum (PROS)Spanien, Frankrig, Australien, Forenede Stater, Irland
-
Jagannadha R AvasaralaAfsluttetMultipel sclerose | Optisk neuritis | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgressionForenede Stater
-
Università degli Studi di BresciaAktiv, ikke rekrutterendeBipolar lidelse (BD) | Skizofreni Spectrum Disorders (SSD)Italien
-
University of Trás-os-Montes and Alto DouroCentro Hospitalar De Trás-Os-Montes E Alto Douro, E.P.E.RekrutteringPsykotiske lidelser | Svær psykisk sygdom | Skizofreni Spectrum Disorders (SSD)Portugal
-
Feng JinzhouIkke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorders